高危患者术后肝动脉化疗作为结直肠肝转移瘤切除术后的辅助治疗 (PACHA-01)

纳入标准：

1. 组织学证实的转移性结直肠腺癌，
2. 治愈性切除（或消融）R0 至少为 4 CRLM，
3. 术前基于奥沙利铂和/或伊立替康的化疗（连续或同时）+/-非实验性生物治疗，例如抗 EGFR 或抗血管生成抗体，
4. 术前确认放射学肿瘤控制（即根据 RECIST1.1 标准达到客观缓解或疾病稳定），
5. WHO 表现状态为 0 或 1，
6. 年龄≥18岁，
7. 足够的血液学功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）> 2 x 109/L；血小板 > 100 x 10^^9/L，血红蛋白 (Hb) > 9 g/dL。
8. 肝功能充足：血清胆红素</= 1.5 x ULN；
9. 转氨酶水平 </= 2.5 ULN（如果存在肝转移，则为 </= 5 ULN），并且碱性磷酸酶水平 ≤ 5 ULN
10. 肌酐清除率≥30ml/min
11. 患者或其法定代表人签署的知情同意书。
12. 治疗开始前 14 天内有生育能力的女性（绝经前或绝经后闭经少于 12 个月，且未接受手术绝育）妊娠检测呈阴性。 性活跃的男性和女性（有生育能力）必须在治疗期间和治疗后至少 6 个月内采取适当的避孕措施。

排除标准：

1. 肝外转移性疾病（被认为适合根治性切除/消融的≤3个肺结节（胸部CT扫描≤10毫米）除外），
2. 有症状的原发肿瘤需要紧急手术，无症状的原发结直肠肿瘤如果符合以下条件则不属于非纳入标准：
3. 研究药品 SMPC 中提到的氟嘧啶或奥沙利铂禁忌症
4. 已知的二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症
5. 原发肿瘤切除后基于奥沙利铂的辅助化疗期间或结束后早期肝脏复发（< 6 个月）的疾病进展
6. 接受任何治疗（化疗、放射栓塞）的肝动脉输注史，
7. 周围神经病变>1级，
8. 进入试验前 5 年内有癌症病史，经过充分治疗的基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外
9. 西咪替丁联合用药
10. 可能妨碍患者接受研究治疗的伴随药物/合并症，
11. 患者已经参加了另一项实验分子的临床试验，
12. 怀孕或哺乳期，
13. 被剥夺自由或受到监护的患者，
14. 因地理、社会或心理原因无法接受医学监测检查的患者。
15. 患者不得患有任何不受控制的并发疾病，包括但不限于严重活动性或不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定、心绞痛、心律失常、不受控制的糖尿病或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况计划切除（已授权 REVERSE 策略）