Gyermekkori schistosomiasis: egy új stratégia az antihelmintikus kezelés előnyeinek és elérhetőségének kiterjesztésére
2018. október 10. frissítette: University of Edinburgh
Célkitűzés és hipotézisek: A projekt általános célja új megközelítések bevezetése és értékelése a kisgyermekek húgyúti schistosomiasis jelenlegi és jövőbeli terheinek csökkentésére a Prazikvantel féregellenes gyógyszer alkalmazásával.
A projekt célja, hogy (1) meghatározza a schistosoma fertőzések kezelésének működési egészségügyi előnyeit az újrafertőződés korai szakaszában és a morbiditás csökkentését, (2) annak megállapítását, hogy a bél vagy a vizelet mikrobiom szerkezete (fajdiverzitás vagy abundancia) kockázati tényező-e a S. haematobium fertőzésben. vagy morbiditás, és (3) tisztázza azokat a tényezőket és mögöttes mechanizmusokat, amelyek a schistoszómával összefüggő morbiditás és a fertőzésekkel/újrafertőződésekkel szembeni rezisztencia csökkenését/visszafordítását közvetítik kisgyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja a schistosomiasis jelenlegi gyermekgyógyászati kezelésének finomítása a Prazikvantel (PZQ) gyógyszerrel, hogy javítsa az óvodáskorú gyermekek és csecsemők jelenlegi és jövőbeli egészségét.
A prazikvantel olcsó, rendkívül hatékony és biztonságos, reális lehetőséget kínálva egy már meglévő eszköz módosított felhasználására a gyermekek egészségének és fejlődésének javítása érdekében.
A tanulmány a 3 és 5 év közötti gyermekekre összpontosít, és összehasonlítja a korai és későbbi PZQ-kezelés hatását a gyermekek jelenlegi és jövőbeli egészségi állapotára.
A férgek elpusztításával a PZQ leállítja a férgek és peték jelenlétével összefüggő morbiditást, mint például a vérszegénységet, hasi fájdalmat, hasmenést és vért a vizeletben, valamint a csökkentett újrafertőződési arányhoz kapcsolódó kiváltott immunválaszokat.
Ezért a tanulmány megvizsgálja az óvodáskorú gyermekek és csecsemők kezelésének közvetlen egészségügyi előnyeit, valamint a kezelés hatásait az újrafertőződési arányra.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
700
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Prof Takafira Mduluza
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Zimbabwei óvodáskorú gyermekek férfi és nő
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a környék élethosszig tartó lakói
- legalább 2 vizeletet és 2 székletet biztosítottak parazitológiai vizsgálathoz
- vérmintát adott minden egyes kezelési epizód előtt és után
- negatív lehet a schistosomes, horogworm, Trichuris és Ascaris tekintetében
- gyakran érintkezik fertőző vízzel
Kizárási kritériumok:
- a tuberkulózis vagy a malária klinikai tünetei
- lázzal jelentkezik
- a közelmúltban jelentős műtéten, betegségen vagy védőoltáson esett át
- korábban antihelmintikus kezelésben részesültek
- fertőzöttek bármilyen helmintával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újbóli fertőzések aránya az első fertőzéskor kezelt gyermekeknél, összehasonlítva a fertőzést követő 12 hónapon belül kezelt gyermekek újrafertőződési arányával.
Időkeret: 12 hónap
|
Hasonlítsa össze az újbóli fertőzések arányát az első fertőzéskor kezelt gyermekek és a fertőzést követő 12 hónapon belül kezelt gyermekek körében.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az immunrendszerben (citokin- és antitestszint) a gyógyító kezelést követően
Időkeret: 24 hónap az alapvonaltól számítva
|
Határozza meg az antihelmintikus kezelést követő 12 hónapos változást a schistoszóma-specifikus (antitestszint) és a szisztémás (citokinszint) immunválaszok kiindulási értékéhez képest.
|
24 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
Hasonlítsa össze a bél és a vizelet mikrobióma szerkezetének változását a kiindulási állapothoz képest azoknál a gyermekeknél, akik megfertőződtek, és hasonlítsa össze azokkal a gyerekekkel, akik nem fertőzöttek.
Időkeret: 12 hónap
|
Határozza meg a 12 hónapos változást a bél- és vizelet mikrobiómában a kiindulási értékhez képest a fertőzött gyermekeknél, és hasonlítsa össze ezt a változást a nem fertőzött gyermekek életkorában és nemében azonos időszakban bekövetkezett változással.
|
12 hónap
|
|
Határozza meg a kezeléssel összefüggő változásokat a szisztémás (citokinszintek) és schistoszóma-specifikus (antitestszintek) immunválaszokban az első fertőzéskor kezelt gyermekeknél, szemben a fertőzést követő 12 hónapon belül kezeltekkel.
Időkeret: 12 hónap
|
Hasonlítsa össze az első fertőzéskor kezelt gyermekek schistoszóma-specifikus (antitestszintje) és szisztémás (citokinszintje) immunválaszában a kiindulási értékhez viszonyított változás nagyságát a fertőzést követő 12 hónapon belül kezelt gyermekek kiindulási értékéhez képest a kezelés után 6 héttel
|
12 hónap
|
|
A morbiditás (UACR és haematuria szint) csökkenése az első fertőzéskor kezelt gyermekeknél, összehasonlítva a fertőzést követő 12 hónapon belül kezelt gyermekek morbiditási csökkenésével.
Időkeret: 12 hónap
|
Hasonlítsa össze a morbiditás csökkenésének mértékét (UACR és haematuria szint)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisca Mutapi, PhD, University of Edinburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mutapi F, Rujeni N, Bourke C, Mitchell K, Appleby L, Nausch N, Midzi N, Mduluza T. Schistosoma haematobium treatment in 1-5 year old children: safety and efficacy of the antihelminthic drug praziquantel. PLoS Negl Trop Dis. 2011 May;5(5):e1143. doi: 10.1371/journal.pntd.0001143. Epub 2011 May 17.
- Mutapi F. Changing policy and practice in the control of pediatric schistosomiasis. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):536-44. doi: 10.1542/peds.2014-3189.
- Mduluza T, Mutapi F. Putting the treatment of paediatric schistosomiasis into context. Infect Dis Poverty. 2017 Apr 7;6(1):85. doi: 10.1186/s40249-017-0300-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRCZ/A/1964
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nincs etikai engedélyünk az adatok megosztására
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .