Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S-1, Cisplatin-basert kjemoradioterapi, induksjonskjemoterapi, lokalt avansert gastrisk adenokarsinom

10. januar 2020 oppdatert av: Sun Young Rha, Yonsei University

S-1 Plus Cisplatin-basert kjemoradioterapi etter induksjonskjemoterapi for lokalt avansert gastrisk adenokarsinom: Fase II-forsøk

Foreløpig, for ytterligere forbedret overlevelsesresultat, har nye cytotoksiske forbindelser som irinotekan og docetaxel blitt kombinert med 5-FU/cisplatin. Imidlertid er triplettregime ofte belastet med høyere toksisitet og alvorlig nøytropenisk infeksjon. Derfor må fremtidige forsøk i neoadjuvante og adjuvante innstillinger inkorporere nye molekylære midler som forbedrer effektiviteten, men mindre toksisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for en betydelig nedgang i forekomsten i løpet av de siste 70 årene, er magekreft fortsatt et betydelig helseproblem over hele verden. Til tross for R0-reseksjonen og adjuvant kjemoterapi, er prognosen for pasienter med lokalt avansert GC fortsatt dårlig, med 5-års overlevelse under 60 %. Derfor pågår en aktiv strategi for å forbedre overlevelsesresultatet i magekreft. På grunn av arten av gastrisk kirurgi kan postkirurgisk restitusjon unngås ved administrering av systemisk terapi og/eller stråling før den kirurgiske prosedyren. Videre har preoperativ terapi den teoretiske fordelen av å behandle en uberørt svulst (manglende behandlingsindusert resistens), med intakt vaskularisering og uten fibrotisk ombygging av svulstbedet på grunn av kirurgisk traume. Disse vurderingene tok for seg kliniske studier som inkorporerte neoadjuvant behandling for magekreft.

Preoperativ kjemoterapi viste overlegenhet til kirurgi alene ved esophagogastric junction cancer Når det gjelder sviktmønsteret, er lokoregionalt residiv etter kirurgisk reseksjon rapportert i 20-50 % av tilfellene. For å forbedre lokal kontroll og overlevelsesresultat, har kjemoradioterapi i neoadjuvant eller preoperativ setting blitt mye brukt. I nylig publisert meta-analyse reduserte preoperativ kjemoradioterapi kombinert med kirurgi signifikant 5-års dødsraten sammenlignet med kirurgi alene (OR 0,57, P=0,001). Ajani et al rapporterte fase II preoperativ kjemoradioterapi (5-fluorouracil/cisplatin og 45 Gy strålebehandling) for lokalisert magekreft. Blant de 34 pasientene med stadium II/III magekreft hadde 30 % patologisk fullstendig respons og 24 % hadde patologisk delvis respons (<10 % gjenværende karsinom). Lowy et al viste også at 11 % og 63 % av fullstendige, partielle patologiske responser og preoperativ kjemoradioterapi var trygg og godt tolerert. Basert på disse begrunnelsene pågår 28 kliniske studier med neoadjuvant kjemoterapi for magekreft (clinicaltrial.gov) og etterforskersenteret gjennomfører også neoadjuvant kjemoradioterapistudie for lokalisert magekreft (NCT01269255). For øyeblikket, for ytterligere forbedret overlevelsesresultat, har nye cytotoksiske forbindelser som irinotekan og docetaxel blitt kombinert med 5-FU/cisplatin. Imidlertid er triplettregime ofte belastet med høyere toksisitet og alvorlig nøytropenisk infeksjon. Derfor må fremtidige forsøk i neoadjuvante og adjuvante innstillinger inkorporere nye molekylære midler som forbedrer effektiviteten, men mindre toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet magekreft
  • Klinisk stadium: - Borrmann type IV

    • Stor Borrmann type III (>8 cm)
    • Lokalt omfattende nodalsykdom
  • Ingen tegn på metastasering
  • Pasienter med tumorlesjoner som enkelt kan fås friskt tumorvev gjennom gjentatte biopsier.
  • Minst én målbar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 kriterier.
  • Alder ≥ 20 år gammel.
  • Ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group 0 til 2.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. metastatisk sykdom
  2. Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ.
  3. Personer med en ukontrollert alvorlig kardiovaskulær sykdom (inkludert AMI innen 12 måneder, ustabil angina innen 6 måneder, over NYHA klasse III kongestiv hjertesvikt, medfødt lang QT-syndrom, 2° eller mer AV-blokk og ukontrollert hypertensjon)
  4. Gravid eller ammende kvinne
  5. Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for pasienten å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjon DCS kjemoterapi
  1. Induksjonskjemoterapi -- S-1 35mg/m2 bud dag 1-14

    • Docetaxel 30 mg/m2 dag1, 8
    • Cisplatin 30 mg/m2 dag1, 8
  2. Kjemoradioterapi : S-1 20 mg/m2 bid (dag 1-14, 21-28) cisplatin (30 mg/m2/dag, dag 1,8, 21,28), strålebehandling 45 Gy
docetaxel/cisplatin/S-1 etterfulgt av kjemoradioterapi (S-1/cisplatin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patologisk responsrate
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3,6,9, 12 uker
3,6,9, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sun Young Rha, Severance Hosiptal, Yonsei University Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4-2013-0548

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk adenokarsinom

Kliniske studier på Induksjon DCS kjemoterapi

Abonnere