Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domperidon rozšířený přístupový program pro onkologické pacienty s gastroparézou, kteří selhali při standardní terapii

9. března 2020 aktualizováno: Eastern Regional Medical Center
Gastroparéza je porucha trávení, při které je motilita žaludku buď zpomalená, nebo chybí. Gastroparéza zabraňuje normálnímu trávení. Účelem této studie je poskytnout perorální domperidon nabízený v rámci programu rozšířeného přístupu US Food and Drug Administration (FDA) pacientům, kteří by na základě posouzení ošetřujícího lékaře mohli mít prospěch z , prokinetického účinku pro zmírnění refrakterního gastroezofageálního refluxu. onemocnění se symptomy horní části gastrointestinálního traktu (GI), gastroparéza a chronická zácpa.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle uvážení zkoušejícího se 10–30 mg perorálního domperidonu podává QID (čtyřikrát denně). Zkoušející zahájí u pacientů dávku 10 mg čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů, poté zvýší na 20 mg čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů. Účastník bude hodnocen v každém časovém bodě. Pokud u účastníka stále nedochází k úlevě od příznaků, zkoušející může zvýšit jeho dávku na 30 mg čtyřikrát denně.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Dostupný
        • Eastern Regional Medical Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Věk 18 a starší
  3. Symptomy nebo projevy sekundární k GERD (např. přetrvávající ezofagitida, pálení žáhy, známky nebo symptomy horních cest dýchacích nebo respirační symptomy), poruchy gastrointestinální motility, jako je nauzea, zvracení, těžká dyspepsie nebo těžká chronická zácpa refrakterní na standardní terapii.
  4. Pacienti musí podstoupit komplexní vyšetření (fyzické vyšetření a také může zahrnovat EGD, studii vyprazdňování žaludku, je-li to klinicky nutné), aby se odstranily další příčiny jejich symptomů.

  5. Pacient podepsal informovaný souhlas s podáváním domperidonu, který pacienta informuje o potenciálních nežádoucích účincích, včetně:

    • zvýšené hladiny prolaktinu
    • extrapyramidové vedlejší účinky
    • změny prsou
    • srdeční arytmie včetně prodloužení QT intervalu a smrti

Kritéria vyloučení:

Anamnéza nebo současné arytmie včetně ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a Torsade des Pointes. Pacienti s menšími formami ektopie (PAC) nejsou nutně vyloučeni.

  1. Klinicky významná bradykardie, dysfunkce sinusového uzlu nebo srdeční blok. Prodloužený QTc (QTc > 450 milisekund pro muže, QTc > 470 milisekund pro ženy).
  2. Klinicky významné poruchy elektrolytů.
  3. Gastrointestinální krvácení nebo obstrukce
  4. Přítomnost prolaktinomu (nádor hypofýzy uvolňující prolaktin).
  5. Těhotná nebo kojící žena
  6. Známá alergie na domperidon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Regional Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP2014022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální domperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit