Transfusión de concentrados de plaquetas almacenados en frío (4CPLT)

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, no cegado, de no inferioridad de dos brazos en el que los pacientes del Grupo 1 recibirán concentrados de plaquetas almacenados en frío con leucocitos reducidos y los pacientes del Grupo 2 recibirán concentrados de plaquetas almacenados a temperatura ambiente (22 grados C) con leucocitos reducidos. Se incluirán pacientes con tiempo esperado en circulación extracorpórea superior a 120 minutos y/o inhibidores plaquetarios médicos.

El número de pacientes incluidos se establece en 20 pacientes en cada brazo, ya que no hay suficiente información disponible en la literatura para realizar cálculos de potencia. La hipótesis es que las plaquetas almacenadas en frío no son inferiores a los concentrados de plaquetas a temperatura ambiente.

Los datos de referencia del paciente y la información sobre la intervención y la recuperación postoperatoria se recopilarán de las revistas médicas junto con información sobre episodios de transfusión y componentes sanguíneos. Se obtendrán muestras de sangre de los participantes del estudio en intervalos específicos: al inicio, inmediatamente después de la cirugía, al llegar a la UCI, antes y después de (cada) episodio de transfusión de plaquetas, 24 horas después de la operación y, si está indicado, durante la estadía en el hospital. Las muestras de sangre se investigarán para determinar la función plaquetaria, los parámetros de coagulación, los parámetros hematológicos y otros factores de riesgo de eventos adversos. Si se producen reacciones a la transfusión, se realizarán pruebas adicionales del paciente y de los componentes sanguíneos transfundidos. Las muestras serán recolectadas y almacenadas en el biobanco para análisis de citoquinas, complemento y alergia.

Después de completar el reclutamiento de pacientes para el estudio RCT de concentrados de plaquetas almacenados en frío durante un máximo de 7 días, se realiza un estudio observacional prospectivo de seguimiento de plaquetas almacenadas en frío durante un máximo de 14 días.

Información adicional 3 de mayo de 2019: este ensayo se registró en Clinical Trials.gov con un plan original para usar pruebas de no inferioridad de las diferencias entre grupos en la función plaquetaria. Debido a la falta de evidencia necesaria para establecer márgenes de tolerancia aceptables para las pruebas de no inferioridad, los revisores independientes con experiencia en el diseño de ensayos clínicos recomendaron que se reemplazaran por pruebas estándar de superioridad, acordes con la fase inicial del ensayo. Además, se eligió el drenaje torácico postoperatorio como el resultado primario para presentar mejor el enfoque del estudio piloto sobre el control del sangrado clínicamente significativo.