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표준 요법에 실패한 위마비 종양 환자를 위한 Domperidone 확장 액세스 프로그램

2020년 3월 9일 업데이트: Eastern Regional Medical Center
위마비(Gastroparesis)는 위의 운동성이 느려지거나 없는 소화 장애입니다. 위 마비는 정상적인 소화를 방해합니다. 이 연구의 목적은 미국 식품의약국(FDA) 확장 액세스 프로그램에 따라 치료 의사의 평가에 따라 불응성 위식도 역류 완화를 위한 촉진 효과를 얻을 수 있는 환자에게 경구용 돔페리돈을 제공하는 것입니다. 상부 위장관(GI) 증상, 위마비 및 만성 변비가 있는 질병.

연구 개요

상세 설명

조사자의 재량에 따라, 10-30mg의 경구용 돔페리돈이 QID로 투여됩니다(1일 4회). 연구자는 2주 동안 하루에 4번 10mg으로 환자를 시작한 다음 2주 동안 하루에 4번 20mg으로 증량할 것입니다. 참가자는 각 시점에서 평가됩니다. 참가자가 여전히 증상 완화를 보이지 않는 경우 조사자는 하루에 네 번 30mg으로 용량을 늘릴 수 있습니다.

연구 유형

확장된 액세스

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
        • 사용 가능
        • Eastern Regional Medical Center, Inc.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성
  2. 18세 이상
  3. GERD에 이차적인 증상 또는 징후(예: 지속적인 식도염, 속쓰림, 상기도 징후 또는 증상 또는 호흡기 증상), 메스꺼움, 구토, 심한 소화불량 또는 표준 요법에 불응하는 심각한 만성 변비와 같은 위장관 운동 장애.
  4. 환자는 증상의 다른 원인을 제거하기 위해 포괄적인 평가(신체 검사 및 임상적으로 필요한 경우 EGD, 위 배출 연구를 포함할 수 있음)를 받아야 합니다.
  5. 환자는 다음을 포함한 잠재적 부작용을 환자에게 알리는 돔페리돈 투여에 대한 동의서에 서명했습니다.

    • 프로락틴 수치 증가
    • 추체외로 부작용
    • 유방 변화
    • QT 연장 및 사망을 포함한 심장 부정맥

제외 기준:

심실 빈맥, 심실 세동 및 Torsade des Pointes를 포함한 부정맥의 병력 또는 현재. 경미한 형태의 자궁외피(PAC)가 있는 환자가 반드시 제외되는 것은 아닙니다.

  1. 임상적으로 중요한 서맥, 동결절 기능 장애 또는 심장 차단. 연장된 QTc(남성의 경우 QTc> 450밀리초, 여성의 경우 QTc>470밀리초).
  2. 임상적으로 중요한 전해질 장애.
  3. 위장관 출혈 또는 폐쇄
  4. 프로락틴종(프로락틴 방출 뇌하수체 종양)의 존재.
  5. 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  6. 돔페리돈에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경구용 돔페리돈에 대한 임상 시험

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