Transfusion von kalt gelagerten Thrombozytenkonzentraten (4CPLT)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete, nicht unterlegene zweiarmige Studie, in der Patienten in Arm 1 kalt gelagerte Blutplättchenkonzentrate mit reduziertem Leukozytengehalt erhalten und Patienten in Arm 2 leukoreduzierte, bei Raumtemperatur gelagerte (22 °C) Blutplättchenkonzentrate erhalten. Patienten mit einer erwarteten Zeit im extrakorporalen Kreislauf von mehr als 120 Minuten und/oder medizinischen Thrombozytenaggregationshemmern werden eingeschlossen.

Die Anzahl der eingeschlossenen Patienten ist auf 20 Patienten in jedem Arm festgelegt, da in der Literatur nicht genügend Informationen für die Durchführung von Leistungsberechnungen verfügbar sind. Die Hypothese ist, dass kalt gelagerte Blutplättchen den bei Raumtemperatur gelagerten Blutplättchenkonzentraten nicht unterlegen sind.

Basispatientendaten und Informationen zu Interventionen und postoperativer Genesung werden aus medizinischen Fachzeitschriften zusammen mit Informationen zu Transfusionsepisoden und Blutbestandteilen gesammelt. Den Studienteilnehmern werden in bestimmten Zeitabständen Blutproben entnommen: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Operation, bei der Ankunft auf der Intensivstation, vor und nach (jeder) Thrombozytentransfusionsepisode, 24 Stunden nach der Operation und, falls angezeigt, während des Krankenhausaufenthalts. Blutproben werden auf Thrombozytenfunktion, Gerinnungsparameter, hämatologische Parameter und andere Risikofaktoren für unerwünschte Ereignisse untersucht. Wenn Transfusionsreaktionen auftreten, werden zusätzliche Tests des Patienten und der transfundierten Blutbestandteile durchgeführt. Zur Zytokin-, Komplement- und Allergieanalyse werden Proben gesammelt und in der Biobank gespeichert.

Nach Abschluss der Rekrutierung von Patienten für die RCT-Studie mit bis zu 7 Tagen kalt gelagerten Blutplättchenkonzentraten wird eine nachfolgende prospektive Beobachtungsstudie mit bis zu 14 Tagen kalt gelagerten Blutplättchen durchgeführt.

Zusätzliche Informationen, 3. Mai 2019: Diese Studie wurde auf Clinical Trials.gov mit dem ursprünglichen Plan registriert, Nichtunterlegenheitstests für Unterschiede zwischen Gruppen in der Thrombozytenfunktion durchzuführen. Aufgrund des Mangels an Beweisen, die erforderlich sind, um akzeptable Toleranzmargen für die Nichtunterlegenheitstests festzulegen, empfahlen unabhängige Gutachter mit Erfahrung in der Gestaltung klinischer Studien, diese durch Standardtests zur Überlegenheit zu ersetzen, die der frühen Phase der Studie angemessen sind. Darüber hinaus wurde die postoperative Thoraxdrainage als primäres Ergebnis gewählt, um den Fokus der Pilotstudie auf die Kontrolle klinisch signifikanter Blutungen besser darzustellen.