Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Domperidon utvidet tilgangsprogram for onkologiske pasienter med gastroparese som har mislyktes i standardterapi

9. mars 2020 oppdatert av: Eastern Regional Medical Center
Gastroparese er en fordøyelsesforstyrrelse der motiliteten i magen enten er redusert eller fraværende. Gastroparesen forhindrer normal fordøyelse i å oppstå. Hensikten med denne studien er å gi oral domperidon som tilbys under U.S. Food and Drug Administration (FDA) utvidet tilgangsprogram, til pasienter som, basert på den behandlende legens vurdering, kan dra nytte av , en prokinetisk effekt for lindring av refraktær gastroøsofageal refluks sykdom med øvre gastrointestinale (GI) symptomer, gastroparese og kronisk forstoppelse.

Studieoversikt

Status

Tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter etterforskerens skjønn, administreres 10-30 mg oral domperidon QID (fire ganger daglig). Etterforskeren vil starte pasienter med 10 mg fire ganger daglig i 2 uker, og deretter øke til 20 mg fire ganger daglig i 2 uker. Deltakeren vil bli evaluert på hvert tidspunkt. Hvis deltakeren fortsatt ikke har lindring av symptomene, kan etterforskeren øke dosen til 30 mg fire ganger daglig.

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
        • Tilgjengelig
        • Eastern Regional Medical Center, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. Alder 18 og eldre
  3. Symptomer eller manifestasjoner sekundært til GERD (f.eks. vedvarende øsofagitt, halsbrann, øvre luftveistegn eller symptomer eller luftveissymptomer), gastrointestinale motilitetsforstyrrelser som kvalme, oppkast, alvorlig dyspepsi eller alvorlig kronisk forstoppelse som er motstandsdyktig mot standardbehandling.
  4. Pasienter må ha en omfattende evaluering (fysisk undersøkelse og kan også inkludere EGD, gastrisk tømmingsstudie, som klinisk nødvendig) for å eliminere andre årsaker til symptomene deres.

  5. Pasienten har signert informert samtykke for administrering av domperidon som informerer pasienten om potensielle bivirkninger, inkludert:

    • økte prolaktinnivåer
    • ekstrapyramidale bivirkninger
    • brystforandringer
    • hjertearytmier inkludert QT-forlengelse og død

Ekskluderingskriterier:

Historie om eller nåværende arytmier inkludert ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer og Torsade des Pointes. Pasienter med mindre former for ektopi (PAC) er ikke nødvendigvis ekskludert.

  1. Klinisk signifikant bradykardi, sinusknutedysfunksjon eller hjerteblokk. Forlenget QTc (QTc> 450 millisekunder for menn, QTc> 470 millisekunder for kvinner).
  2. Klinisk signifikante elektrolyttforstyrrelser.
  3. Gastrointestinal blødning eller obstruksjon
  4. Tilstedeværelse av et prolaktinom (prolaktinfrigjørende hypofysesvulst).
  5. Gravid eller ammende kvinne
  6. Kjent allergi mot domperidon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Regional Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EP2014022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere