- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02494973
Posztoperatív májartériás kemoterápia magas kockázatú betegeknél, mint adjuváns kezelés a kolorektális májmetasztázisok reszekciója után (PACHA-01)
Posztoperatív májartériás kemoterápia magas kockázatú betegeknél adjuváns kezelésként kolorektális májmetasztázisok reszekciója után – Randomizált II/III. fázisú vizsgálat
Jelenleg nem nyitottak adjuváns vizsgálatot adjuváns környezetben végzett hepatikus artériás infúzióval. Nemrég beszámoltak egy fázis II. vizsgálat (NCT00268463, NSABP-C-09) eredményeiről, amely a CRLM reszekcióját követően a FUDR HAI-val váltakozó szisztémás oxaliplatin és kapecitabin lehetséges előnyeit értékelte.
Az elsődleges végpont a 2 éves túlélés volt. A 76 alkalmas beteg közül 55-nek sikerült protokoll-irányított terápiát kezdenie, és hat ciklus mediánját fejezték be (egytől hatig). Három posztoperatív vagy kezeléssel összefüggő halálesetet jelentettek. Összességében az értékelhető betegek 88%-a életben volt 2 éves korában. A medián 4,8 éves követési idővel összesen 30 betegnél fordult elő a betegség kiújulása, 11 betegnél a máj érintett. A betegségmentes túlélés mediánja 32,7 hónap volt. Összefoglalva, a FUDR és a szisztémás capecitabin és oxaliplatin váltakozó HAI-ja elérte az előre meghatározott, 85%-nál magasabb túlélési végpontot 2 év után, és klinikailag tolerálható volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Diane Goéré, MD
- Telefonszám: +33 0142115441
- E-mail: diane.goéré@gustaveroussy.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jean Pierre Pignon, MD
- Telefonszám: +33 0142114565
- E-mail: jean-pierre.pignon@gustaveroussy.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Franciaország, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt metasztatikus colorectalis adenocarcinoma,
- Legalább 4 CRLM R0 gyógyító szándékú reszekció (vagy abláció),
- Preoperatív oxaliplatin- és/vagy irinotekán alapú kemoterápia (egymás után vagy egyidejűleg) +/- nem kísérleti biológiai terápia, például anti-EGFR vagy antiangiogén antitest,
- Megerősített radiológiai tumorkontroll műtét előtt (azaz objektív válasz vagy stabil betegség a RECIST1.1 kritériumok szerint),
- A WHO teljesítményállapota 0 vagy 1,
- Életkor ≥ 18 év,
- Megfelelő hematológiai funkció: abszolút neutrofilszám (ANC) > 2 x 109/L; vérlemezkék > 100 x 10^^9/l, hemoglobin (Hb) > 9 g/dl.
- Megfelelő májműködés: szérum bilirubin </= 1,5 x ULN;
- Az aminotranszferázok szintje </= 2,5 ULN (</= 5 ULN, ha májmetasztázisok vannak), és az alkalikus foszfatáz szintje ≤ 5 ULN
- Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc
- A beteg vagy törvényes képviselője által aláírt tájékozott hozzájárulás.
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül (menopauza előtti vagy menopauza utáni amenorrhoea után kevesebb mint 12 hónapig, és akik nem estek át műtéti sterilizáción). A szexuálisan aktív férfiaknak és nőknek (fogamzóképes korú) egyaránt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Extrahepatikus metasztatikus betegség (kivéve ≤3 tüdőcsomót (≤10 mm mellkasi CT-vizsgálaton), amely alkalmas a gyógyító szándékú reszekcióra/ablációra),
- A tünetmentes, sürgős műtétet igénylő primer daganat, a tünetmentes elsődleges vastagbéldaganat nem beszámítási kritérium, ha
- A fluor-pirimidinek vagy oxaliplatin ellenjavallata, amint azt a vizsgált gyógyszerek alkalmazási előírásában említettük
- Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány
- A betegség progressziója az oxaliplatin alapú adjuváns kemoterápia során vagy korai májrelapszusban (< 6 hónap) az elsődleges tumorreszekciót követően
- Bármilyen kezeléssel (kemoterápia, radioembolizáció) végzett májartériás infúzió anamnézisében,
- Perifériás neuropátia > 1. fokozat,
- A vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül előfordult rák, amely nem megfelelően kezelt bazálissejtes bőrrák vagy in situ méhnyak karcinóma
- Cimetidin egyidejű alkalmazása
- egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek/társbetegségek, amelyek megakadályozhatják, hogy a beteg vizsgálati kezelésben részesüljön,
- olyan beteg, aki már részt vett egy másik klinikai vizsgálatban egy kísérleti molekulával,
- Terhesség vagy szoptatás,
- szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló betegek,
- Olyan betegek, akik földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt nem vehetnek részt orvosi megfigyelési vizsgálaton.
- A betegeknek nem lehetnek kontrollálatlan egyidejű betegségei, beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos aktív vagy kontrollálatlan fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabilt, angina pectorist, szívritmuszavart, kontrollálatlan cukorbetegséget vagy pszichiátriai betegséget/szociális helyzeteket, amelyek korlátoznák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést. reszekciót terveznek (REVERSE stratégia engedélyezett)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Adjuváns szisztémás kemoterápia mFOLFOX6-tal
a műtétet követő 8 héten belül megkezdődött, maximum 6 hónapig és legalább 3 hónapig, 14 naponta:
|
Oxaliplatin 85 mg/m² 2 óra IV napon belül (D)1,
Acid folnique 400 mg/m² 2 óra alatt IV (oxaliplatinnal együtt) D1, majd 5FU bolus 400 mg/m² 5-10 perc IV D1, majd 5FU 2400 mg/m² IV 46 óra alatt.
|
Kísérleti: Adjuváns HAI oxaliplatin és szisztémás LV5FU2
a műtétet követő 8 héten belül megkezdődött, legfeljebb 6 hónapig és legalább 3 hónapig, és 14 naponta kell elvégezni:
|
Oxaliplatin 85 mg/m² 2 órás HAI napon (D)1,
Folinique-sav 400 mg/m² 2 óra alatt IV (oxaliplatinnal együtt) D1, majd 5FU bolus 400 mg/m² 5-10 perc IV D1, majd 5FU 2400 mg/m² IV 46 óra alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
18 hónapos máj RFS-arány
Időkeret: 18 hónappal a felvétel után értékelték
|
18 hónappal a felvétel után értékelték
|
3 éves RFS ráta
Időkeret: A felvételt követően 3 évvel értékelték
|
A felvételt követően 3 évvel értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-005110-32
- 2014/2187 (Egyéb azonosító: CSET number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Oxaliplatin IV
-
Eli Lilly and CompanyBefejezvePikkelysömörEgyesült Államok
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBEDAL; RemedusMegszűntNeoplazmák | Cisztás fibrózis | Pulmonális hipertóniaBelgium
-
Healthgen Biotechnology Corp.ToborzásVeleszületett AATD-hez másodlagos emphysemaEgyesült Államok
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.MegszűntAtópiás dermatitiszJapán
-
Eli Lilly and CompanyBefejezve
-
Healthgen Biotechnology Corp.Befejezve
-
C. R. BardBefejezveVaszkuláris hozzáférési szövődményEgyesült Államok
-
William Beaumont HospitalsBefejezveVaszkuláris hozzáférési eszközökEgyesült Államok
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)ToborzásIV. osztályú lézerterápia az ejekciós frakción, a kardiobiomarkereken és a funkcionális eredményekenAkut koronária szindrómaIndia
-
WockhardtBefejezve