Transfusion av kalllagrade trombocytkoncentrat (4CPLT)
Transfusionsterapi hos patienter som genomgår hjärtkirurgi i kombination med sent uttag av läkemedelsinducerad trombocythämning eller förlängd extrakorporal cirkulationstid
Denna studie kommer att undersöka effekterna av leukocytreducerade kalllagrade blodplättstransfusioner som används vid behandling av omedelbar postoperativ blodförlust hos patienter som genomgår thoraxkirurgi i kombination med extrakorporal cirkulation. Idag förvaras trombocytkoncentrat vid 22 grader C.
Detta är en prospektiv, randomiserad, oblindad, tvåarmad non-inferioritetsstudie. Syftet med studien är att jämföra trombocytfunktionen hos blödande patienter som transfunderats med leukreducerade trombocytkoncentrat som förvaras kallt (4 grader C) och i rumstemperatur (22 grader C). Lagringstiden för RCT trombocytkoncentrat är upp till 7 dagar. Patienter med förväntad tid på extrakorporal cirkulation mer än 120 minuter och/eller medicinska trombocythämmare kommer att inkluderas.
Trombocytfunktionen kommer att bedömas med hjälp av multiplateaggregometri, tromboelastografi (TEG) och/eller tromboelastometri (ROTEM). Dessutom kommer postoperativ blödning och biverkningar att registreras.
Efter avslutad rekrytering av patienter till RCT-studie av trombocyter som lagrats kallt i upp till 7 dagar, utförs en uppföljande prospektiv observationsstudie av trombocyter som lagrats kallt i upp till 14 dagar.
Ytterligare information 2019, 3 maj: Denna studie registrerades på Clinical Trials.gov med en ursprunglig plan för att använda non-inferiority-testning av skillnader i trombocytfunktion mellan grupper. På grund av brist på bevis som behövs för att ställa in acceptabla toleransmarginaler för non-inferiority-testningen, rekommenderade oberoende granskare med expertis inom design av kliniska prövningar att de skulle ersättas med standardtester av överlägsenhet, i proportion till den tidiga fasen av prövningen. Vidare valdes postoperativ thoraxtubdränage som det primära resultatet för att bättre presentera pilotstudiens fokus på kontroll av kliniskt signifikant blödning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, oblindad, tvåarmad non-inferioritetsstudie där arm 1-patienter kommer att få leukocytreducerade kalllagrade trombocytkoncentrat och arm 2-patienter kommer att få leukoreducerade rumstemperaturlagrade (22 grader C) trombocytkoncentrat. Patienter med förväntad tid på extrakorporal cirkulation mer än 120 minuter och/eller medicinska trombocythämmare kommer att inkluderas.
Antalet patienter som ingår är satt till 20 patienter i varje arm, eftersom det inte finns tillräcklig information tillgänglig i litteraturen för att göra effektberäkningar. Hypotesen är att kalllagrade blodplättar inte är sämre än rumstempererade trombocytkoncentrat.
Baslinjepatientdata och information om intervention och postoperativ återhämtning kommer att samlas in från medicinska tidskrifter tillsammans med information om transfusionsepisoder och blodkomponenter. Blodprover kommer att hämtas från studiedeltagarna med specifika intervall: baslinje, omedelbart efter operation, vid ankomst till intensivvårdsavdelningen, före och efter (varje) blodplättstransfusionsepisod, 24 timmar efter operationen, och om indicerat, under sjukhusvistelse. Blodprover kommer att undersökas för trombocytfunktion, koagulationsparametrar, hematologiska parametrar och andra riskfaktorer för biverkningar. Om transfusionsreaktioner inträffar kommer ytterligare test av patienten och blodkomponenten/-erna som transfunderas att utföras. Prover kommer att samlas in och förvaras i biobanken för cytokiner, komplement och allergianalys.
Efter avslutad rekrytering av patienter till RCT-studie av trombocytkoncentrat som lagrats kallt i upp till 7 dagar, utförs en uppföljande prospektiv observationsstudie av trombocyter som lagrats kallt i upp till 14 dagar.
Ytterligare information 2019, 3 maj: Denna studie registrerades på Clinical Trials.gov med en ursprunglig plan för att använda non-inferiority-testning av skillnader i trombocytfunktion mellan grupper. På grund av brist på bevis som behövs för att ställa in acceptabla toleransmarginaler för non-inferiority-testningen, rekommenderade oberoende granskare med expertis inom design av kliniska prövningar att de skulle ersättas med standardtester av överlägsenhet, i proportion till den tidiga fasen av prövningen. Vidare valdes postoperativ thoraxtubdränage som det primära resultatet för att bättre presentera pilotstudiens fokus på kontroll av kliniskt signifikant blödning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår akut/halvbrådskande bröstkirurgi
- Förväntad lång extrakorporal tid (>120 minuter) och/eller användning av dubbla trombocythämmande läkemedel
- Patienter som sannolikt behöver blodplättstransfusion
- Patienter som kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kommer att ge informerat samtycke
- Patienter med medfödda koagulopatier eller hemostatiska störningar (von Willebrands sjukdom, hemofili etc)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kalllagrade blodplättar
Intervention: Leukoreducerade trombocytkoncentrat lagras vid 4 grader C för behandling av blödning efter hjärtkirurgi
|
Intervention: Leukoreducerade trombocytkoncentrat förvaras vid 4 grader C för behandling av blödning efter hjärtkirurgi.
