Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transfusie van koud bewaarde bloedplaatjesconcentraten (4CPLT)

31 mei 2021 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

Transfusietherapie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan in combinatie met late stopzetting van door geneesmiddelen geïnduceerde bloedplaatjesremming of verlengde extracorporale circulatietijd

Deze studie zal de effecten onderzoeken van leukocyten-gereduceerde transfusies met gekoeld bewaarde bloedplaatjes die worden gebruikt bij de behandeling van onmiddellijk postoperatief bloedverlies bij patiënten die een thoracale operatie ondergaan in combinatie met extracorporale circulatie. Tegenwoordig worden trombocytenconcentraten bewaard bij 22°C.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde, non-inferioriteitsstudie met twee armen. Het doel van de studie is het vergelijken van de functie van de bloedplaatjes bij bloedende patiënten die een transfusie kregen met leukogereduceerde bloedplaatjesconcentraten die koud (4°C) en bij kamertemperatuur (22°C) werden bewaard. De bewaartijd voor RCT-bloedplaatjesconcentraten is maximaal 7 dagen. Patiënten met een verwachte tijd op extracorporale circulatie van meer dan 120 minuten en/of medische bloedplaatjesremmers zullen worden opgenomen.

De functie van de bloedplaatjes zal worden beoordeeld door middel van multiplaataggregometrie, trombo-elastografie (TEG) en/of trombo-elastometrie (ROTEM). Bovendien worden postoperatieve bloedingen en bijwerkingen geregistreerd.

Na voltooiing van de rekrutering van patiënten voor een RCT-onderzoek van bloedplaatjes die tot 7 dagen koud zijn bewaard, wordt een prospectieve follow-up-observatiestudie van bloedplaatjes die tot 14 dagen koud zijn bewaard, uitgevoerd.

Aanvullende informatie 3 mei 2019: Deze studie is geregistreerd op Clinical Trials.gov met een oorspronkelijk plan om non-inferioriteitstests te gebruiken voor verschillen tussen groepen in bloedplaatjesfunctie. Vanwege een gebrek aan bewijs dat nodig is om aanvaardbare tolerantiemarges vast te stellen voor de non-inferioriteitstests, adviseerden onafhankelijke beoordelaars met expertise in de opzet van klinische onderzoeken om deze te vervangen door standaardtests van superioriteit, passend bij de vroege fase van de studie. Verder werd postoperatieve thoraxdrainage gekozen als het primaire resultaat om de focus van de pilotstudie op de controle van klinisch significante bloedingen beter weer te geven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde, non-inferioriteitsstudie met twee armen, waarbij arm 1-patiënten leukocyten-gereduceerde, gekoeld bewaarde bloedplaatjesconcentraten krijgen en arm 2-patiënten leuko-gereduceerde kamertemperatuur (22°C) bloedplaatjesconcentraten krijgen. Patiënten met een verwachte tijd op extracorporale circulatie van meer dan 120 minuten en/of medische bloedplaatjesremmers zullen worden opgenomen.

Het aantal geïncludeerde patiënten is vastgesteld op 20 patiënten in elke arm, omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is in de literatuur om powerberekeningen uit te voeren. De hypothese is dat koud bewaarde bloedplaatjes niet onderdoen voor bloedplaatjesconcentraten op kamertemperatuur.

Baseline-patiëntgegevens en informatie over interventie en postoperatief herstel zullen worden verzameld uit de medische tijdschriften, samen met informatie over transfusie-episodes en bloedcomponenten. Bloedmonsters worden op specifieke intervallen afgenomen bij deelnemers aan de studie: baseline, direct na de operatie, bij aankomst op de IC, voor en na (elke) bloedplaatjestransfusie-episode, 24 uur na de operatie en, indien geïndiceerd, tijdens het verblijf in het ziekenhuis. Bloedmonsters zullen worden onderzocht op bloedplaatjesfunctie, stollingsparameters, hematologische parameters en andere risicofactoren voor bijwerkingen. Als er transfusiereacties optreden, wordt aanvullend onderzoek van de patiënt en de getransfundeerde bloedcomponent(en) uitgevoerd. Monsters worden verzameld en opgeslagen in de biobank voor cytokine-, complement- en allergieanalyse.

Na voltooiing van de rekrutering van patiënten voor een RCT-onderzoek van bloedplaatjesconcentraten die maximaal 7 dagen koud zijn bewaard, wordt een prospectieve follow-up-observatiestudie uitgevoerd van bloedplaatjes die maximaal 14 dagen koud zijn bewaard.

