- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02495493
S-1, Cisplatin-basert kjemoradioterapi, induksjonskjemoterapi, lokalt avansert gastrisk adenokarsinom
S-1 Plus Cisplatin-basert kjemoradioterapi etter induksjonskjemoterapi for lokalt avansert gastrisk adenokarsinom: Fase II-forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for en betydelig nedgang i forekomsten i løpet av de siste 70 årene, er magekreft fortsatt et betydelig helseproblem over hele verden. Til tross for R0-reseksjonen og adjuvant kjemoterapi, er prognosen for pasienter med lokalt avansert GC fortsatt dårlig, med 5-års overlevelse under 60 %. Derfor pågår en aktiv strategi for å forbedre overlevelsesresultatet i magekreft. På grunn av arten av gastrisk kirurgi kan postkirurgisk restitusjon unngås ved administrering av systemisk terapi og/eller stråling før den kirurgiske prosedyren. Videre har preoperativ terapi den teoretiske fordelen av å behandle en uberørt svulst (manglende behandlingsindusert resistens), med intakt vaskularisering og uten fibrotisk ombygging av svulstbedet på grunn av kirurgisk traume. Disse vurderingene tok for seg kliniske studier som inkorporerte neoadjuvant behandling for magekreft.
Preoperativ kjemoterapi viste overlegenhet til kirurgi alene ved esophagogastric junction cancer Når det gjelder sviktmønsteret, er lokoregionalt residiv etter kirurgisk reseksjon rapportert i 20-50 % av tilfellene. For å forbedre lokal kontroll og overlevelsesresultat, har kjemoradioterapi i neoadjuvant eller preoperativ setting blitt mye brukt. I nylig publisert meta-analyse reduserte preoperativ kjemoradioterapi kombinert med kirurgi signifikant 5-års dødsraten sammenlignet med kirurgi alene (OR 0,57, P=0,001). Ajani et al rapporterte fase II preoperativ kjemoradioterapi (5-fluorouracil/cisplatin og 45 Gy strålebehandling) for lokalisert magekreft. Blant de 34 pasientene med stadium II/III magekreft hadde 30 % patologisk fullstendig respons og 24 % hadde patologisk delvis respons (<10 % gjenværende karsinom). Lowy et al viste også at 11 % og 63 % av fullstendige, partielle patologiske responser og preoperativ kjemoradioterapi var trygg og godt tolerert. Basert på disse begrunnelsene pågår 28 kliniske studier med neoadjuvant kjemoterapi for magekreft (clinicaltrial.gov) og etterforskersenteret gjennomfører også neoadjuvant kjemoradioterapistudie for lokalisert magekreft (NCT01269255). For øyeblikket, for ytterligere forbedret overlevelsesresultat, har nye cytotoksiske forbindelser som irinotekan og docetaxel blitt kombinert med 5-FU/cisplatin. Imidlertid er triplettregime ofte belastet med høyere toksisitet og alvorlig nøytropenisk infeksjon. Derfor må fremtidige forsøk i neoadjuvante og adjuvante innstillinger inkorporere nye molekylære midler som forbedrer effektiviteten, men mindre toksisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet magekreft
Klinisk stadium: - Borrmann type IV
- Stor Borrmann type III (>8 cm)
- Lokalt omfattende nodalsykdom
- Ingen tegn på metastasering
- Pasienter med tumorlesjoner som enkelt kan fås friskt tumorvev gjennom gjentatte biopsier.
- Minst én målbar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 kriterier.
- Alder ≥ 20 år gammel.
- Ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group 0 til 2.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk sykdom
- Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ.
- Personer med en ukontrollert alvorlig kardiovaskulær sykdom (inkludert AMI innen 12 måneder, ustabil angina innen 6 måneder, over NYHA klasse III kongestiv hjertesvikt, medfødt lang QT-syndrom, 2° eller mer AV-blokk og ukontrollert hypertensjon)
- Gravid eller ammende kvinne
- Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for pasienten å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Induksjon DCS kjemoterapi
|
docetaxel/cisplatin/S-1 etterfulgt av kjemoradioterapi (S-1/cisplatin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
patologisk responsrate
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 3,6,9, 12 uker
|
3,6,9, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sun Young Rha, Severance Hosiptal, Yonsei University Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2013-0548
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrisk adenokarsinom
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
Jessa HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEuraxi PharmaRekrutteringBypass, GastricFrankrike
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
Kliniske studier på Induksjon DCS kjemoterapi
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustFullførtTraumatisk hjerneskade | Intrakraniell hypertensjonStorbritannia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonEpilepsi | ArbeidsminneForente stater
-
Codman & ShurtleffFullført
-
University of Castilla-La ManchaUniversidad Rey Juan Carlos; Hospital Nacional de Parapléjicos de ToledoFullførtSmerte | Transkraniell likestrømstimuleringSpania
-
PathMaker Neurosystems Inc.Beth Israel Deaconess Medical Center; United States Department of DefenseRekrutteringALS - Amyotrofisk lateral skleroseForente stater
-
Tatiana Besse-HammerFullført
-
University of ManitobaRekrutteringRyggmargsskader | Ryggmargsskade på C5-C7 nivå | Paraplegi, spinal | Paraplegi, ufullstendigCanada
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...FullførtParkinsons sykdom | Pisa syndromItalia
-
Connecticut Children's Medical CenterResMed FoundationRekrutteringObstruktiv søvnapné | Apné, obstruktiv søvnForente stater
-
Ting LiBeijing Geriatric Hospital; Tianjin Huanhu HospitalUkjentHjerneskader | Hjerneødem | Optisk bildebehandlingKina