S-1,以顺铂为基础的放化疗、诱导化疗、局部晚期胃腺癌
局部晚期胃腺癌诱导化疗后 S-1 加基于顺铂的放化疗:II 期试验
研究概览
详细说明
尽管胃癌的发病率在过去 70 年中显着下降,但它仍然是世界范围内的一个重大健康问题。 尽管进行了 R0 切除和辅助化疗,局部晚期 GC 患者的预后仍然很差,5 年生存率低于 60%。 因此,改善胃癌生存结果的积极策略正在进行中。 由于胃部手术的性质,可以通过在外科手术之前进行全身治疗和/或放疗来避免术后恢复。 此外,术前治疗具有理论上的优势,可以治疗未触及的肿瘤(缺乏治疗诱导的抵抗力),具有完整的血管化并且没有由于手术创伤导致的瘤床纤维化重塑。 这些考虑涉及纳入胃癌新辅助治疗的临床试验。
术前化疗证明在食管胃结合部癌中优于单纯手术 关于失败的模式,据报道,手术切除后局部区域复发的病例占 20-50%。 为了改善局部控制和生存结果,新辅助或术前放化疗已被广泛应用。 在最近发表的荟萃分析中,与单纯手术相比,术前放化疗联合手术显着降低了 5 年死亡率(OR 0.57,P=0.001)。 Ajani 等人报告了局限性胃癌的 II 期术前化放疗(5-氟尿嘧啶/顺铂和 45 Gy 放疗)。 在34例II/III期胃癌患者中,30%病理完全缓解,24%病理部分缓解(<10%残留癌)。 Lowy 等人还证明了 11% 和 63% 的完全、部分病理反应和术前放化疗是安全且耐受性良好的。 基于这些基本原理,正在进行 28 项胃癌新辅助化疗临床试验 (clinicaltrial.gov) 研究者中心也在进行局限性胃癌的新辅助放化疗试验(NCT01269255)。目前,为了进一步改善生存结果,新的细胞毒性化合物如伊立替康和多西紫杉醇已与5-FU/顺铂联合使用。 然而,三联方案往往具有较高的毒性和严重的中性粒细胞减少感染。 因此,未来在新辅助和辅助环境中的试验需要结合新的分子药物来提高疗效,但毒性较小。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的胃癌
临床阶段 : - Borrmann IV 型
- 大型 Borrmann III 型(>8cm)
- 局部广泛性淋巴结病变
- 无转移证据
- 有肿瘤病变的患者,通过反复活检很容易获得新鲜的肿瘤组织。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版标准,至少有一个可测量的病变。
- 年龄≥20岁。
- Eastern Cooperative Oncology Group 0 到 2 的性能状态。
- 足够的器官功能。
排除标准:
- 转移性疾病
- 除基底细胞癌或宫颈原位癌外,过去 5 年内诊断出的其他并存恶性肿瘤或恶性肿瘤。
- 患有未控制的主要心血管疾病(包括 12 个月内的 AMI、6 个月内的不稳定型心绞痛、超过 NYHA III 级的充血性心力衰竭、先天性长 QT 综合征、2°或更多 AV 阻滞和未控制的高血压)的受试者
- 怀孕或哺乳期女性
- 任何其他重要的临床疾病或实验室发现的证据使患者不希望参加研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:诱导DCS化疗
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多西紫杉醇/顺铂/S-1 后进行化放疗 (S-1/顺铂)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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病理反应率
大体时间:12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间:3、6、9、12周
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3、6、9、12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sun Young Rha、Severance Hosiptal, Yonsei University Health System
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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