Hidegen tárolt vérlemezke-koncentrátumok transzfúziója (4CPLT)
Transzfúziós terápia szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél a gyógyszer okozta vérlemezke-gátlás késői visszavonásával vagy a testen kívüli keringési idő megnyúlásával kombinálva
Ez a tanulmány a Leukocyte csökkentett tartalmú, hidegen tárolt vérlemezke-transzfúziók hatásait vizsgálja, amelyeket az azonnali posztoperatív vérveszteség kezelésére alkalmaznak olyan betegeknél, akik mellkasi műtéten esnek át, és extracorporális keringéssel kombinálják. Ma a vérlemezke-koncentrátumokat 22 °C-on tárolják.
Ez egy prospektív, randomizált, nem vak, nem inferioritású, kétkarú vizsgálat. A vizsgálat célja a thrombocyta funkció összehasonlítása olyan vérző betegeknél, akik leukoredukált vérlemezkekoncentrátumot kaptak hidegen (4 °C) és szobahőmérsékleten (22 °C) tárolva. Az RCT vérlemezke-koncentrátumok tárolási ideje legfeljebb 7 nap. Azok a betegek, akiknek várható extracorporalis keringési ideje több mint 120 perc, és/vagy orvosi thrombocyta-inhibitorokat szednek.
A thrombocyta-funkciót többlemezes aggregometria, thromboelastográfia (TEG) és/vagy thromboelasztometria (ROTEM) segítségével értékelik. Ezenkívül a műtét utáni vérzést és a nemkívánatos eseményeket rögzítik.
A legfeljebb 7 napig hidegen tárolt vérlemezkék RCT-vizsgálatába bevont betegek toborzása után a legfeljebb 14 napig hidegen tárolt vérlemezkék prospektív megfigyeléses vizsgálatára kerül sor.
Kiegészítő információ, 2019. május 3.: Ezt a vizsgálatot a Clinical Trials.gov webhelyen regisztrálták azzal az eredeti tervvel, hogy a thrombocyta funkcióban a csoportok közötti különbségek nem alsóbbrendűségi vizsgálatát alkalmazzák. A nem alsóbbrendűségi vizsgálat elfogadható tűréshatárának meghatározásához szükséges bizonyítékok hiánya miatt a klinikai vizsgálatok tervezésében jártas független bírálók azt javasolták, hogy helyettesítsék azokat standard felsőbbségi tesztekkel, a vizsgálat korai szakaszával arányosan. Ezenkívül a posztoperatív mellkasi szondás drenázst választották elsődleges eredménynek, hogy jobban bemutassák a kísérleti vizsgálatnak a klinikailag jelentős vérzés szabályozására irányuló fókuszát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, nem vak, nem inferioritású, kétkarú vizsgálat, amelyben az 1. karban lévő betegek Leukocyte csökkentett, hidegen tárolt thrombocyta koncentrátumot, a 2. karon pedig leukociták csökkentett szobahőmérsékleten tárolt (22 °C) thrombocyta koncentrátumot kapnak. Azok a betegek, akiknek várható extracorporalis keringési ideje több mint 120 perc, és/vagy orvosi thrombocyta-inhibitorokat szednek.
A bevont betegek száma mindkét karon 20 beteg, mivel a szakirodalomban nem áll rendelkezésre elegendő információ a teljesítményszámításokhoz. A hipotézis az, hogy a hidegen tárolt vérlemezkék nem rosszabbak, mint a szobahőmérsékletű vérlemezkekoncentrátumok.
A betegek kiindulási adatait, valamint a beavatkozással és a műtét utáni felépüléssel kapcsolatos információkat az Orvosi folyóiratokból, valamint a transzfúziós epizódokra és a vérkomponensekre vonatkozó információkat gyűjtjük össze. A vizsgálatban résztvevőktől meghatározott időközönként vérmintákat vesznek: alapvonalon, közvetlenül a műtét után, az intenzív osztályra érkezéskor, (minden) vérlemezke-transzfúziós epizód előtt és után, 24 órával a műtét után, és ha szükséges, a kórházi tartózkodás alatt. A vérmintákat a vérlemezke-funkció, a véralvadási paraméterek, a hematológiai paraméterek és a nemkívánatos események egyéb kockázati tényezői szempontjából vizsgálják. Ha transzfúziós reakciók lépnek fel, további vizsgálatot kell végezni a betegen és a transzfundált vérkomponens(ek)en. A mintákat gyűjtik és a biobankban tárolják a citokinek, a komplement és az allergia elemzés céljából.
A legfeljebb 7 napig hidegen tárolt vérlemezke-koncentrátumok RCT-vizsgálatába bevont betegek toborzása után a legfeljebb 14 napig hidegen tárolt vérlemezkék prospektív megfigyeléses vizsgálatára kerül sor.
