냉장 보관된 혈소판 농축액의 수혈 (4CPLT)
약물에 의한 혈소판 억제 지연 또는 체외 순환 시간 연장과 함께 심장 수술을 받는 환자의 수혈 요법
이 연구는 체외 순환과 함께 흉부 수술을 받는 환자의 수술 직후 실혈 치료에 사용되는 백혈구 감소 냉장 혈소판 수혈의 효과를 조사할 것입니다. 오늘날 혈소판 농축액은 섭씨 22도에서 보관됩니다.
이것은 전향적, 무작위, 비맹검, 비열등성 2군 연구입니다. 연구의 목적은 저온(4℃) 및 실온(22℃)에 저장된 백혈구 감소 혈소판 농축액을 수혈받은 출혈 환자의 혈소판 기능을 비교하는 것입니다. RCT 혈소판 농축액의 보관 기간은 최대 7일입니다. 예상되는 체외 순환 시간이 120분 이상이거나 의료용 혈소판 억제제가 있는 환자가 포함됩니다.
혈소판 기능은 Multiplate Aggregometry, Thromboelastography(TEG) 및/또는 Thromboelastometry(ROTEM)를 사용하여 평가됩니다. 또한 수술 후 출혈 및 부작용이 기록됩니다.
최대 7일 동안 냉장 보관된 혈소판의 RCT 연구에 환자 모집을 완료한 후 최대 14일 동안 냉장 보관된 혈소판에 대한 후속 전향적 관찰 연구를 수행합니다.
추가 정보 2019년 5월 3일: 이 시험은 혈소판 기능의 그룹 간 차이에 대한 비열등성 테스트를 사용하려는 원래 계획과 함께 Clinical Trials.gov에 등록되었습니다. 비열등성 테스트에 대해 허용 가능한 허용 한계를 설정하는 데 필요한 증거가 부족하기 때문에 임상 시험 설계에 대한 전문 지식을 갖춘 독립적인 리뷰어는 시험 초기 단계에 상응하는 표준 우월성 테스트로 대체할 것을 권장했습니다. 또한, 임상적으로 유의한 출혈의 제어에 대한 파일럿 연구의 초점을 더 잘 나타내기 위해 수술 후 흉관 배액이 주요 결과로 선택되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 비맹검, 비열등성 2군 연구로, 1군 환자는 백혈구 감소 냉장 보관 혈소판 농축액을, 2군 환자는 백혈구 감소 실온 보관(22°C) 혈소판 농축액을 투여받습니다. 예상되는 체외 순환 시간이 120분 이상이거나 의료용 혈소판 억제제가 있는 환자가 포함됩니다.
검정력 계산을 수행하기 위해 문헌에 사용 가능한 정보가 충분하지 않기 때문에 포함된 환자 수는 각 팔에 20명의 환자로 설정됩니다. 가설은 냉장 보관된 혈소판이 실온 혈소판 농축액보다 열등하지 않다는 것입니다.
개입 및 수술 후 회복에 대한 기본 환자 데이터 및 정보는 수혈 에피소드 및 혈액 성분에 대한 정보와 함께 의료 저널에서 수집됩니다. 혈액 샘플은 기준선, 수술 직후, ICU 도착 시, (매) 혈소판 수혈 에피소드 전후, 수술 후 24시간, 필요한 경우 입원 기간과 같은 특정 간격으로 연구 참여자로부터 채취됩니다. 혈액 샘플은 혈소판 기능, 응고 매개변수, 혈액학적 매개변수 및 부작용에 대한 기타 위험 요인에 대해 조사됩니다. 수혈 반응이 발생하면 환자 및 수혈된 혈액 성분에 대한 추가 검사가 수행됩니다. 샘플은 사이토카인, 보체 및 알레르기 분석을 위해 수집되어 바이오뱅크에 저장됩니다.
최대 7일 동안 냉장 보관된 혈소판 농축액의 RCT 연구에 환자 모집을 완료한 후 최대 14일 동안 냉장 보관된 혈소판에 대한 후속 전향적 관찰 연구가 수행됩니다.
추가 정보 2019년 5월 3일: 이 시험은 혈소판 기능의 그룹 간 차이에 대한 비열등성 테스트를 사용하려는 원래 계획과 함께 Clinical Trials.gov에 등록되었습니다. 비열등성 테스트에 대해 허용 가능한 허용 한계를 설정하는 데 필요한 증거가 부족하기 때문에 임상 시험 설계에 대한 전문 지식을 갖춘 독립적인 리뷰어는 시험 초기 단계에 상응하는 표준 우월성 테스트로 대체할 것을 권장했습니다. 또한, 임상적으로 유의한 출혈의 제어에 대한 파일럿 연구의 초점을 더 잘 나타내기 위해 수술 후 흉관 배액이 주요 결과로 선택되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 긴급/준응급 흉부 수술을 받는 환자
- 예상되는 긴 체외 시간(>120분) 및/또는 이중 혈소판 억제 약물 사용
- 혈소판 수혈이 필요할 가능성이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않는 환자
- 선천성 응고장애 또는 지혈장애(폰빌레브란트병, 혈우병 등)가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉장 보관된 혈소판
개입: 심장 수술 후 출혈 치료를 위해 4°C에 저장된 백혈구 감소 혈소판 농축액
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개입: 심장 수술 후 출혈 치료를 위해 4도에 저장된 백혈구 감소 혈소판 농축액.
