- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02494687
Domperidone Expanded Access Program für onkologische Patienten mit Gastroparese, bei denen die Standardtherapie fehlgeschlagen ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raman Battish, MD
- Telefonnummer: 215-537-7400
- E-Mail: Raman.Battish@ctca-hope.com
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
- Verfügbar
- Eastern Regional Medical Center, Inc.
-
Kontakt:
- Raman Battish, MD
- Telefonnummer: 215-537-7400
- E-Mail: Raman.Battish@ctca-hope.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter 18 und älter
- Symptome oder Manifestationen als Folge von GERD (z. B. anhaltende Ösophagitis, Sodbrennen, Anzeichen oder Symptome der oberen Atemwege oder respiratorische Symptome), gastrointestinale Motilitätsstörungen wie Übelkeit, Erbrechen, schwere Dyspepsie oder schwere chronische Verstopfung, die auf die Standardtherapie nicht ansprechen.
- Die Patienten müssen sich einer umfassenden Untersuchung unterziehen (körperliche Untersuchung und ggf. EGD, Magenentleerungsstudie, falls klinisch erforderlich), um andere Ursachen ihrer Symptome zu beseitigen.
Der Patient hat eine Einverständniserklärung für die Verabreichung von Domperidon unterschrieben, die den Patienten über mögliche Nebenwirkungen informiert, einschließlich:
- erhöhte Prolaktinspiegel
- extrapyramidale Nebenwirkungen
- Brustveränderungen
- Herzrhythmusstörungen einschließlich QT-Verlängerung und Tod
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte oder aktuelle Arrhythmien einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsade des Pointes. Patienten mit kleineren Formen der Ektopie (PACs) sind nicht unbedingt ausgeschlossen.
- Klinisch signifikante Bradykardie, Sinusknotendysfunktion oder Herzblock. Verlängertes QTc (QTc > 450 Millisekunden für Männer, QTc > 470 Millisekunden für Frauen).
- Klinisch signifikante Elektrolytstörungen.
- Gastrointestinale Blutung oder Obstruktion
- Vorhandensein eines Prolaktinoms (Prolaktin-freisetzender Hypophysentumor).
- Schwangere oder stillende Frau
- Bekannte Allergie gegen Domperidon
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neurologische Manifestationen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Lähmung
- Neubildungen
- Gastroparese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Domperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- EP2014022
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