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Domperidone ha ampliato il programma di accesso per i pazienti oncologici con gastroparesi che hanno fallito la terapia standard

9 marzo 2020 aggiornato da: Eastern Regional Medical Center
La gastroparesi è un disturbo digestivo in cui la motilità dello stomaco è rallentata o assente. La gastroparesi impedisce la normale digestione. Lo scopo di questo studio è fornire domperidone orale offerto nell'ambito del programma di accesso ampliato della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, a pazienti che, in base alla valutazione del medico curante, potrebbero trarre beneficio da , un effetto procinetico per il sollievo del reflusso gastroesofageo refrattario malattia con sintomi del tratto gastrointestinale superiore (GI), gastroparesi e costipazione cronica.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A discrezione dello sperimentatore, vengono somministrati 10-30 mg di domperidone orale QID (quattro volte al giorno). Lo sperimentatore inizierà i pazienti con 10 mg quattro volte al giorno per 2 settimane, quindi aumenterà a 20 mg quattro volte al giorno per 2 settimane. Il partecipante sarà valutato in ogni momento. Se il partecipante continua a non avere sollievo dai sintomi, lo sperimentatore può aumentare la dose a 30 mg quattro volte al giorno.

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
        • A disposizione
        • Eastern Regional Medical Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Età 18 anni e oltre
  3. Sintomi o manifestazioni secondari a GERD (ad esempio, esofagite persistente, bruciore di stomaco, segni o sintomi delle vie aeree superiori o sintomi respiratori), disturbi della motilità gastrointestinale come nausea, vomito, dispepsia grave o stitichezza cronica grave refrattaria alla terapia standard.
  4. I pazienti devono sottoporsi a una valutazione completa (esame fisico e può includere anche EGD, studio dello svuotamento gastrico, se clinicamente necessario) per eliminare altre cause dei loro sintomi.

  5. Il paziente ha firmato il consenso informato per la somministrazione di domperidone che informa il paziente di potenziali eventi avversi tra cui:

    • aumento dei livelli di prolattina
    • effetti collaterali extrapiramidali
    • cambiamenti del seno
    • aritmie cardiache compreso il prolungamento dell'intervallo QT e la morte

Criteri di esclusione:

Storia di, o attuali, aritmie tra cui tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. I pazienti con forme minori di ectopia (PAC) non sono necessariamente esclusi.

  1. Bradicardia clinicamente significativa, disfunzione del nodo del seno o blocco cardiaco. QTc prolungato (QTc> 450 millisecondi per i maschi, QTc> 470 millisecondi per le femmine).
  2. Disturbi elettrolitici clinicamente significativi.
  3. Emorragia o ostruzione gastrointestinale
  4. Presenza di un prolattinoma (tumore ipofisario a rilascio di prolattina).
  5. Donna incinta o che allatta
  6. Allergia nota al domperidone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Regional Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP2014022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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