Kiegészítő információ, 2019. május 3.: Ezt a vizsgálatot a Clinical Trials.gov webhelyen regisztrálták azzal az eredeti tervvel, hogy a thrombocyta funkcióban a csoportok közötti különbségek nem alsóbbrendűségi vizsgálatát alkalmazzák. A nem alsóbbrendűségi vizsgálat elfogadható tűréshatárának meghatározásához szükséges bizonyítékok hiánya miatt a klinikai vizsgálatok tervezésében jártas független bírálók azt javasolták, hogy helyettesítsék azokat standard felsőbbségi tesztekkel, a vizsgálat korai szakaszával arányosan. Ezenkívül a posztoperatív mellkasi szondás drenázst választották elsődleges eredménynek, hogy jobban bemutassák a kísérleti vizsgálatnak a klinikailag jelentős vérzés szabályozására irányuló fókuszát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia
- Haukeland University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sürgős/félsürgős mellkasi műtéten átesett betegek
- Várható hosszú extrakorporális idő (>120 perc) és/vagy kettős vérlemezke-gátló gyógyszerek alkalmazása
- Olyan betegek, akiknek valószínűleg vérlemezke-transzfúzióra van szükségük
- A tájékozott beleegyezés megadására képes betegek
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem adnak tájékozott beleegyezést
- Veleszületett koagulopátiában vagy hemosztatikus rendellenességben szenvedő betegek (von Willebrands-kór, hemofília stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidegen tárolt vérlemezkék
Beavatkozás: Leukoredukált vérlemezke-koncentrátumok 4°C-on tárolva szívműtét utáni vérzés kezelésére
|
Beavatkozás: Leukoredukált vérlemezke-koncentrátumok 4°C-on tárolva szívműtét utáni vérzés kezelésére.
Az RCT vérlemezke-koncentrátumok tárolási ideje legfeljebb 7 nap.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szobahőmérsékletű vérlemezkék
Beavatkozás: Leukoredukált vérlemezke-koncentrátumok 22°C-on tárolva szívműtét utáni vérzés kezelésére
|
Beavatkozás: Leukoredukált thrombocyta koncentrátumok 22°C-on tárolva szívműtét utáni vérzés kezelésére.
Az RCT vérlemezke-koncentrátumok tárolási ideje legfeljebb 7 nap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellkasi drenázs (posztoperatív vérzés)
Időkeret: 24 óra
|
Az információk a Medical Journalból származnak
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megváltozott thrombocyta-funkció bizonyítéka, amelyet a Point-of-Care mérések igazolnak
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
Értékelje a thrombocyta-funkció in vitro változásait a következő, gondozási ponton végzett mérések segítségével; Többlemezes teljes vér impedancia aggregometria, thromboelasztográfia és ROTEM
|
Akár 24 órával a műtét után
|
|
A transzfundált vérkészítmények száma a vérzés mértékeként
Időkeret: A felvétel dátumától számítva a kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 4 hétig
|
Az információk a Medical Journalból származnak
|
A felvétel dátumától számítva a kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 4 hétig
|
|
A thromboemboliás eseményekben résztvevők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: Az eljárás időpontjától a kórházi tartózkodás alatti első dokumentált esemény napjáig, legfeljebb 4 hétig
|
Az információk a Medical Journalból származnak
|
Az eljárás időpontjától a kórházi tartózkodás alatti első dokumentált esemény napjáig, legfeljebb 4 hétig
|
|
Az egyéb nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: Az eljárás időpontjától a kórházi tartózkodás alatti első dokumentált esemény napjáig, legfeljebb 4 hétig
|
Az információk a Medical Journalból származnak
|
Az eljárás időpontjától a kórházi tartózkodás alatti első dokumentált esemény napjáig, legfeljebb 4 hétig
|
|
A transzfúziós szövődményben szenvedő résztvevők száma, mint a biztonság mértéke
Időkeret: Az eljárás időpontjától a kórházi tartózkodás alatti első dokumentált esemény napjáig, legfeljebb 4 hétig
|
Az információk a Medical Journalból származnak
|
Az eljárás időpontjától a kórházi tartózkodás alatti első dokumentált esemény napjáig, legfeljebb 4 hétig
|
|
Hemoglobin érték
Időkeret: A felvétel időpontjától, naponta a kórházi tartózkodás alatt, 4 hétig
|
Az információk a Medical Journalból származnak
|
A felvétel időpontjától, naponta a kórházi tartózkodás alatt, 4 hétig
|
|
Hematokrit
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
Az információk a Medical Journalból származnak
|
Akár 24 órával a műtét után
|
|
Leukociták száma
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
Az információk a Medical Journalból származnak
|
Akár 24 órával a műtét után
|
|
Vérlemezke-szám
Időkeret: A felvétel időpontjától, naponta a kórházi tartózkodás alatt, 4 hétig
|
Az információk a Medical Journalból származnak
|
A felvétel időpontjától, naponta a kórházi tartózkodás alatt, 4 hétig
|
|
Fibrinogén
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
Az információk a Medical Journalból származnak
|
Akár 24 órával a műtét után
|
|
Nemzetközi normalizált arány (INR)
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
Az információk a Medical Journalból származnak
|
Akár 24 órával a műtét után
|
|
Aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 óráig és az első dokumentált thromboemboliás esemény időpontjában a kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 4 hétig
|
Az információk a Medical Journalból származnak
|
Kiindulási állapot, 24 óráig és az első dokumentált thromboemboliás esemény időpontjában a kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 4 hétig
|
|
Allergiaelemzés, mint a transzfúziós szövődmények kockázatának mértéke
Időkeret: Kiindulási állapot és az első dokumentált esemény dátuma a kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 4 hétig
|
Az információk a Medical Journalból származnak
|
Kiindulási állapot és az első dokumentált esemény dátuma a kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 4 hétig
|
|
A komplementanalízis a transzfúziós szövődmények kockázatának mérőszáma
Időkeret: Kiindulási állapot és az első dokumentált esemény dátuma a kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 4 hétig
|
Az információk a Medical Journalból származnak
|
Kiindulási állapot és az első dokumentált esemény dátuma a kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geir Strandenes, MD, Haukeland University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Torunn Apelseth, MD/PhD, Haukeland University Hospital
- Tanulmányi szék: Einar Kristoffersen, MD/PhD, Haukeland University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/692
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .