Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzja przechowywanych w niskich temperaturach koncentratów płytek krwi (4CPLT)

31 maja 2021 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Terapia transfuzyjna u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w połączeniu z późnym odstawieniem indukowanego lekiem zahamowania płytek krwi lub przedłużonego czasu krążenia pozaustrojowego

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ transfuzji płytek krwi z obniżoną liczbą leukocytów przechowywanych w chłodni, stosowanych w leczeniu natychmiastowej pooperacyjnej utraty krwi u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym w połączeniu z krążeniem pozaustrojowym. Obecnie koncentraty krwinek płytkowych przechowuje się w temperaturze 22 st. C.

Jest to prospektywne, randomizowane, niezaślepione, dwuramienne badanie równoważności. Celem pracy jest porównanie funkcji płytek krwi u pacjentów z krwawieniem, którym przetoczono koncentraty płytek krwi o obniżonej zawartości leukocytów, przechowywane w temperaturze 4°C iw temperaturze pokojowej (22°C). Czas przechowywania koncentratów płytek RCT wynosi do 7 dni. Pacjenci z przewidywanym czasem przebywania w krążeniu pozaustrojowym dłuższym niż 120 minut i/lub medycznymi inhibitorami płytek krwi zostaną uwzględnieni.

Czynność płytek krwi zostanie oceniona za pomocą agregometrii wielopłytkowej, tromboelastografii (TEG) i/lub tromboelastometrii (ROTEM). Ponadto rejestrowane będą krwawienia pooperacyjne i zdarzenia niepożądane.

Po zakończeniu rekrutacji pacjentów do badania RCT płytek krwi przechowywanych w stanie zimnym do 7 dni, przeprowadza się kontrolne prospektywne badanie obserwacyjne płytek krwi przechowywanych w stanie zimnym do 14 dni.

Dodatkowe informacje 2019, 3 maja: To badanie zostało zarejestrowane na stronie Clinical Trials.gov z pierwotnym planem wykorzystania testów równoważności różnic między grupami w funkcji płytek krwi. Ze względu na brak dowodów potrzebnych do ustalenia akceptowalnych marginesów tolerancji dla testów równoważności, niezależni recenzenci posiadający doświadczenie w projektowaniu badań klinicznych zalecili ich zastąpienie standardowymi testami wyższości, proporcjonalnymi do wczesnej fazy badania. Ponadto jako główny wynik wybrano pooperacyjny drenaż klatki piersiowej, aby lepiej przedstawić nacisk badania pilotażowego na kontrolę klinicznie istotnego krwawienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, niezaślepione, dwuramienne badanie typu non-inferiority, w którym pacjenci z Grupy 1 otrzymają koncentraty płytek krwi o obniżonej zawartości leukocytów, przechowywane w chłodni, a pacjenci z Grupy 2 otrzymają koncentraty płytek krwi z obniżoną liczbą leukocytów, przechowywane w temperaturze pokojowej (22°C). Pacjenci z przewidywanym czasem przebywania w krążeniu pozaustrojowym dłuższym niż 120 minut i/lub medycznymi inhibitorami płytek krwi zostaną uwzględnieni.

Liczbę włączonych pacjentów ustalono na 20 pacjentów w każdym ramieniu, ponieważ w literaturze nie ma wystarczających informacji do przeprowadzenia obliczeń mocy. Hipoteza jest taka, że ​​przechowywane w niskich temperaturach płytki krwi nie są gorsze od koncentratów krwinek płytkowych o temperaturze pokojowej.

Wyjściowe dane pacjentów oraz informacje dotyczące interwencji i rekonwalescencji pooperacyjnej będą zbierane z dzienników medycznych wraz z informacjami o epizodach transfuzji i składnikach krwi. Próbki krwi będą pobierane od uczestników badania w określonych odstępach czasu: w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po operacji, po przybyciu na OIOM, przed i po (każdym) epizodzie transfuzji płytek krwi, 24 godziny po operacji oraz, jeśli jest to wskazane, podczas pobytu w szpitalu. Próbki krwi zostaną zbadane pod kątem funkcji płytek krwi, parametrów krzepnięcia, parametrów hematologicznych i innych czynników ryzyka zdarzeń niepożądanych. W przypadku wystąpienia reakcji poprzetoczeniowych zostanie przeprowadzone dodatkowe badanie pacjenta i przetoczonego składnika(-ów) krwi. Próbki będą pobierane i przechowywane w biobanku do analizy cytokin, dopełniacza i alergii.

Po zakończeniu rekrutacji pacjentów do badania RCT koncentratów krwinek płytkowych przechowywanych w stanie zimnym do 7 dni przeprowadza się kontrolne prospektywne badanie obserwacyjne płytek krwi przechowywanych w stanie zimnym do 14 dni.

