儿童血吸虫病：一种扩大驱虫治疗益处/范围的新策略
2018年10月10日 更新者：University of Edinburgh
目标和假设：该项目的总体目标是实施和评估使用抗蠕虫药吡喹酮来减轻幼儿尿路血吸虫病当前和未来负担的新方法。
该项目旨在 (1) 确定早期治疗血吸虫感染和降低发病率的健康益处，(2) 确定肠道或尿液微生物组结构（物种多样性或丰度）是否是埃及血吸虫感染的危险因素或发病率，以及 (3) 阐明介导降低/逆转幼儿血吸虫相关发病率和抵抗感染/再感染的因素和潜在机制。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究旨在改进目前使用药物吡喹酮 (PZQ) 治疗血吸虫病的儿科药物，以改善学龄前儿童和婴儿当前和未来的健康状况。
吡喹酮价格低廉、高效且安全，为以改进的方式使用现有工具来造福儿童健康和发育提供了现实机会。
该研究将重点关注 3 至 5 岁的儿童，比较早期和晚期 PZQ 治疗对儿童当前和未来健康状况的影响。
通过杀死蠕虫，PZQ 可以阻止与蠕虫和卵的存在相关的发病率，例如贫血、腹痛、腹泻和尿液中的血液，以及与降低再感染率相关的诱导免疫反应。
因此，该研究将调查治疗学龄前儿童和婴儿的直接健康益处以及治疗对再感染率的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Harare、津巴布韦
- Prof Takafira Mduluza
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
津巴布韦学龄前儿童男女
描述
纳入标准：
- 该地区的终身居民
- 已提供至少 2 次尿液和 2 次粪便进行寄生虫检查
- 在每次治疗前后都提供了血样
- 对血吸虫、钩虫、鞭虫和蛔虫呈阴性
- 经常接触受感染的水
排除标准：
- 肺结核或疟疾的临床症状
- 出现发烧
- 最近做过大手术、生病或接种过疫苗
- 以前接受过驱虫治疗
- 感染了任何蠕虫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与感染后 12 个月内接受治疗的儿童的再感染率相比，首次感染后接受治疗的儿童的再感染率。
大体时间：12个月
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比较首次感染后接受治疗的儿童与感染后 12 个月内接受治疗的儿童的再感染率。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后免疫措施（细胞因子和抗体水平）的变化
大体时间：从基线起 24 个月
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从血吸虫特异性（抗体水平）和全身（细胞因子水平）免疫反应的基线确定抗蠕虫治疗后 12 个月的变化。
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从基线起 24 个月
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比较感染儿童和未感染儿童的肠道和尿液微生物组结构相对于基线的变化。
大体时间：12个月
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确定受感染儿童在 12 个月时肠道和尿液微生物组相对于基线的变化，并将其与同一时期年龄和性别匹配的未感染儿童的变化进行比较。
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12个月
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确定在首次感染时接受治疗的儿童与感染后 12 个月内接受治疗的儿童的全身（细胞因子水平）和血吸虫特异性（抗体水平）免疫反应的治疗相关变化。
大体时间：12个月
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比较首次感染后接受治疗的儿童血吸虫特异性（抗体水平）和全身（细胞因子水平）免疫反应相对于基线的变化幅度与感染后 12 个月内接受治疗的儿童在治疗后 6 周时相对于基线的变化幅度
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12个月
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与感染后 12 个月内接受治疗的儿童的发病率降低相比，首次感染后接受治疗的儿童的发病率（UACR 和血尿水平）水平有所降低。
大体时间：12个月
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比较发病率降低的幅度（UACR 和血尿水平）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francisca Mutapi, PhD、University of Edinburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mutapi F, Rujeni N, Bourke C, Mitchell K, Appleby L, Nausch N, Midzi N, Mduluza T. Schistosoma haematobium treatment in 1-5 year old children: safety and efficacy of the antihelminthic drug praziquantel. PLoS Negl Trop Dis. 2011 May;5(5):e1143. doi: 10.1371/journal.pntd.0001143. Epub 2011 May 17.
- Mutapi F. Changing policy and practice in the control of pediatric schistosomiasis. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):536-44. doi: 10.1542/peds.2014-3189.
- Mduluza T, Mutapi F. Putting the treatment of paediatric schistosomiasis into context. Infect Dis Poverty. 2017 Apr 7;6(1):85. doi: 10.1186/s40249-017-0300-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月27日
研究注册日期
首次提交
2015年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月10日
首次发布 (估计)
2015年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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