Aanvullende informatie 3 mei 2019: Deze studie is geregistreerd op Clinical Trials.gov met een oorspronkelijk plan om non-inferioriteitstests te gebruiken voor verschillen tussen groepen in bloedplaatjesfunctie. Vanwege een gebrek aan bewijs dat nodig is om aanvaardbare tolerantiemarges vast te stellen voor de non-inferioriteitstests, adviseerden onafhankelijke beoordelaars met expertise in de opzet van klinische onderzoeken om deze te vervangen door standaardtests van superioriteit, passend bij de vroege fase van de studie. Verder werd postoperatieve thoraxdrainage gekozen als het primaire resultaat om de focus van de pilotstudie op de controle van klinisch significante bloedingen beter weer te geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Haukeland University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een urgente/semiurgente thoracale operatie ondergaan
  • Verwachte lange extracorporale tijd (>120 minuten) en/of gebruik van geneesmiddelen die dubbele bloedplaatjes remmen
  • Patiënten die waarschijnlijk bloedplaatjestransfusie nodig hebben
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten met aangeboren coagulopathieën of hemostatische aandoeningen (ziekte van von willebrands, hemofilie, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koud bewaarde bloedplaatjes
Interventie: Gereduceerde trombocytenconcentraten bewaard bij 4°C voor de behandeling van bloedingen na een hartoperatie
Ander: Koud bewaarde bloedplaatjes
Interventie: Gereduceerde trombocytenconcentraten bewaard bij 4°C voor de behandeling van bloedingen na een hartoperatie. De bewaartijd voor RCT-bloedplaatjesconcentraten is maximaal 7 dagen.
Andere namen:
  • Trombocyten, bloedplaatjesconcentraten
Actieve vergelijker: Bloedplaatjes op kamertemperatuur
Interventie: Gereduceerde trombocytenconcentraten bewaard bij 22°C voor de behandeling van bloedingen na een hartoperatie
Ander: Bloedplaatjes op kamertemperatuur
Interventie: Gereduceerde trombocytenconcentraten bewaard bij 22°C voor de behandeling van bloedingen na een hartoperatie. De bewaartijd voor RCT-bloedplaatjesconcentraten is maximaal 7 dagen.
Andere namen:
  • Trombocyten, bloedplaatjesconcentraten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoer van thoraxdrain (postoperatieve bloeding)
Tijdsspanne: 24 uur
Informatie opgehaald uit Medical Journal
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van veranderde bloedplaatjesfunctie bevestigd door Point-of-Care-metingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Evalueer in vitro veranderingen in de bloedplaatjesfunctie door gebruik te maken van de volgende Point-of-Care-metingen; Multiplate volbloed impedantie aggregometrie, trombo-elastografie en ROTEM
Tot 24 uur na de operatie
Aantal getransfundeerde bloedproducten als maat voor bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf opnamedatum tijdens ziekenhuisverblijf tot 4 weken
Informatie opgehaald uit Medical Journal
Vanaf opnamedatum tijdens ziekenhuisverblijf tot 4 weken
Aantal deelnemers met trombo-embolische voorvallen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de procedure tot de datum van het eerste gedocumenteerde voorval tijdens het verblijf in het ziekenhuis, tot 4 weken
Informatie opgehaald uit Medical Journal
Vanaf de datum van de procedure tot de datum van het eerste gedocumenteerde voorval tijdens het verblijf in het ziekenhuis, tot 4 weken
Aantal deelnemers met andere bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de procedure tot de datum van het eerste gedocumenteerde voorval tijdens het verblijf in het ziekenhuis, tot 4 weken
Informatie opgehaald uit Medical Journal
Vanaf de datum van de procedure tot de datum van het eerste gedocumenteerde voorval tijdens het verblijf in het ziekenhuis, tot 4 weken
Aantal deelnemers met transfusiecomplicatie als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de procedure tot de datum van het eerste gedocumenteerde voorval tijdens het verblijf in het ziekenhuis, tot 4 weken
Informatie opgehaald uit Medical Journal
Vanaf de datum van de procedure tot de datum van het eerste gedocumenteerde voorval tijdens het verblijf in het ziekenhuis, tot 4 weken
Hemoglobine waarde
Tijdsspanne: Vanaf opnamedatum dagelijks tijdens ziekenhuisverblijf tot 4 weken
Informatie opgehaald uit Medical Journal
Vanaf opnamedatum dagelijks tijdens ziekenhuisverblijf tot 4 weken
Hematocriet
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Informatie opgehaald uit Medical Journal
Tot 24 uur na de operatie
Aantal leukocyten
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Informatie opgehaald uit Medical Journal
Tot 24 uur na de operatie
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Vanaf opnamedatum dagelijks tijdens ziekenhuisverblijf tot 4 weken
Informatie opgehaald uit Medical Journal
Vanaf opnamedatum dagelijks tijdens ziekenhuisverblijf tot 4 weken
Fibrinogeen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Informatie opgehaald uit Medical Journal
Tot 24 uur na de operatie
Internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Informatie opgehaald uit Medical Journal
Tot 24 uur na de operatie
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)
Tijdsspanne: Baseline, tot 24 uur en op de datum van het eerste gedocumenteerde trombo-embolische voorval tijdens ziekenhuisverblijf, tot 4 weken
Informatie opgehaald uit Medical Journal
Baseline, tot 24 uur en op de datum van het eerste gedocumenteerde trombo-embolische voorval tijdens ziekenhuisverblijf, tot 4 weken
Allergieanalyse als risicomaat voor transfusiecomplicaties
Tijdsspanne: Basislijn en de datum van het eerste gedocumenteerde voorval tijdens ziekenhuisverblijf, tot maximaal 4 weken
Informatie opgehaald uit Medical Journal
Basislijn en de datum van het eerste gedocumenteerde voorval tijdens ziekenhuisverblijf, tot maximaal 4 weken
Complementaire analyse als maatstaf voor het risico op transfusiecomplicaties
Tijdsspanne: Basislijn en de datum van het eerste gedocumenteerde voorval tijdens ziekenhuisverblijf, tot maximaal 4 weken
Informatie opgehaald uit Medical Journal
Basislijn en de datum van het eerste gedocumenteerde voorval tijdens ziekenhuisverblijf, tot maximaal 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geir Strandenes, MD, Haukeland University Hospital
  • Studie directeur: Torunn Apelseth, MD/PhD, Haukeland University Hospital
  • Studie stoel: Einar Kristoffersen, MD/PhD, Haukeland University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/692

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloeden

Klinische onderzoeken op Koud bewaarde bloedplaatjes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren