Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Domperidon kiterjesztett hozzáférési program olyan gasztroparesisben szenvedő onkológiai betegek számára, akiknél a szokásos terápia sikertelen volt

2020. március 9. frissítette: Eastern Regional Medical Center
A gastroparesis egy emésztési rendellenesség, amelyben a gyomor mozgékonysága lelassul vagy hiányzik. A gastroparesis megakadályozza a normális emésztést. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) kiterjesztett hozzáférési programja keretében orális domperidont biztosítson azoknak a betegeknek, akik a kezelőorvos értékelése alapján prokinetikus hatást gyakorolhatnak a refrakter gastrooesophagealis reflux enyhítésére. felső gasztrointesztinális (GI) tünetekkel, gastroparesissel és krónikus székrekedéssel járó betegség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Elérhető

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgáló belátása szerint 10-30 mg orális domperidont kell beadni QID (naponta négyszer). A vizsgáló a betegeket 2 héten keresztül napi négyszer 10 mg-mal kezdi, majd 2 héten keresztül napi négyszer 20 mg-ra emeli. A résztvevőt minden időpontban értékelik. Ha a résztvevő még mindig nem enyhülnek a tünetek, a vizsgáló napi négyszer 30 mg-ra emelheti az adagot.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19124
        • Elérhető
        • Eastern Regional Medical Center, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő
  2. 18 éves és idősebb
  3. A GERD-hez kapcsolódó másodlagos tünetek vagy megnyilvánulások (pl. tartós nyelőcsőgyulladás, gyomorégés, felső légúti jelek vagy tünetek vagy légúti tünetek), gyomor-bélrendszeri motilitási rendellenességek, mint például hányinger, hányás, súlyos dyspepsia vagy súlyos krónikus székrekedés, amely nem ellenáll a standard terápiának.
  4. A betegeknek átfogó kivizsgáláson kell részt venniük (fizikai vizsgálat, és szükség szerint EGD-t, gyomorürülési vizsgálatot is tartalmazhat), hogy megszüntesse tüneteik egyéb okait.

  5. A beteg beleegyezését írta alá a domperidon alkalmazásához, amely tájékoztatja a pácienst a lehetséges nemkívánatos eseményekről, beleértve:

    • megnövekedett prolaktinszint
    • extrapiramidális mellékhatások
    • mellváltozások
    • szívritmuszavarok, beleértve a QT-szakasz megnyúlását és a halált

Kizárási kritériumok:

A kórtörténetben előforduló vagy jelenlegi aritmiák, beleértve a kamrai tachycardiát, a kamrai fibrillációt és a Torsade des Pointes-t. Az ektópia kisebb formáiban (PAC) szenvedő betegek nem feltétlenül zárhatók ki.

  1. Klinikailag jelentős bradycardia, sinuscsomó-működési zavar vagy szívblokk. Megnyúlt QTc (QTc> 450 ezredmásodperc férfiaknál, QTc>470 ezredmásodperc nőknél).
  2. Klinikailag jelentős elektrolit zavarok.
  3. Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy elzáródás
  4. Prolaktinoma (prolaktin-felszabadító agyalapi mirigy daganat) jelenléte.
  5. Terhes vagy szoptató nőstény
  6. Ismert allergia a domperidonra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Regional Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EP2014022

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel