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S-1, Quimiorradioterapia baseada em cisplatina, Quimioterapia de indução, Adenocarcinoma gástrico localmente avançado

10 de janeiro de 2020 atualizado por: Sun Young Rha, Yonsei University

S-1 Plus Quimiorradioterapia à Base de Cisplatina Após Quimioterapia de Indução para Adenocarcinoma Gástrico Localmente Avançado: Ensaio de Fase II

Atualmente, para melhorar ainda mais o resultado da sobrevida, novos compostos citotóxicos, como irinotecano e docetaxel, foram combinados com 5-FU/cisplatina. No entanto, o regime triplete muitas vezes sobrecarregado com maior toxicidade e infecção neutropênica grave. Portanto, futuros ensaios em ambientes neoadjuvantes e adjuvantes precisam incorporar novos agentes moleculares que melhorem a eficácia, mas menos toxicidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Apesar de uma diminuição significativa em sua incidência nos últimos 70 anos, o câncer gástrico continua sendo um problema de saúde significativo em todo o mundo. Apesar da ressecção R0 e quimioterapia adjuvante, o prognóstico para pacientes com CG localmente avançado permanece ruim, com taxa de sobrevida em 5 anos abaixo de 60%. Portanto, uma estratégia ativa para melhorar o resultado da sobrevida está em andamento no câncer gástrico. Devido à natureza da cirurgia gástrica, a recuperação pós-cirúrgica pode ser evitada pela administração de terapia sistêmica e/ou radiação antes do procedimento cirúrgico. Além disso, a terapia pré-operatória tem a vantagem teórica de tratar um tumor intacto (ausência de resistência induzida pelo tratamento), com vascularização intacta e sem remodelamento fibrótico do leito tumoral devido ao trauma cirúrgico. Essas considerações abordaram ensaios clínicos incorporando tratamento neoadjuvante para câncer gástrico.

A quimioterapia pré-operatória provou ser superior à cirurgia isoladamente no câncer da junção esofagogástrica. Em relação ao padrão de falha, a recorrência locorregional após a ressecção cirúrgica foi relatada em 20-50% dos casos. Para melhorar o controle local e o desfecho de sobrevida, a quimiorradioterapia no cenário neoadjuvante ou pré-operatório tem sido amplamente aplicada. Em meta-análise publicada recentemente, a quimiorradioterapia pré-operatória combinada com cirurgia reduziu significativamente a taxa de mortalidade em 5 anos em comparação com a cirurgia isolada (OR 0,57, P=0,001). Ajani et al relataram quimiorradioterapia pré-operatória de fase II (5-fluorouracil/cisplatina e radioterapia de 45 Gy) para câncer gástrico localizado. Entre os 34 pacientes com câncer gástrico estágio II/III, 30% tiveram resposta patológica completa e 24% tiveram resposta patológica parcial (<10% de carcinoma residual). Lowy et al também demonstraram 11% e 63% de respostas patológicas completas e parciais e a quimiorradioterapia pré-operatória foi segura e bem tolerada. Com base nesses fundamentos, 28 ensaios clínicos com quimioterapia neoadjuvante estão em andamento para câncer gástrico (clinicaltrial.gov) e o centro de pesquisadores também está conduzindo um estudo de quimiorradioterapia neoadjuvante para câncer gástrico localizado (NCT01269255). Atualmente, para melhorar ainda mais o resultado da sobrevida, novos compostos citotóxicos como irinotecano e docetaxel foram combinados com 5-FU/cisplatina. No entanto, o regime triplete muitas vezes sobrecarregado com maior toxicidade e infecção neutropênica grave. Portanto, futuros ensaios em ambientes neoadjuvantes e adjuvantes precisam incorporar novos agentes moleculares que melhorem a eficácia, mas menos toxicidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer gástrico confirmado histologicamente
  • Estágio clínico: - Borrmann tipo IV

    • Grande Borrmann tipo III (>8cm)
    • Doença nodal localmente extensa
  • Sem evidência de metástase
  • Pacientes com lesões tumorais que podem obter facilmente tecido tumoral fresco por meio de biópsias repetidas.
  • Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
  • Idade≥ 20 anos.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 2.
  • Função adequada dos órgãos.

Critério de exclusão:

  1. doença metastática
  2. Outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ.
  3. Indivíduos com doença cardiovascular importante não controlada (incluindo IAM em 12 meses, angina instável em 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva classe III da NYHA, síndrome do QT longo congênito, bloqueio AV de 2° ou mais e hipertensão não controlada)
  4. Fêmea grávida ou lactante
  5. Evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do paciente no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia de indução DCS
  1. Quimioterapia de indução -- S-1 35mg/m2 bid dia 1-14

    • Docetaxel 30 mg/m2 dia 1, 8
    • Cisplatina 30 mg/m2 dia 1, 8
  2. Quimiorradioterapia: S-1 20 mg/m2 bid (dias 1-14, 21-28) cisplatina (30 mg/m2/dia, dias 1,8, 21,28), radioterapia 45 Gy
docetaxel/cisplatina/S-1 seguido de quimiorradioterapia (S-1/cisplatina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta patológica
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 3,6,9, 12 semanas
3,6,9, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sun Young Rha, Severance Hosiptal, Yonsei University Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2013-0548

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Quimioterapia de indução DCS

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