Kylmävarastoitujen verihiutalekonsentraattien siirto (4CPLT)

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu, ei-inferiority-tutkimus, jossa ryhmän 1 potilaat saavat leukosyyttipitoisuutta vähentäviä kylmäsäilyttäviä verihiutalekonsentraatteja ja ryhmän 2 potilaat saavat leukosyyttipitoisia, huoneenlämmössä säilytettyjä (22 astetta C) verihiutalekonsentraatteja. Potilaat, joiden kehon ulkopuolisessa verenkierrossa oletetaan olevan yli 120 minuuttia ja/tai lääketieteelliset verihiutaleiden estäjät, otetaan mukaan.

Mukana olevien potilaiden lukumääräksi on asetettu 20 potilasta kussakin haarassa, koska kirjallisuudesta ei ole saatavilla riittävästi tietoa teholaskelmien suorittamiseen. Hypoteesi on, että kylmävarastoidut verihiutaleet eivät ole huonompia kuin huoneenlämpöiset verihiutalekonsentraatit.

Potilaiden perustiedot ja tiedot interventioista ja leikkauksen jälkeisestä toipumisesta kerätään lääketieteellisistä aikakauslehdistä sekä tiedot verensiirtojaksoista ja veren komponenteista. Verinäytteet otetaan tutkimukseen osallistujilta tietyin väliajoin: lähtötilanne, välittömästi leikkauksen jälkeen, teho-osastolle saapuessa, ennen ja jälkeen (jokaisen) verihiutaleiden siirtojakson, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja tarvittaessa sairaalahoidon aikana. Verinäytteistä tutkitaan verihiutaleiden toiminta, hyytymisparametrit, hematologiset parametrit ja muut haittatapahtumien riskitekijät. Jos verensiirtoreaktioita ilmenee, potilaalle ja siirretylle veren komponentille (komponenteille) suoritetaan lisätesti. Näytteitä kerätään ja säilytetään biopankkiin sytokiinien, komplementin ja allergiaanalyysien suorittamiseksi.

Kun potilaat on hankittu RCT-tutkimukseen, jossa verihiutalekonsentraatteja on säilytetty kylmässä enintään 7 päivää, suoritetaan prospektiivinen havaintotutkimus enintään 14 päivää kylmässä säilytetyistä verihiutaleista.

Lisätiedot 2019, 3. toukokuuta: Tämä tutkimus rekisteröitiin Clinical Trials.gov -sivustolla alkuperäisen suunnitelman mukaan käyttää verihiutaleiden toiminnan ryhmien välisten erojen ei-alempiarvoisuutta. Koska ei-inferiority-testauksen hyväksyttävien toleranssimarginaalien asettamiseksi tarvittavaa näyttöä ei ollut, riippumattomat arvioijat, joilla on asiantuntemusta kliinisen kokeen suunnittelussa, suosittelivat, että ne korvataan tavanomaisilla paremmuustesteillä, jotka ovat oikeassa suhteessa tutkimuksen alkuvaiheeseen. Lisäksi leikkauksen jälkeinen rintaputken tyhjennys valittiin ensisijaiseksi tulokseksi esittelemään paremmin pilottitutkimuksen keskittymistä kliinisesti merkittävän verenvuodon hallintaan.