S-1、シスプラチンベースの化学放射線療法、導入化学療法、局所進行性胃腺癌
局所進行性胃腺癌に対する導入化学療法後のS-1プラスシスプラチンベースの化学放射線療法：第II相試験
調査の概要
詳細な説明
過去 70 年間で胃がんの発生率は大幅に減少しましたが、依然として胃がんは世界中で重大な健康問題となっています。 R0 切除と補助化学療法にもかかわらず、局所進行性 GC 患者の予後は依然として不良であり、5 年生存率は 60% 未満です。 したがって、胃がんでは生存転帰を改善するための積極的な戦略が進行中です。 胃手術の性質上、外科的処置の前に全身療法および/または放射線を投与することにより、術後の回復を避けることができます。 さらに、術前療法には、血管新生が損なわれておらず、外科的外傷による腫瘍床の線維性リモデリングが起こらず、手付かずの腫瘍（治療誘発抵抗性の欠如）を治療できるという理論上の利点があります。 これらの考慮事項は、胃がんの術前補助療法を組み込んだ臨床試験に対処しました。
食道胃接合部癌では、術前化学療法が手術単独よりも優れていることが証明された 失敗のパターンに関しては、外科的切除後の局所領域再発が症例の20～50％で報告されている。 局所制御と生存転帰を改善するために、術前補助療法または術前設定での化学放射線療法が広く適用されています。 最近発表されたメタアナリシスでは、手術と併用した術前化学放射線療法は、手術単独と比較して5年死亡率を有意に低下させた(OR 0.57、P=0.001)。 Ajaniらは、限局性胃癌に対する第II相術前化学放射線療法（5-フルオロウラシル/シスプラチンおよび45Gy放射線療法）を報告した。 ステージ II/III の胃癌患者 34 人のうち、30% が病理学的完全寛解、24% が病理学的部分寛解 (残存癌が 10% 未満) でした。 Lowy らはまた、11% と 63% の完全な部分的病理学的応答と、術前化学放射線療法が安全で忍容性が高いことを実証しました。 これらの理論的根拠に基づいて、胃がんに対する術前化学療法を用いた 28 件の臨床試験が進行中です (clinicaltrial.gov) 現在、生存転帰をさらに改善するために、イリノテカンやドセタキセルなどの新しい細胞傷害性化合物が5-FU/シスプラチンと併用されています。 しかし、3 種類のレジメンでは、多くの場合、より高い毒性と重篤な好中球減少症感染症が発生します。 したがって、ネオアジュバントおよびアジュバント設定における将来の試験では、有効性を向上させながら毒性を軽減する新しい分子薬剤を組み込む必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に胃がんと確認された
臨床段階 : - ボルマン IV 型
- 大型ボルマンタイプ III (>8cm)
- 局所的に広がったリンパ節疾患
- 転移の証拠はない
- 腫瘍病変を有する患者は、生検を繰り返すことで新鮮な腫瘍組織を容易に入手できます。
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 基準に従って、少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 年齢≧20歳。
- 東部協力腫瘍学グループ 0 ～ 2 のパフォーマンス ステータス。
- 臓器の機能が十分であること。
除外基準:
- 転移性疾患
- -他の悪性腫瘍の共存または過去5年以内に診断された悪性腫瘍（基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）。
- -コントロールされていない主要な心血管疾患を患っている被験者（12か月以内のAMI、6か月以内の不安定狭心症、NYHAクラスIII以上のうっ血性心不全、先天性QT延長症候群、2°以上のAVブロック、およびコントロールされていない高血圧を含む）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者が研究に参加することが望ましくないその他の重大な臨床障害または検査所見の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導入 DCS 化学療法
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ドセタキセル / シスプラチン / S-1 とそれに続く化学放射線療法 (S-1 / シスプラチン)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的反応率
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3、6、9、12週間
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3、6、9、12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sun Young Rha、Severance Hosiptal, Yonsei University Health System
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2013-0548
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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