Lagringstiden för RCT trombocytkoncentrat är upp till 7 dagar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Rumstempererade blodplättar
Intervention: Leukoreducerade trombocytkoncentrat lagras vid 22 grader C för behandling av blödning efter hjärtkirurgi
|
Intervention: Leukoreducerade trombocytkoncentrat förvaras vid 22 grader C för behandling av blödning efter hjärtkirurgi.
Lagringstiden för RCT trombocytkoncentrat är upp till 7 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstdränering (postoperativ blödning)
Tidsram: 24 timmar
|
Information hämtad från Medical Journal
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på förändrad trombocytfunktion bekräftas av Point-of-Care-mätningar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Utvärdera in vitro förändringar i trombocytfunktionen genom att använda följande Point-of-Care-mätningar; Multiplate helblodsimpedansaggregometri, tromboelastografi och ROTEM
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Antal transfunderade blodprodukter som ett mått på blödning
Tidsram: Från införandedatum under sjukhusvistelse, upp till 4 veckor
|
Information hämtad från Medical Journal
|
Från införandedatum under sjukhusvistelse, upp till 4 veckor
|
|
Antal deltagare med tromboemboliska händelser som ett mått på säkerhet
Tidsram: Från ingreppsdatum till datum för första dokumenterade händelse under sjukhusvistelse, upp till 4 veckor
|
Information hämtad från Medical Journal
|
Från ingreppsdatum till datum för första dokumenterade händelse under sjukhusvistelse, upp till 4 veckor
|
|
Antal deltagare med andra negativa händelser som ett säkerhetsmått
Tidsram: Från ingreppsdatum till datum för första dokumenterade händelse under sjukhusvistelse, upp till 4 veckor
|
Information hämtad från Medical Journal
|
Från ingreppsdatum till datum för första dokumenterade händelse under sjukhusvistelse, upp till 4 veckor
|
|
Antal deltagare med transfusionskomplikationer som ett säkerhetsmått
Tidsram: Från ingreppsdatum till datum för första dokumenterade händelse under sjukhusvistelse, upp till 4 veckor
|
Information hämtad från Medical Journal
|
Från ingreppsdatum till datum för första dokumenterade händelse under sjukhusvistelse, upp till 4 veckor
|
|
Hemoglobinvärde
Tidsram: Från införandedatum, dagligen under sjukhusvistelse, upp till 4 veckor
|
Information hämtad från Medical Journal
|
Från införandedatum, dagligen under sjukhusvistelse, upp till 4 veckor
|
|
Hematokrit
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Information hämtad från Medical Journal
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Antal leukocyter
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Information hämtad från Medical Journal
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Antal blodplättar
Tidsram: Från införandedatum, dagligen under sjukhusvistelse, upp till 4 veckor
|
Information hämtad från Medical Journal
|
Från införandedatum, dagligen under sjukhusvistelse, upp till 4 veckor
|
|
Fibrinogen
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Information hämtad från Medical Journal
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Internationellt normaliserat förhållande (INR)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Information hämtad från Medical Journal
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsram: Baslinje, upp till 24 timmar och vid datumet för den första dokumenterade tromboemboliska händelsen under sjukhusvistelse, upp till 4 veckor
|
Information hämtad från Medical Journal
|
Baslinje, upp till 24 timmar och vid datumet för den första dokumenterade tromboemboliska händelsen under sjukhusvistelse, upp till 4 veckor
|
|
Allergianalys som ett mått på risken för transfusionskomplikationer
Tidsram: Baslinje och datum för första dokumenterade händelse under sjukhusvistelse, upp till 4 veckor
|
Information hämtad från Medical Journal
|
Baslinje och datum för första dokumenterade händelse under sjukhusvistelse, upp till 4 veckor
|
|
Komplementanalys som mått på risken för transfusionskomplikationer
Tidsram: Baslinje och datum för första dokumenterade händelse under sjukhusvistelse, upp till 4 veckor
|
Information hämtad från Medical Journal
|
Baslinje och datum för första dokumenterade händelse under sjukhusvistelse, upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Geir Strandenes, MD, Haukeland University Hospital
- Studierektor: Torunn Apelseth, MD/PhD, Haukeland University Hospital
- Studiestol: Einar Kristoffersen, MD/PhD, Haukeland University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/692
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .