Transfusão de concentrados de plaquetas armazenados a frio (4CPLT)

Este é um estudo prospectivo, randomizado, não cego e de não inferioridade de dois braços, onde os pacientes do Grupo 1 receberão concentrados de plaquetas armazenados a frio com redução de leucócitos e os pacientes do Grupo 2 receberão concentrados de plaquetas armazenados em temperatura ambiente (22 graus C) com redução de leucócito. Serão incluídos pacientes com tempo previsto de circulação extracorpórea superior a 120 minutos e/ou medicamentos inibidores de plaquetas.

O número de pacientes incluídos é definido em 20 pacientes em cada braço, pois não há informações suficientes disponíveis na literatura para realizar cálculos de poder. A hipótese é que as plaquetas armazenadas a frio não são inferiores aos concentrados de plaquetas à temperatura ambiente.

Os dados basais do paciente e informações sobre intervenção e recuperação pós-operatória serão coletados dos jornais médicos, juntamente com informações sobre episódios de transfusão e componentes sanguíneos. Amostras de sangue serão coletadas dos participantes do estudo em intervalos específicos: linha de base, imediatamente após a cirurgia, na chegada à UTI, antes e após (cada) episódio de transfusão de plaquetas, 24 horas após a operação e, se indicado, durante a internação. Amostras de sangue serão investigadas quanto à função plaquetária, parâmetros de coagulação, parâmetros hematológicos e outros fatores de risco para eventos adversos. Se ocorrerem reações transfusionais, serão realizados testes adicionais do paciente e do(s) componente(s) sanguíneo(s) transfundido(s). Amostras serão coletadas e armazenadas no biobanco para citocinas, complemento e análise de alergia.

Após a conclusão do recrutamento de pacientes para o estudo RCT de concentrados de plaquetas armazenados no frio por até 7 dias, um estudo observacional prospectivo de acompanhamento de plaquetas armazenadas no frio por até 14 dias é realizado.

Informações adicionais 2019, 03 de maio: Este estudo foi registrado em Clinical Trials.gov com um plano original para usar testes de não inferioridade de diferenças entre grupos na função plaquetária. Devido à falta de evidências necessárias para definir margens de tolerância aceitáveis ​​para o teste de não inferioridade, revisores independentes com experiência em desenho de ensaios clínicos recomendaram que fossem substituídos por testes padrão de superioridade, compatíveis com a fase inicial do estudo. Além disso, a drenagem torácica pós-operatória foi escolhida como desfecho primário para melhor apresentar o foco do estudo piloto no controle do sangramento clinicamente significativo.