Transfusjon av kaldlagrede blodplatekonsentrater (4CPLT)

Dette er en prospektiv, randomisert, ikke-blind, ikke-inferioritets to-armsstudie, hvor pasienter i arm 1 vil motta leukocyttreduserte kjølelagrede blodplatekonsentrater og arm 2 pasienter vil motta leukoreduserte romtemperaturlagrede (22 grader C) blodplatekonsentrater. Pasienter med forventet tid på ekstrakorporal sirkulasjon mer enn 120 minutter og/eller medisinske blodplatehemmere vil bli inkludert.

Antall pasienter inkludert er satt til 20 pasienter i hver arm, da det ikke er tilstrekkelig informasjon tilgjengelig i litteraturen til å utføre effektberegninger. Hypotesen er at kjølelagrede blodplater ikke er dårligere enn romtemperatur blodplatekonsentrater.

Baseline pasientdata og informasjon om intervensjon og postoperativ utvinning vil bli samlet inn fra medisinske journaler sammen med informasjon om transfusjonsepisoder og blodkomponenter. Blodprøver vil bli hentet fra studiedeltakerne med spesifikke intervaller: baseline, umiddelbart etter operasjonen, ved ankomst til intensivavdelingen, før og etter (hver) blodplatetransfusjonsepisode, 24 timer etter operasjonen, og hvis indisert, under sykehusopphold. Blodprøver vil bli undersøkt for blodplatefunksjon, koagulasjonsparametere, hematologiske parametere og andre risikofaktorer for uønskede hendelser. Hvis transfusjonsreaksjoner oppstår, vil ytterligere test av pasienten og blodkomponenten(e) som er transfundert bli utført. Prøver vil bli samlet inn og lagret i biobanken for cytokiner, komplement og allergianalyse.

Etter fullført rekruttering av pasienter til RCT-studie av blodplatekonsentrater lagret kaldt i opptil 7 dager, utføres en oppfølging av prospektiv observasjonsstudie av blodplater lagret kaldt i opptil 14 dager.

Tilleggsinformasjon 2019, 3. mai: Denne studien ble registrert på Clinical Trials.gov med en original plan om å bruke non-inferiority-testing av forskjeller i blodplatefunksjon mellom grupper. På grunn av mangel på bevis som er nødvendig for å sette akseptable toleransemarginer for ikke-mindreverdighetstestingen, anbefalte uavhengige anmeldere med ekspertise på design av kliniske utprøvinger at de erstattes av standardtester for overlegenhet, i forhold til den tidlige fasen av studien. Videre ble postoperativ brystrørsdrenasje valgt som det primære resultatet for å bedre presentere pilotstudiens fokus på kontroll av klinisk signifikant blødning.