Transfuze koncentrátů krevních destiček skladovaných v chladu (4CPLT)

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, nezaslepenou, non-inferioritu dvouramennou studii, kde pacienti v rameni 1 budou dostávat koncentráty trombocytů skladovaných v chladu se sníženým obsahem leukocytů a pacienti v rameni 2 budou dostávat koncentráty trombocytů skladované při pokojové teplotě (22 °C) se sníženou hladinou leukocytů. Budou zahrnuti pacienti s očekávanou dobou mimotělního oběhu delším než 120 minut a/nebo léčebnými inhibitory krevních destiček.

Počet zahrnutých pacientů je stanoven na 20 pacientů v každém rameni, protože v literatuře není k dispozici dostatek informací pro provádění výpočtů výkonu. Hypotézou je, že destičky skladované v chladu nejsou horší než koncentráty destiček při pokojové teplotě.

Základní údaje o pacientech a informace o intervenci a pooperační rekonvalescenci budou shromažďovány z lékařských časopisů spolu s informacemi o transfuzních epizodách a krevních složkách. Vzorky krve budou odebírány od účastníků studie ve specifických intervalech: výchozí stav, bezprostředně po operaci, při příjezdu na JIP, před a po (každé) epizodě transfuze krevních destiček, 24 hodin po operaci a pokud je to indikováno, během pobytu v nemocnici. Vzorky krve budou vyšetřeny na funkci krevních destiček, koagulační parametry, hematologické parametry a další rizikové faktory nežádoucích účinků. Pokud dojde k transfuzním reakcím, provede se další test pacienta a krevní složky (složek), kterým byla podána transfuze. Vzorky budou odebrány a uloženy v biobance pro analýzu cytokinů, komplementu a alergie.

Po dokončení náboru pacientů do RCT studie koncentrátů krevních destiček skladovaných v chladu po dobu až 7 dnů je provedena následná prospektivní observační studie krevních destiček skladovaných v chladu po dobu až 14 dnů.

Doplňující informace 2019, 3. května: Tato studie byla zaregistrována na Clinical Trials.gov s původním plánem použít testování non-inferiority rozdílů ve funkci krevních destiček mezi skupinami. Vzhledem k nedostatku důkazů potřebných ke stanovení přijatelných tolerančních mezí pro testování non-inferiority, nezávislí hodnotitelé s odbornými znalostmi v designu klinických studií doporučili, aby byly nahrazeny standardními testy superiority, úměrně rané fázi studie. Dále byla jako primární výsledek zvolena pooperační drenáž hrudní trubice, aby lépe prezentovala zaměření pilotní studie na kontrolu klinicky významného krvácení.