Переливание охлажденных концентратов тромбоцитов (4CPLT)

Это проспективное, рандомизированное, неслепое исследование с двумя группами не меньшей эффективности, в котором пациенты группы 1 будут получать концентраты тромбоцитов с пониженным содержанием лейкоцитов, хранящиеся на холоду, а пациенты группы 2 будут получать концентраты тромбоцитов со сниженным содержанием лейкоцитов, хранящиеся при комнатной температуре (22 градуса C). Будут включены пациенты с ожидаемым временем экстракорпорального кровообращения более 120 минут и/или с медицинскими ингибиторами тромбоцитов.

Количество включенных пациентов установлено равным 20 пациентам в каждой группе, поскольку в литературе недостаточно информации для проведения расчетов мощности. Гипотеза состоит в том, что тромбоциты, хранящиеся в холоде, не уступают концентратам тромбоцитов при комнатной температуре.

Исходные данные пациентов и информация о вмешательстве и послеоперационном восстановлении будут собираться из медицинских журналов вместе с информацией об эпизодах переливания крови и компонентах крови. Образцы крови будут браться у участников исследования через определенные промежутки времени: исходный уровень, сразу после операции, при поступлении в отделение интенсивной терапии, до и после (каждого) эпизода переливания тромбоцитов, через 24 часа после операции и, если указано, во время пребывания в больнице. Образцы крови будут исследованы на функцию тромбоцитов, параметры коагуляции, гематологические параметры и другие факторы риска побочных эффектов. В случае возникновения трансфузионных реакций будет проведено дополнительное обследование пациента и перелитого(ых) компонента(ов) крови. Образцы будут собраны и сохранены в биобанке для анализа цитокинов, комплемента и аллергии.

После завершения набора пациентов в РКИ исследования концентратов тромбоцитов, хранящихся на холоду до 7 дней, проводят последующее проспективное обсервационное исследование тромбоцитов, хранящихся на холоду до 14 дней.

Дополнительная информация, 3 мая 2019 г.: Это исследование было зарегистрировано на сайте Clinical Trials.gov с первоначальным планом использования тестирования не меньшей эффективности межгрупповых различий в функции тромбоцитов. Из-за отсутствия доказательств, необходимых для установления допустимых пределов толерантности для теста не меньшей эффективности, независимые обозреватели, обладающие опытом в разработке клинических испытаний, рекомендовали заменить их стандартными тестами превосходства, соразмерными ранней фазе исследования. Кроме того, послеоперационное дренирование плевральной полости было выбрано в качестве основного исхода, чтобы лучше представить фокус пилотного исследования на контроле клинически значимого кровотечения.