Transfusion de concentrés plaquettaires conservés au froid (4CPLT)

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, sans insu et de non-infériorité à deux bras où les patients du bras 1 recevront des concentrés de plaquettes conservés au froid et à faible taux de leucocytes et les patients du bras 2 recevront des concentrés de plaquettes conservés à température ambiante (22 degrés C). Les patients dont le temps prévu de circulation extracorporelle est supérieur à 120 minutes et/ou les inhibiteurs plaquettaires médicaux seront inclus.

Le nombre de patients inclus est fixé à 20 patients dans chaque bras, car il n'y a pas suffisamment d'informations disponibles dans la littérature pour effectuer des calculs de puissance. L'hypothèse est que les plaquettes conservées au froid ne sont pas inférieures aux concentrés de plaquettes à température ambiante.

Les données de base des patients et les informations sur l'intervention et la récupération postopératoire seront collectées à partir des revues médicales, ainsi que des informations sur les épisodes de transfusion et les composants sanguins. Des échantillons de sang seront prélevés sur les participants à l'étude à des intervalles spécifiques : ligne de base, immédiatement après la chirurgie, à l'arrivée à l'USI, avant et après (chaque) épisode de transfusion de plaquettes, 24 heures après l'opération et, si indiqué, pendant le séjour à l'hôpital. Des échantillons de sang seront étudiés pour la fonction plaquettaire, les paramètres de coagulation, les paramètres hématologiques et d'autres facteurs de risque d'événements indésirables. Si des réactions transfusionnelles se produisent, un test supplémentaire du patient et du ou des composants sanguins transfusés sera effectué. Des échantillons seront collectés et stockés dans la biobanque pour analyse des cytokines, du complément et des allergies.

Après l'achèvement du recrutement des patients pour l'étude ECR sur les concentrés plaquettaires conservés au froid jusqu'à 7 jours, une étude observationnelle prospective de suivi des plaquettes conservées au froid jusqu'à 14 jours est réalisée.

Informations supplémentaires 2019, 03 mai : Cet essai a été enregistré sur Clinical Trials.gov avec un plan original d'utilisation des tests de non-infériorité des différences entre les groupes dans la fonction plaquettaire. En raison du manque de preuves nécessaires pour établir des marges de tolérance acceptables pour les tests de non-infériorité, des examinateurs indépendants spécialisés dans la conception d'essais cliniques ont recommandé qu'ils soient remplacés par des tests de supériorité standard, adaptés à la phase précoce de l'essai. De plus, le drainage postopératoire par drain thoracique a été choisi comme résultat principal afin de mieux présenter l'accent mis par l'étude pilote sur le contrôle des saignements cliniquement significatifs.