输注冷藏浓缩血小板 (4CPLT)

这是一项前瞻性、随机、非盲、非劣效性双臂研究，第 1 组患者将接受白细胞减少的冷藏血小板浓缩物，第 2 组患者将接受白细胞减少的室温（22 摄氏度）保存的血小板浓缩物。 将包括预期体外循环时间超过 120 分钟和/或药物血小板抑制剂的患者。

由于文献中没有足够的信息来进行功效计算，因此每组的患者数量设置为 20 名患者。 假设是冷藏血小板并不逊色于室温血小板浓缩物。

将从医学期刊收集基线患者数据和有关干预和术后恢复的信息，以及有关输血事件和血液成分的信息。 将在特定时间间隔从研究参与者中采集血样：基线、手术后立即、到达 ICU 时、（每次）血小板输注前后、术后 24 小时，以及住院期间（如有指示）。 将研究血液样本的血小板功能、凝血参数、血液学参数和其他不良事件的风险因素。 如果发生输血反应，将对患者和输血的血液成分进行额外测试。 样品将被收集并储存在生物库中用于细胞因子、补体和过敏分析。

在完成对冷藏长达 7 天的血小板浓缩物的 RCT 研究的患者招募后，进行了一项关于冷藏长达 14 天的血小板的后续前瞻性观察研究。

2019 年 5 月 3 日的附加信息：该试验已在 Clinical Trials.gov 上注册，最初计划使用非劣效性测试来检测血小板功能的组间差异。 由于缺乏为非劣效性测试设置可接受的公差范围所需的证据，具有临床试验设计专业知识的独立审查员建议将其替换为与试验早期阶段相称的标准优势测试。 此外，选择术后胸管引流作为主要结果，以更好地展示试点研究对控制临床显着出血的关注。