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Trasfusione di concentrati piastrinici conservati a freddo (4CPLT)

31 maggio 2021 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Terapia trasfusionale in pazienti sottoposti a cardiochirurgia in combinazione con sospensione tardiva dell'inibizione piastrinica indotta da farmaci o tempo di circolazione extracorporea prolungato

Questo studio esaminerà gli effetti delle trasfusioni di piastrine conservate a freddo a ridotto contenuto di leucociti utilizzate nel trattamento dell'immediata perdita di sangue postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia toracica in combinazione con la circolazione extracorporea. Oggi i concentrati piastrinici sono conservati a 22 gradi C.

Questo è uno studio a due bracci prospettico, randomizzato, non in cieco, di non inferiorità. Scopo dello studio è confrontare la funzione piastrinica in pazienti sanguinanti trasfusi con concentrati piastrinici leucoridotti conservati al freddo (4 gradi C) ea temperatura ambiente (22 gradi C). Il tempo di conservazione per i concentrati piastrinici RCT è fino a 7 giorni. Saranno inclusi i pazienti con tempo previsto di circolazione extracorporea superiore a 120 minuti e/o inibitori piastrinici medici.

La funzione piastrinica sarà valutata mediante l'uso di aggregometria multipiastra, tromboelastografia (TEG) e/o tromboelastometria (ROTEM). Inoltre verranno registrati il ​​sanguinamento postoperatorio e gli eventi avversi.

Dopo il completamento del reclutamento dei pazienti per lo studio RCT delle piastrine conservate a freddo per un massimo di 7 giorni, viene eseguito uno studio osservazionale prospettico di follow-up delle piastrine conservate a freddo per un massimo di 14 giorni.

Informazioni aggiuntive 2019, 03 maggio: questo studio è stato registrato su Clinical Trials.gov con un piano originale per utilizzare test di non inferiorità delle differenze tra i gruppi nella funzione piastrinica. A causa della mancanza di prove necessarie per stabilire margini di tolleranza accettabili per i test di non inferiorità, revisori indipendenti con esperienza nella progettazione di studi clinici hanno raccomandato di sostituirli con test standard di superiorità, commisurati alla fase iniziale dello studio. Inoltre, il drenaggio post-operatorio del tubo toracico è stato scelto come risultato primario per presentare meglio l'attenzione dello studio pilota sul controllo del sanguinamento clinicamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, non in cieco, a due bracci di non inferiorità in cui i pazienti del braccio 1 riceveranno concentrati piastrinici conservati a freddo a ridotto contenuto di leucociti e i pazienti del braccio 2 riceveranno concentrati piastrinici conservati a temperatura ambiente (22 gradi C) a ridotto contenuto di leucociti. Saranno inclusi i pazienti con tempo previsto di circolazione extracorporea superiore a 120 minuti e/o inibitori piastrinici medici.

Il numero di pazienti inclusi è fissato a 20 pazienti per braccio, in quanto non sono disponibili informazioni sufficienti in letteratura per eseguire calcoli di potenza. L'ipotesi è che le piastrine conservate a freddo non siano inferiori ai concentrati piastrinici a temperatura ambiente.

I dati di base del paziente e le informazioni sull'intervento e sul recupero postoperatorio saranno raccolti dalle riviste mediche insieme alle informazioni sugli episodi di trasfusione e sui componenti del sangue. I campioni di sangue verranno prelevati dai partecipanti allo studio a intervalli specifici: basale, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, all'arrivo in terapia intensiva, prima e dopo (ogni) episodio di trasfusione di piastrine, 24 ore dopo l'operazione e, se indicato, durante la degenza ospedaliera. I campioni di sangue saranno studiati per la funzione piastrinica, i parametri di coagulazione, i parametri ematologici e altri fattori di rischio per eventi avversi. Se si verificano reazioni trasfusionali, verranno eseguiti test aggiuntivi del paziente e degli emocomponenti trasfusi. I campioni saranno raccolti e conservati nella biobanca per l'analisi delle citochine, del complemento e dell'allergia.

Dopo il completamento del reclutamento dei pazienti per lo studio RCT sui concentrati piastrinici conservati a freddo per un massimo di 7 giorni, viene eseguito uno studio osservazionale prospettico di follow-up delle piastrine conservate a freddo per un massimo di 14 giorni.