Dodatkowe informacje 2019, 3 maja: To badanie zostało zarejestrowane na stronie Clinical Trials.gov z pierwotnym planem wykorzystania testów równoważności różnic między grupami w funkcji płytek krwi. Ze względu na brak dowodów potrzebnych do ustalenia akceptowalnych marginesów tolerancji dla testów równoważności, niezależni recenzenci posiadający doświadczenie w projektowaniu badań klinicznych zalecili ich zastąpienie standardowymi testami wyższości, proporcjonalnymi do wczesnej fazy badania. Ponadto jako główny wynik wybrano pooperacyjny drenaż klatki piersiowej, aby lepiej przedstawić nacisk badania pilotażowego na kontrolę klinicznie istotnego krwawienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pilnej/półpilnej operacji klatki piersiowej
  • Spodziewany długi czas pozaustrojowy (>120 minut) i/lub stosowanie leków o podwójnym hamowaniu płytek krwi
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać transfuzji płytek krwi
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażą świadomej zgody
  • Pacjenci z wrodzonymi koagulopatiami lub zaburzeniami hemostazy (choroba von Willebrandsa, hemofilia itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płytki krwi przechowywane na zimno
Interwencja: Koncentraty płytek krwi o obniżonej zawartości leukocytów przechowywane w temperaturze 4°C do leczenia krwawień po operacjach kardiochirurgicznych
Inny: Płytki krwi przechowywane na zimno
Interwencja: Koncentraty płytek krwi o obniżonej zawartości leukocytów przechowywane w temperaturze 4°C do leczenia krwawień po operacjach kardiochirurgicznych. Czas przechowywania koncentratów płytek RCT wynosi do 7 dni.
Inne nazwy:
  • Trombocyty, koncentraty płytek krwi
Aktywny komparator: Płytki w temperaturze pokojowej
Interwencja: Koncentraty płytek krwi o obniżonej zawartości leukocytów przechowywane w temperaturze 22°C do leczenia krwawień po operacjach kardiochirurgicznych
Inny: Płytki w temperaturze pokojowej
Interwencja: Koncentraty płytek krwi o obniżonej zawartości leukocytów przechowywane w temperaturze 22°C do leczenia krwawień po operacjach kardiochirurgicznych. Czas przechowywania koncentratów płytek RCT wynosi do 7 dni.
Inne nazwy:
  • Trombocyty, koncentraty płytek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjście drenażu klatki piersiowej (krwawienie pooperacyjne)
Ramy czasowe: 24 godziny
Informacje pobrane z Medical Journal
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody na zmienioną funkcję płytek krwi potwierdzone przez pomiary Point-of-Care
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Oceń in vitro zmiany funkcji płytek krwi, korzystając z następujących pomiarów w punkcie opieki; Wielopłytkowa agregometria impedancji krwi pełnej, tromboelastografia i ROTEM
Do 24 godzin po zabiegu
Liczba przetoczonych produktów krwiopochodnych jako miara krwawienia
Ramy czasowe: Od daty włączenia podczas pobytu w szpitalu do 4 tygodni
Informacje pobrane z Medical Journal
Od daty włączenia podczas pobytu w szpitalu do 4 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do dnia pierwszego udokumentowanego zdarzenia podczas pobytu w szpitalu, do 4 tygodni
Informacje pobrane z Medical Journal
Od daty zabiegu do dnia pierwszego udokumentowanego zdarzenia podczas pobytu w szpitalu, do 4 tygodni
Liczba uczestników z innymi zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do dnia pierwszego udokumentowanego zdarzenia podczas pobytu w szpitalu, do 4 tygodni
Informacje pobrane z Medical Journal
Od daty zabiegu do dnia pierwszego udokumentowanego zdarzenia podczas pobytu w szpitalu, do 4 tygodni
Liczba uczestników z powikłaniami transfuzji jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do dnia pierwszego udokumentowanego zdarzenia podczas pobytu w szpitalu, do 4 tygodni
Informacje pobrane z Medical Journal
Od daty zabiegu do dnia pierwszego udokumentowanego zdarzenia podczas pobytu w szpitalu, do 4 tygodni
Wartość hemoglobiny
Ramy czasowe: Od dnia włączenia codziennie w trakcie pobytu w szpitalu, do 4 tygodni
Informacje pobrane z Medical Journal
Od dnia włączenia codziennie w trakcie pobytu w szpitalu, do 4 tygodni
Hematokryt
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Informacje pobrane z Medical Journal
Do 24 godzin po zabiegu
Liczba leukocytów
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Informacje pobrane z Medical Journal
Do 24 godzin po zabiegu
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Od dnia włączenia codziennie w trakcie pobytu w szpitalu, do 4 tygodni
Informacje pobrane z Medical Journal
Od dnia włączenia codziennie w trakcie pobytu w szpitalu, do 4 tygodni
Fibrynogen
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Informacje pobrane z Medical Journal
Do 24 godzin po zabiegu
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Informacje pobrane z Medical Journal
Do 24 godzin po zabiegu
Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 24 godzin i w dniu pierwszego udokumentowanego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego podczas pobytu w szpitalu, do 4 tygodni
Informacje pobrane z Medical Journal
Wartość wyjściowa, do 24 godzin i w dniu pierwszego udokumentowanego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego podczas pobytu w szpitalu, do 4 tygodni
Analiza alergii jako miara ryzyka powikłań transfuzyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i data pierwszego udokumentowanego zdarzenia podczas pobytu w szpitalu, do 4 tygodni
Informacje pobrane z Medical Journal
Linia bazowa i data pierwszego udokumentowanego zdarzenia podczas pobytu w szpitalu, do 4 tygodni
Analiza dopełniacza jako miara ryzyka powikłań transfuzyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i data pierwszego udokumentowanego zdarzenia podczas pobytu w szpitalu, do 4 tygodni
Informacje pobrane z Medical Journal
Linia bazowa i data pierwszego udokumentowanego zdarzenia podczas pobytu w szpitalu, do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Geir Strandenes, MD, Haukeland University Hospital
  • Dyrektor Studium: Torunn Apelseth, MD/PhD, Haukeland University Hospital
  • Krzesło do nauki: Einar Kristoffersen, MD/PhD, Haukeland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/692

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płytki krwi przechowywane na zimno

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj