Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Domperidonin laajennettu pääsyohjelma syöpäpotilaille, joilla on gastropareesi ja jotka ovat epäonnistuneet normaalihoidossa

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Eastern Regional Medical Center
Gastropareesi on ruoansulatushäiriö, jossa mahalaukun motiliteetti on joko hidastunut tai puuttuu. Gastropareesi estää normaalia ruoansulatusta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota suun kautta otettavaa domperidonia, jota tarjotaan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) laajennetun pääsyn ohjelmassa potilaille, jotka hoitavan lääkärin arvion perusteella voisivat hyötyä prokineettisesta vaikutuksesta refraktorisen gastroesofageaalisen refluksin lievittämiseen. sairaus, johon liittyy ylemmän maha-suolikanavan (GI) oireita, gastropareesia ja kroonista ummetusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Saatavilla

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijan harkinnan mukaan 10-30 mg domperidonia suun kautta annetaan QID (neljä kertaa päivässä). Tutkija aloittaa potilaiden annoksella 10 mg neljä kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 20 mg:aan neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan. Osallistuja arvioidaan jokaisena ajankohtana. Jos osallistujan oireet eivät vieläkään parane, tutkija voi nostaa annoksen 30 mg:aan neljä kertaa vuorokaudessa.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Raman Battish, MD

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
        • Saatavilla
        • Eastern Regional Medical Center, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raman Battish, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen
  2. Ikä 18 ja vanhempi
  3. GERD:n sekundaariset oireet tai ilmenemismuodot (esim. jatkuva ruokatorven tulehdus, närästys, ylähengitysteiden merkit tai oireet tai hengitystieoireet), maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu, vaikea dyspepsia tai vakava krooninen ummetus, joka ei kestä tavanomaista hoitoa.
  4. Potilailla on oltava kattava arviointi (fyysinen tutkimus ja se voi sisältää myös EGD:n, mahalaukun tyhjennystutkimuksen, jos kliinisesti tarpeen) muiden oireidensa syiden poistamiseksi.

  5. Potilas on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen domperidonin antamiseen, mikä kertoo potilaalle mahdollisista haittatapahtumista, mukaan lukien:

    • kohonneet prolaktiinipitoisuudet
    • ekstrapyramidaalisia sivuvaikutuksia
    • rintojen muutokset
    • sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien QT-ajan pidentyminen ja kuolema

Poissulkemiskriteerit:

Aiemmat tai nykyiset rytmihäiriöt, mukaan lukien kammiotakykardia, kammiovärinä ja Torsade des Pointes. Potilaita, joilla on vähäisiä ektopian muotoja (PAC), ei välttämättä suljeta pois.

  1. Kliinisesti merkittävä bradykardia, sinussolmukkeen toimintahäiriö tai sydänkatkos. Pidentynyt QTc (QTc > 450 millisekuntia miehillä, QTc > 470 millisekuntia naisilla).
  2. Kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt.
  3. Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai tukos
  4. Prolaktinooman (prolaktiinia vapauttavan aivolisäkkeen kasvain) esiintyminen.
  5. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  6. Tunnettu allergia domperidonille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Regional Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EP2014022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Onkologiset potilaat, joilla on gastropareesi

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Cigna Foundation
    Valmis
    Vakavan lastensairauden vaikutus vanhempien ja sisarusten terveyteen
    Perheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoiminta
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava Domperidoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa