Transfusion af koldt opbevarede blodpladekoncentrater (4CPLT)

Dette er et prospektivt, randomiseret, ikke-blindet, non-inferioritets to-armsstudie, hvor arm 1-patienter vil modtage leukocytreducerede koldlagrede trombocytkoncentrater og arm 2-patienter vil modtage leukoreducerede stuetemperatur-opbevarede (22 grader C) trombocytkoncentrater. Patienter med forventet tid på ekstrakorporal cirkulation mere end 120 minutter og/eller medicinske trombocythæmmere vil blive inkluderet.

Antallet af inkluderede patienter er sat til 20 patienter i hver arm, da der ikke er tilstrækkelig information tilgængelig i litteraturen til at udføre effektberegninger. Hypotesen er, at koldt opbevarede blodplader ikke er ringere end stuetemperatur blodpladekoncentrater.

Baseline patientdata og information om intervention og postoperativ restitution vil blive indsamlet fra de medicinske tidsskrifter sammen med information om transfusionsepisoder og blodkomponenter. Blodprøver vil blive udtaget fra forsøgsdeltagere med specifikke intervaller: baseline, umiddelbart efter operationen, ved ankomsten til intensivafdelingen, før og efter (hver) blodpladetransfusionsepisode, 24 timer efter operationen, og hvis indiceret, under hospitalsophold. Blodprøver vil blive undersøgt for blodpladefunktion, koagulationsparametre, hæmatologiske parametre og andre risikofaktorer for uønskede hændelser. Hvis der opstår transfusionsreaktioner, vil der blive udført yderligere test af patienten og de transfunderede blodkomponent(er). Prøver vil blive indsamlet og opbevaret i biobanken til cytokiner, komplement- og allergianalyse.

Efter afslutning af rekruttering af patienter til RCT-undersøgelse af trombocytkoncentrater opbevaret koldt i op til 7 dage, udføres en opfølgende prospektiv observationsundersøgelse af blodplader opbevaret koldt i op til 14 dage.

Yderligere oplysninger 2019, 3. maj: Dette forsøg blev registreret på Clinical Trials.gov med en original plan om at bruge non-inferiority-test af forskelle mellem grupper i trombocytfunktion. På grund af manglende evidens, der er nødvendig for at fastsætte acceptable tolerancemargener for non-inferioritetstesten, anbefalede uafhængige anmeldere med ekspertise i klinisk forsøgsdesign, at de erstattes af standardtests for overlegenhed, svarende til den tidlige fase af forsøget. Endvidere blev postoperativ thoraxtubedrænage valgt som det primære resultat for bedre at præsentere pilotstudiets fokus på kontrol af klinisk signifikant blødning.