S-1, 시스플라틴 기반 화학방사선요법, 유도화학요법, 국소진행성 위선암종
S-1 플러스 시스플라틴 기반 화학방사선요법 후 국소진행성 위선암 유도화학요법 : 임상 2상
연구 개요
상세 설명
위암은 지난 70년 동안 발병률이 크게 감소했지만 전 세계적으로 여전히 중요한 건강 문제로 남아 있습니다. R0 절제술과 보조 화학 요법에도 불구하고 국소적으로 진행된 GC 환자의 예후는 여전히 좋지 않으며 5년 생존율은 60% 미만입니다. 따라서 생존 결과를 개선하기 위한 적극적인 전략이 위암에서 진행 중입니다. 위 수술의 특성상 수술 전에 전신 요법 및/또는 방사선을 투여하여 수술 후 회복을 피할 수 있습니다. 또한, 수술 전 치료는 손상되지 않은 혈관 형성 및 외과적 외상으로 인한 종양 침대의 섬유성 리모델링 없이 손상되지 않은 종양(치료 유도 저항성 부족)을 치료하는 이론적 이점이 있습니다. 이러한 고려 사항은 위암에 대한 신 보조 치료를 통합한 임상 시험을 다루었습니다.
식도위접합암에서 수술 전 화학요법이 수술 단독보다 우월성 입증 실패 양상으로는 수술적 절제 후 국소 재발이 20~50%에서 보고되고 있다. 국소 제어 및 생존 결과를 개선하기 위해 신보강 또는 수술 전 환경에서 화학방사선요법이 널리 적용되었습니다. 최근 발표된 메타 분석에서 수술과 병용한 수술 전 화학방사선요법은 수술 단독에 비해 5년 사망률을 유의하게 감소시켰습니다(OR 0.57, P=0.001). Ajani 등은 국소 위암에 대한 2상 수술 전 화학방사선요법(5-플루오로우라실/시스플라틴 및 45Gy 방사선요법)을 보고했습니다. 2기/3기 위암 환자 34명 중 30%는 병리학적 완전관해를 보였고 24%는 병리학적 부분관해(<10% 잔여 암종)를 보였다. Lowy 등은 또한 완전하고 부분적인 병리학적 반응의 11%와 63%를 입증했으며 수술 전 화학방사선요법은 안전하고 내약성이 양호했습니다. 이러한 근거를 바탕으로 위암에 대한 신보강 화학요법에 대한 28건의 임상 시험이 진행 중입니다(clinicaltrial.gov). 현재는 생존율을 더욱 향상시키기 위해 이리노테칸, 도세탁셀 등의 새로운 세포독성 화합물과 5-FU/시스플라틴을 병용하고 있다. 그러나 삼중 요법은 종종 더 높은 독성과 심각한 호중구 감소증 감염을 수반합니다. 따라서 신 보조제 및 보조제 설정에서의 향후 시험은 효능을 개선하지만 독성은 적은 새로운 분자 제제를 통합해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 위암
임상 병기 : - Borrmann type IV
- 대형 Borrmann 유형 III(>8cm)
- 국소적으로 광범위한 림프절 질환
- 전이의 증거 없음
- 반복적인 생검을 통해 신선한 종양 조직을 쉽게 얻을 수 있는 종양 병변이 있는 환자.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 나이≥ 20세.
- Eastern Cooperative Oncology Group 0 ~ 2의 수행 상태.
- 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 전이성 질환
- 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 다른 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양.
- 통제되지 않는 주요 심혈관 질환이 있는 피험자(12개월 이내의 AMI, 6개월 이내의 불안정 협심증, NYHA 클래스 III 이상의 울혈성 심부전, 선천성 긴 QT 증후군, 2° 이상의 방실 차단 및 통제되지 않는 고혈압 포함)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 중요한 임상적 장애 또는 실험실 소견의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유도 DCS 화학 요법
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도세탁셀/시스플라틴/S-1 이후 화학방사선요법(S-1/시스플라틴)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병리학적 반응률
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3,6,9, 12주
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3,6,9, 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sun Young Rha, Severance Hosiptal, Yonsei University Health System
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2013-0548
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위 선암종에 대한 임상 시험
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UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
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Shanghai Zhongshan HospitalShenzhen University General Hospital; Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital완전한유방암 | 췌장 선암종(Ductal Adenocarcinoma) | 담도암(담관암종, 담낭암)중국
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Zhejiang UniversityUTC Therapeutics Inc.모병
유도 DCS 화학 요법에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)초대로 등록
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Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS Trust완전한
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University of Castilla-La ManchaUniversidad Rey Juan Carlos; Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo완전한
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PathMaker Neurosystems Inc.Beth Israel Deaconess Medical Center; United States Department of Defense모병
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...완전한
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Ting LiBeijing Geriatric Hospital; Tianjin Huanhu Hospital알려지지 않은
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Jean Schoenen알려지지 않은