- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02495493
S-1, Quimiorradioterapia baseada em cisplatina, Quimioterapia de indução, Adenocarcinoma gástrico localmente avançado
S-1 Plus Quimiorradioterapia à Base de Cisplatina Após Quimioterapia de Indução para Adenocarcinoma Gástrico Localmente Avançado: Ensaio de Fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar de uma diminuição significativa em sua incidência nos últimos 70 anos, o câncer gástrico continua sendo um problema de saúde significativo em todo o mundo. Apesar da ressecção R0 e quimioterapia adjuvante, o prognóstico para pacientes com CG localmente avançado permanece ruim, com taxa de sobrevida em 5 anos abaixo de 60%. Portanto, uma estratégia ativa para melhorar o resultado da sobrevida está em andamento no câncer gástrico. Devido à natureza da cirurgia gástrica, a recuperação pós-cirúrgica pode ser evitada pela administração de terapia sistêmica e/ou radiação antes do procedimento cirúrgico. Além disso, a terapia pré-operatória tem a vantagem teórica de tratar um tumor intacto (ausência de resistência induzida pelo tratamento), com vascularização intacta e sem remodelamento fibrótico do leito tumoral devido ao trauma cirúrgico. Essas considerações abordaram ensaios clínicos incorporando tratamento neoadjuvante para câncer gástrico.
A quimioterapia pré-operatória provou ser superior à cirurgia isoladamente no câncer da junção esofagogástrica. Em relação ao padrão de falha, a recorrência locorregional após a ressecção cirúrgica foi relatada em 20-50% dos casos. Para melhorar o controle local e o desfecho de sobrevida, a quimiorradioterapia no cenário neoadjuvante ou pré-operatório tem sido amplamente aplicada. Em meta-análise publicada recentemente, a quimiorradioterapia pré-operatória combinada com cirurgia reduziu significativamente a taxa de mortalidade em 5 anos em comparação com a cirurgia isolada (OR 0,57, P=0,001). Ajani et al relataram quimiorradioterapia pré-operatória de fase II (5-fluorouracil/cisplatina e radioterapia de 45 Gy) para câncer gástrico localizado. Entre os 34 pacientes com câncer gástrico estágio II/III, 30% tiveram resposta patológica completa e 24% tiveram resposta patológica parcial (<10% de carcinoma residual). Lowy et al também demonstraram 11% e 63% de respostas patológicas completas e parciais e a quimiorradioterapia pré-operatória foi segura e bem tolerada. Com base nesses fundamentos, 28 ensaios clínicos com quimioterapia neoadjuvante estão em andamento para câncer gástrico (clinicaltrial.gov) e o centro de pesquisadores também está conduzindo um estudo de quimiorradioterapia neoadjuvante para câncer gástrico localizado (NCT01269255). Atualmente, para melhorar ainda mais o resultado da sobrevida, novos compostos citotóxicos como irinotecano e docetaxel foram combinados com 5-FU/cisplatina. No entanto, o regime triplete muitas vezes sobrecarregado com maior toxicidade e infecção neutropênica grave. Portanto, futuros ensaios em ambientes neoadjuvantes e adjuvantes precisam incorporar novos agentes moleculares que melhorem a eficácia, mas menos toxicidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer gástrico confirmado histologicamente
Estágio clínico: - Borrmann tipo IV
- Grande Borrmann tipo III (>8cm)
- Doença nodal localmente extensa
- Sem evidência de metástase
- Pacientes com lesões tumorais que podem obter facilmente tecido tumoral fresco por meio de biópsias repetidas.
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
- Idade≥ 20 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 2.
- Função adequada dos órgãos.
Critério de exclusão:
- doença metastática
- Outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ.
- Indivíduos com doença cardiovascular importante não controlada (incluindo IAM em 12 meses, angina instável em 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva classe III da NYHA, síndrome do QT longo congênito, bloqueio AV de 2° ou mais e hipertensão não controlada)
- Fêmea grávida ou lactante
- Evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do paciente no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia de indução DCS
|
docetaxel/cisplatina/S-1 seguido de quimiorradioterapia (S-1/cisplatina)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de resposta patológica
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 3,6,9, 12 semanas
|
3,6,9, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sun Young Rha, Severance Hosiptal, Yonsei University Health System
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2013-0548
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