RCT 혈소판 농축액의 보관 기간은 최대 7일입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 실온 혈소판
개입: 심장 수술 후 출혈 치료를 위해 섭씨 22도에 저장된 백혈구 감소 혈소판 농축액
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개입: 심장 수술 후 출혈 치료를 위해 섭씨 22도에 저장된 백혈구 감소 혈소판 농축액.
RCT 혈소판 농축액의 보관 기간은 최대 7일입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부 배액(수술 후 출혈)
기간: 24 시간
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Medical Journal에서 가져온 정보
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Point-of-Care 측정으로 확인된 변경된 혈소판 기능의 증거
기간: 수술 후 최대 24시간
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다음 Point-of-Care 측정을 사용하여 혈소판 기능의 체외 변화를 평가합니다. 다중판 전혈 임피던스 집계법, 혈전탄력학 및 ROTEM
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수술 후 최대 24시간
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출혈의 척도로서 수혈된 혈액 제제의 수
기간: 입원일로부터 최대 4주
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Medical Journal에서 가져온 정보
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입원일로부터 최대 4주
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안전 척도로서 혈전색전증이 있는 참가자 수
기간: 시술일부터 입원 중 첫 번째 문서화된 사건 날짜까지, 최대 4주
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Medical Journal에서 가져온 정보
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시술일부터 입원 중 첫 번째 문서화된 사건 날짜까지, 최대 4주
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안전성의 척도로서 다른 부작용이 있는 참가자 수
기간: 시술일부터 입원 중 첫 번째 문서화된 사건 날짜까지, 최대 4주
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Medical Journal에서 가져온 정보
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시술일부터 입원 중 첫 번째 문서화된 사건 날짜까지, 최대 4주
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안전 척도로서 수혈 합병증이 있는 참가자 수
기간: 시술일부터 입원 중 첫 번째 문서화된 사건 날짜까지, 최대 4주
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Medical Journal에서 가져온 정보
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시술일부터 입원 중 첫 번째 문서화된 사건 날짜까지, 최대 4주
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헤모글로빈 값
기간: 포함일로부터 입원 기간 동안 매일 최대 4주
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Medical Journal에서 가져온 정보
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포함일로부터 입원 기간 동안 매일 최대 4주
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헤마토크리트
기간: 수술 후 최대 24시간
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Medical Journal에서 가져온 정보
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수술 후 최대 24시간
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백혈구 수
기간: 수술 후 최대 24시간
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Medical Journal에서 가져온 정보
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수술 후 최대 24시간
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혈소판 수
기간: 포함일로부터 입원 기간 동안 매일 최대 4주
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Medical Journal에서 가져온 정보
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포함일로부터 입원 기간 동안 매일 최대 4주
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피브리노겐
기간: 수술 후 최대 24시간
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Medical Journal에서 가져온 정보
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수술 후 최대 24시간
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국제 표준화 비율(INR)
기간: 수술 후 최대 24시간
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Medical Journal에서 가져온 정보
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수술 후 최대 24시간
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)
기간: 기준선, 최대 24시간 및 입원 중 처음으로 기록된 혈전색전증 사건 날짜에 최대 4주
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Medical Journal에서 가져온 정보
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기준선, 최대 24시간 및 입원 중 처음으로 기록된 혈전색전증 사건 날짜에 최대 4주
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수혈 합병증 위험의 척도로서의 알레르기 분석
기간: 기준선 및 입원 중 첫 번째 문서화된 사건 날짜, 최대 4주
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Medical Journal에서 가져온 정보
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기준선 및 입원 중 첫 번째 문서화된 사건 날짜, 최대 4주
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수혈 합병증의 위험 척도로서의 보체 분석
기간: 기준선 및 입원 중 첫 번째 문서화된 사건 날짜, 최대 4주
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Medical Journal에서 가져온 정보
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기준선 및 입원 중 첫 번째 문서화된 사건 날짜, 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Geir Strandenes, MD, Haukeland University Hospital
- 연구 책임자: Torunn Apelseth, MD/PhD, Haukeland University Hospital
- 연구 의자: Einar Kristoffersen, MD/PhD, Haukeland University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
냉장 보관된 혈소판에 대한 임상 시험
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NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University Children's Hospital BaselSwiss National Science Foundation완전한
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Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa Life Sciences... 그리고 다른 협력자들완전한