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Domperidone Expanded Access Program für onkologische Patienten mit Gastroparese, bei denen die Standardtherapie fehlgeschlagen ist

9. März 2020 aktualisiert von: Eastern Regional Medical Center
Gastroparese ist eine Verdauungsstörung, bei der die Beweglichkeit des Magens entweder verlangsamt ist oder fehlt. Die Gastroparese verhindert eine normale Verdauung. Der Zweck dieser Studie ist die Bereitstellung von oralem Domperidon, das im Rahmen des Expanded-Access-Programms der U.S. Food and Drug Administration (FDA) angeboten wird, für Patienten, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes von einer prokinetischen Wirkung zur Linderung von refraktärem gastroösophagealem Reflux profitieren könnten Erkrankung mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts (GI), Gastroparese und chronischer Verstopfung.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Ermessen des Prüfarztes werden 10-30 mg orales Domperidon QID (viermal täglich) verabreicht. Der Prüfarzt wird die Patienten 2 Wochen lang viermal täglich mit 10 mg beginnen und dann 2 Wochen lang auf 20 mg viermal täglich erhöhen. Der Teilnehmer wird zu jedem Zeitpunkt bewertet. Wenn der Teilnehmer immer noch keine Linderung der Symptome hat, kann der Prüfarzt seine Dosis auf 30 mg viermal täglich erhöhen.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Verfügbar
        • Eastern Regional Medical Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Alter 18 und älter
  3. Symptome oder Manifestationen als Folge von GERD (z. B. anhaltende Ösophagitis, Sodbrennen, Anzeichen oder Symptome der oberen Atemwege oder respiratorische Symptome), gastrointestinale Motilitätsstörungen wie Übelkeit, Erbrechen, schwere Dyspepsie oder schwere chronische Verstopfung, die auf die Standardtherapie nicht ansprechen.
  4. Die Patienten müssen sich einer umfassenden Untersuchung unterziehen (körperliche Untersuchung und ggf. EGD, Magenentleerungsstudie, falls klinisch erforderlich), um andere Ursachen ihrer Symptome zu beseitigen.

  5. Der Patient hat eine Einverständniserklärung für die Verabreichung von Domperidon unterschrieben, die den Patienten über mögliche Nebenwirkungen informiert, einschließlich:

    • erhöhte Prolaktinspiegel
    • extrapyramidale Nebenwirkungen
    • Brustveränderungen
    • Herzrhythmusstörungen einschließlich QT-Verlängerung und Tod

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte oder aktuelle Arrhythmien einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsade des Pointes. Patienten mit kleineren Formen der Ektopie (PACs) sind nicht unbedingt ausgeschlossen.

  1. Klinisch signifikante Bradykardie, Sinusknotendysfunktion oder Herzblock. Verlängertes QTc (QTc > 450 Millisekunden für Männer, QTc > 470 Millisekunden für Frauen).
  2. Klinisch signifikante Elektrolytstörungen.
  3. Gastrointestinale Blutung oder Obstruktion
  4. Vorhandensein eines Prolaktinoms (Prolaktin-freisetzender Hypophysentumor).
  5. Schwangere oder stillende Frau
  6. Bekannte Allergie gegen Domperidon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Regional Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP2014022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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