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대장직장 간 전이 절제술 후 보조 치료로서 고위험 환자의 수술 후 간동맥 화학요법 (PACHA-01)

2024년 10월 24일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

대장간 전이 절제 후 보조 치료로서 고위험군 환자의 수술 후 간동맥 화학요법 - 무작위 2상/3상 시험

현재 보조 설정에서 간동맥 주입을 사용한 보조 연구는 개시되지 않았습니다. 최근 CRLM의 절제 후 FUDR의 HAI와 전신 옥살리플라틴 및 카페시타빈을 교대로 사용하는 것의 잠재적 이점을 평가하는 제2상 연구(NCT00268463, NSABP-C-09)의 결과가 보고되었습니다.

1차 종료점은 2년 생존이었다. 76명의 적격 환자 중 55명이 프로토콜 지시 요법을 시작할 수 있었고 중간값 6주기(범위, 1~6)를 완료할 수 있었습니다. 3건의 수술 후 또는 치료 관련 사망이 보고되었습니다. 전반적으로 평가 가능한 환자의 88%가 2년 동안 생존했습니다. 중앙값 4.8년의 추적 조사에서 총 30명의 환자가 질병 재발을 경험했으며 11명은 간과 관련이 있습니다. 무병생존기간 중앙값은 32.7개월이었다. 결론적으로 FUDR의 교대 HAI와 전신 카페시타빈 및 옥살리플라틴은 2년에 85% 이상의 생존율이라는 미리 지정된 종점을 충족했으며 임상적으로 견딜 수 있었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 전이성 결장직장 선암종,
  2. 적어도 4 CRLM의 치료 의도 절제(또는 절제) R0,
  3. 수술 전 옥살리플라틴 및/또는 이리노테칸 기반 화학요법(연속적으로 또는 동시) +/- 비실험적 생물학적 요법, 예를 들어 항-EGFR 또는 항혈관신생 항체,
  4. 수술 전 방사선학적 종양 제어 확인(즉, RECIST1.1 기준에 따른 객관적 반응 또는 안정적인 질병),
  5. WHO 수행 상태 0 또는 1,
  6. 연령 ≥ 18세,
  7. 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) > 2 x 109/L; 혈소판 > 100 x 10^9/L, 헤모글로빈(Hb) > 9g/dL.
  8. 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 </= 1.5 x ULN;
  9. 아미노전이효소 수치 </= 2.5 ULN(간 전이가 제자리에 있는 경우 </= 5 ULN) 및 알칼리성 포스파타아제 수치 ≤ 5 ULN
  10. 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min
  11. 환자 또는 법정대리인이 서명한 사전 동의서.
  12. 치료 시작 전 14일 이내의 가임 여성(폐경 전 또는 폐경 후 무월경 12개월 미만, 외과적 불임 시술을 받지 않은 여성)의 임신 검사 음성. 성적으로 왕성한 남성과 여성(가임 가능성)은 치료 중 및 치료 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 간외 전이성 질환(근치적 절제/절제가 가능한 것으로 간주되는 3개 이하의 폐 결절(가슴 CT 스캔에서 10mm 이하) 제외),
  2. 긴급 수술이 필요한 증상이 있는 원발성 종양, 무증상 원발성 직장암은 다음과 같은 경우 불포함 기준이 아닙니다.
  3. 시험용 의약품의 SMPC에 언급된 플루오로피리미딘 또는 옥살리플라틴에 대한 금기
  4. 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
  5. 원발성 종양 절제 후 옥살리플라틴 기반 보조 화학요법 종료 후 또는 조기 간 재발(< 6개월) 중 질병 진행
  6. 임의의 치료(화학요법, 방사선색전술)로 간동맥 주입 이력,
  7. 말초신경병증> 1등급,
  8. 적절하게 치료된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종 이외의 시험 시작 전 5년 이내에 암의 병력
  9. 시메티딘 병용투여
  10. 환자가 연구 치료를 받는 것을 방해할 수 있는 병용 약물/동반 질환,
  11. 실험 분자로 다른 임상 시험에 이미 포함된 환자,
  12. 임신 또는 수유,
  13. 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 환자,
  14. 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 의료 모니터링 검사를 받을 수 없는 환자.
  15. 환자는 심각한 활동성 또는 통제되지 않는 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정, 협심증, 심장 부정맥, 통제되지 않는 진성 당뇨병 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병이 없어야 합니다. 절제가 계획됨(REVERSE 전략 승인됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MFOLFOX6를 사용한 보조 전신 화학 요법

수술 후 8주 이내에 시작하여 최대 6개월 및 최소 3개월 동안 매 14일마다:

  • 옥살리플라틴 85mg/m², 2시간 IV일(D)1,
  • Acide folinique 400mg/m² 2시간 IV(동시 옥살리플라틴) D1, 5FU 볼루스 400mg/m² 5-10분 IV D1, 5FU 2400mg/m² IV 46시간.
의약품: 옥살리플라틴 IV
옥살리플라틴 85mg/m², 2시간 IV일(D)1,
의약품: mFOLFOX6
Acide folinique 400mg/m² 2시간 IV(동시 옥살리플라틴) D1, 5FU 볼루스 400mg/m² 5-10분 IV D1, 5FU 2400mg/m² IV 46시간.
실험적: 보조제 HAI 옥살리플라틴 및 전신성 LV5FU2

수술 후 8주 이내에 시작하여 최대 6개월 및 최소 3개월 동안 14일마다 수행:

  • HAI 일(D)1, 4~6시간 내 옥살리플라틴 85mg/m²,
  • Acide Folinique 400mg/m² 2시간 IV(동시 옥살리플라틴) D1, 5FU 볼루스 400mg/m² 5-10분 IV D1, 5FU 2400mg/m² IV 46시간. 양 팔에서 수술 전 치료에 사용된 표적 치료(있는 경우)의 지속이 허용됩니다.
의약품: 옥살리플라틴 HAI
2시간 내 옥살리플라틴 85mg/m² HAI 일(D)1,
의약품: LV5FU2
Acide Folinique 400mg/m² 2시간 IV(동시 옥살리플라틴) D1, 5FU 볼루스 400mg/m² 5-10분 IV D1, 5FU 2400mg/m² IV 46시간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
18개월 간 RFS 비율
기간: 포함 후 18개월 평가
포함 후 18개월 평가
3년 RFS 요율
기간: 편입 3년 후 평가
편입 3년 후 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

협력자

National Cancer Institute, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-005110-32
  • 2014/2187 (기타 식별자: CSET number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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