Informazioni aggiuntive 2019, 03 maggio: questo studio è stato registrato su Clinical Trials.gov con un piano originale per utilizzare test di non inferiorità delle differenze tra i gruppi nella funzione piastrinica. A causa della mancanza di prove necessarie per stabilire margini di tolleranza accettabili per i test di non inferiorità, revisori indipendenti con esperienza nella progettazione di studi clinici hanno raccomandato di sostituirli con test standard di superiorità, commisurati alla fase iniziale dello studio. Inoltre, il drenaggio post-operatorio del tubo toracico è stato scelto come risultato primario per presentare meglio l'attenzione dello studio pilota sul controllo del sanguinamento clinicamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia toracica urgente/semiurgente
  • Previsto lungo tempo extracorporeo (>120 minuti) e/o uso di farmaci a doppia inibizione piastrinica
  • Pazienti che potrebbero richiedere trasfusioni di piastrine
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non forniranno il consenso informato
  • Pazienti con coagulopatie congenite o disturbi emostatici (malattia di von willebrands, emofilia, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piastrine refrigerate
Intervento: concentrati piastrinici leucoridotti conservati a 4 gradi C per il trattamento del sanguinamento dopo cardiochirurgia
Altro: Piastrine refrigerate
Intervento: concentrati piastrinici leucoridotti conservati a 4 gradi C per il trattamento del sanguinamento dopo cardiochirurgia. Il tempo di conservazione per i concentrati piastrinici RCT è fino a 7 giorni.
Altri nomi:
  • Trombociti, concentrati piastrinici
Comparatore attivo: Piastrine a temperatura ambiente
Intervento: concentrati piastrinici leucoridotti conservati a 22 gradi C per il trattamento del sanguinamento dopo chirurgia cardiaca
Altro: Piastrine a temperatura ambiente
Intervento: concentrati piastrinici leucoridotti conservati a 22 gradi C per il trattamento del sanguinamento dopo chirurgia cardiaca. Il tempo di conservazione per i concentrati piastrinici RCT è fino a 7 giorni.
Altri nomi:
  • Trombociti, concentrati piastrinici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uscita del drenaggio toracico (sanguinamento postoperatorio)
Lasso di tempo: 24 ore
Informazioni recuperate da Medical Journal
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza della funzione piastrinica alterata confermata dalle misurazioni Point-of-Care
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Valutare i cambiamenti in vitro nella funzione piastrinica mediante l'uso delle seguenti misurazioni Point-of-Care; Aggregometria multipiatta dell'impedenza del sangue intero, tromboelastografia e ROTEM
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Numero di emocomponenti trasfusi come misura del sanguinamento
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione durante la degenza ospedaliera, fino a 4 settimane
Informazioni recuperate da Medical Journal
Dalla data di inclusione durante la degenza ospedaliera, fino a 4 settimane
Numero di partecipanti con eventi tromboembolici come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dalla data della procedura fino alla data del primo evento documentato durante la degenza ospedaliera, fino a 4 settimane
Informazioni recuperate da Medical Journal
Dalla data della procedura fino alla data del primo evento documentato durante la degenza ospedaliera, fino a 4 settimane
Numero di partecipanti con altri eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dalla data della procedura fino alla data del primo evento documentato durante la degenza ospedaliera, fino a 4 settimane
Informazioni recuperate da Medical Journal
Dalla data della procedura fino alla data del primo evento documentato durante la degenza ospedaliera, fino a 4 settimane
Numero di partecipanti con complicanze trasfusionali come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dalla data della procedura fino alla data del primo evento documentato durante la degenza ospedaliera, fino a 4 settimane
Informazioni recuperate da Medical Journal
Dalla data della procedura fino alla data del primo evento documentato durante la degenza ospedaliera, fino a 4 settimane
Valore dell'emoglobina
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione, ogni giorno durante la degenza ospedaliera, fino a 4 settimane
Informazioni recuperate da Medical Journal
Dalla data di inclusione, ogni giorno durante la degenza ospedaliera, fino a 4 settimane
Ematocrito
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Informazioni recuperate da Medical Journal
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Conta leucocitaria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Informazioni recuperate da Medical Journal
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Conta piastrinica
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione, ogni giorno durante la degenza ospedaliera, fino a 4 settimane
Informazioni recuperate da Medical Journal
Dalla data di inclusione, ogni giorno durante la degenza ospedaliera, fino a 4 settimane
Fibrinogeno
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Informazioni recuperate da Medical Journal
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Informazioni recuperate da Medical Journal
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 ore e alla data del primo evento tromboembolico documentato durante la degenza ospedaliera, fino a 4 settimane
Informazioni recuperate da Medical Journal
Basale, fino a 24 ore e alla data del primo evento tromboembolico documentato durante la degenza ospedaliera, fino a 4 settimane
Analisi dell'allergia come misura del rischio di complicanze trasfusionali
Lasso di tempo: Basale e data del primo evento documentato durante la degenza ospedaliera, fino a 4 settimane
Informazioni recuperate da Medical Journal
Basale e data del primo evento documentato durante la degenza ospedaliera, fino a 4 settimane
Analisi del complemento come misura del rischio di complicanze trasfusionali
Lasso di tempo: Basale e data del primo evento documentato durante la degenza ospedaliera, fino a 4 settimane
Informazioni recuperate da Medical Journal
Basale e data del primo evento documentato durante la degenza ospedaliera, fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Geir Strandenes, MD, Haukeland University Hospital
  • Direttore dello studio: Torunn Apelseth, MD/PhD, Haukeland University Hospital
  • Cattedra di studio: Einar Kristoffersen, MD/PhD, Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/692

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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