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S-1,以顺铂为基础的放化疗、诱导化疗、局部晚期胃腺癌

2020年1月10日 更新者:Sun Young Rha、Yonsei University

局部晚期胃腺癌诱导化疗后 S-1 加基于顺铂的放化疗:II 期试验

目前,为了进一步改善生存结果,新的细胞毒性化合物如伊立替康和多西紫杉醇已与 5-FU/顺铂联合使用。 然而,三联方案往往具有较高的毒性和严重的中性粒细胞减少感染。 因此,未来在新辅助和辅助环境中的试验需要结合新的分子药物来提高疗效,但毒性较小。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

尽管胃癌的发病率在过去 70 年中显着下降,但它仍然是世界范围内的一个重大健康问题。 尽管进行了 R0 切除和辅助化疗,局部晚期 GC 患者的预后仍然很差,5 年生存率低于 60%。 因此,改善胃癌生存结果的积极策略正在进行中。 由于胃部手术的性质,可以通过在外科手术之前进行全身治疗和/或放疗来避免术后恢复。 此外,术前治疗具有理论上的优势,可以治疗未触及的肿瘤(缺乏治疗诱导的抵抗力),具有完整的血管化并且没有由于手术创伤导致的瘤床纤维化重塑。 这些考虑涉及纳入胃癌新辅助治疗的临床试验。

术前化疗证明在食管胃结合部癌中优于单纯手术 关于失败的模式,据报道,手术切除后局部区域复发的病例占 20-50%。 为了改善局部控制和生存结果,新辅助或术前放化疗已被广泛应用。 在最近发表的荟萃分析中,与单纯手术相比,术前放化疗联合手术显着降低了 5 年死亡率(OR 0.57,P=0.001)。 Ajani 等人报告了局限性胃癌的 II 期术前化放疗(5-氟尿嘧啶/顺铂和 45 Gy 放疗)。 在34例II/III期胃癌患者中,30%病理完全缓解,24%病理部分缓解(<10%残留癌)。 Lowy 等人还证明了 11% 和 63% 的完全、部分病理反应和术前放化疗是安全且耐受性良好的。 基于这些基本原理,正在进行 28 项胃癌新辅助化疗临床试验 (clinicaltrial.gov) 研究者中心也在进行局限性胃癌的新辅助放化疗试验(NCT01269255)。目前,为了进一步改善生存结果,新的细胞毒性化合物如伊立替康和多西紫杉醇已与5-FU/顺铂联合使用。 然而,三联方案往往具有较高的毒性和严重的中性粒细胞减少感染。 因此,未来在新辅助和辅助环境中的试验需要结合新的分子药物来提高疗效,但毒性较小。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的胃癌
  • 临床阶段 : - Borrmann IV 型

    • 大型 Borrmann III 型(>8cm)
    • 局部广泛性淋巴结病变
  • 无转移证据
  • 有肿瘤病变的患者,通过反复活检很容易获得新鲜的肿瘤组织。
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版标准,至少有一个可测量的病变。
  • 年龄≥20岁。
  • Eastern Cooperative Oncology Group 0 到 2 的性能状态。
  • 足够的器官功能。

排除标准:

  1. 转移性疾病
  2. 除基底细胞癌或宫颈原位癌外,过去 5 年内诊断出的其他并存恶性肿瘤或恶性肿瘤。
  3. 患有未控制的主要心血管疾病(包括 12 个月内的 AMI、6 个月内的不稳定型心绞痛、超过 NYHA III 级的充血性心力衰竭、先天性长 QT 综合征、2°或更多 AV 阻滞和未控制的高血压)的受试者
  4. 怀孕或哺乳期女性
  5. 任何其他重要的临床疾病或实验室发现的证据使患者不希望参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:诱导DCS化疗
  1. 诱导化疗 -- S-1 35mg/m2 bid 第 1-14 天

    • 多西紫杉醇 30 mg/m2 第 1、8 天
    • 顺铂 30 mg/m2 第 1、8 天
  2. 放化疗:S-1 20 mg/m2 bid(第 1-14、21-28 天)顺铂(30 mg/m2/天,第 1、8、21、28 天),放疗 45 Gy
多西紫杉醇/顺铂/S-1 后进行化放疗 (S-1/顺铂)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
病理反应率
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:3、6、9、12周
3、6、9、12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sun Young Rha、Severance Hosiptal, Yonsei University Health System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月10日

首次发布 (估计)

2015年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月10日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 4-2013-0548

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