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Schistosomiasis im Kindesalter: eine neuartige Strategie zur Erweiterung des Nutzens/der Reichweite einer antihelminthischen Behandlung

10. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Edinburgh
Ziel und Hypothesen: Dieses Projekt hat das übergeordnete Ziel, neue Ansätze zur Reduzierung der aktuellen und zukünftigen Belastung durch Harn-Bilharziose bei Kleinkindern umzusetzen und zu evaluieren Kinder unter Verwendung des Antihelminthikums Praziquantel. Ziel des Projekts ist es, (1) die betrieblichen Gesundheitsvorteile der Behandlung von Schistosomeninfektionen im Frühstadium einer erneuten Infektion und Morbiditätsreduzierung zu ermitteln, (2) festzustellen, ob die Darm- oder Urinmikrobiomstruktur (Artenvielfalt oder -häufigkeit) ein Risikofaktor für eine Infektion mit S. haematobium ist oder Morbidität, und (3) die Faktoren und zugrunde liegenden Mechanismen aufzuklären, die die Verringerung/Umkehr der Schistosomen-bedingten Morbidität und Resistenz gegen Infektion/Reinfektion bei kleinen Kindern vermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die aktuelle pädiatrische Behandlung von Bilharziose mit dem Medikament Praziquantel (PZQ) zu verfeinern, um die aktuelle und zukünftige Gesundheit von Vorschulkindern und Säuglingen zu verbessern. Praziquantel ist kostengünstig, hochwirksam und sicher und bietet eine realistische Möglichkeit, ein bereits vorhandenes Mittel auf modifizierte Weise zu nutzen, um die Gesundheit und Entwicklung von Kindern zu fördern. Die Studie konzentriert sich auf Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren und vergleicht die Auswirkungen einer frühen und einer späteren Behandlung mit PZQ auf den aktuellen und zukünftigen Gesundheitszustand der Kinder. Durch die Abtötung von Würmern stoppt PZQ die mit dem Vorhandensein von Würmern und Eiern verbundene Morbidität wie Anämie, Bauchschmerzen, Durchfall und Blut im Urin sowie induzierte Immunreaktionen, die mit einer verringerten Reinfektionsrate einhergehen. Daher wird die Studie die unmittelbaren gesundheitlichen Vorteile der Behandlung von Vorschulkindern und Säuglingen sowie die Auswirkungen der Behandlung auf die Reinfektionsraten untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Prof Takafira Mduluza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Simbabwische Vorschulkinder, männlich und weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. lebenslange Bewohner der Region
  2. mindestens 2 Urin- und 2 Stuhlproben zur parasitologischen Untersuchung bereitgestellt haben
  3. Sie haben vor und nach jeder Behandlungsepisode eine Blutprobe entnommen
  4. negativ für Schistosomen, Hakenwürmer, Trichuris und Ascaris sein
  5. häufigen Kontakt mit infektiösem Wasser haben

Ausschlusskriterien:

  1. klinische Anzeichen von Tuberkulose oder Malaria
  2. mit Fieber vorstellen
  3. kürzlich eine größere Operation, Krankheit oder Impfung hinter sich haben
  4. bereits zuvor eine antihelminthische Behandlung erhalten haben
  5. mit Helminthen infiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinfektionsraten bei Kindern, die bei der ersten Infektion behandelt wurden, im Vergleich zu Reinfektionsraten bei Kindern, die innerhalb von 12 Monaten nach der Infektion behandelt wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die Reinfektionsraten bei Kindern, die bei der ersten Infektion behandelt wurden, mit denen, die innerhalb von 12 Monaten nach der Infektion behandelt wurden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Immunwerte (Zytokin- und Antikörperspiegel) nach einer kurativen Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
Bestimmen Sie 12 Monate nach der antihelminthischen Behandlung die Veränderung der schistosomenspezifischen (Antikörperspiegel) und systemischen (Zytokinspiegel) Immunantworten gegenüber dem Ausgangswert.
24 Monate ab Studienbeginn
Vergleichen Sie die Veränderung der Darm- und Urinmikrobiomstruktur gegenüber dem Ausgangswert bei Kindern, die infiziert werden, und vergleichen Sie sie mit Kindern, die nicht infiziert sind.
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Veränderung des Darm- und Urinmikrobioms nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert bei infizierten Kindern und vergleichen Sie diese mit der Veränderung im gleichen Zeitraum bei Kindern gleichen Alters und Geschlechts, die nicht infiziert sind.
12 Monate
Bestimmen Sie die behandlungsbedingten Veränderungen der systemischen (Zytokinspiegel) und Schistosomen-spezifischen (Antikörperspiegel) Immunantworten bei Kindern, die bei der ersten Infektion behandelt wurden, im Vergleich zu Kindern, die innerhalb von 12 Monaten nach der Infektion behandelt wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie das Ausmaß der Veränderung der schistosomenspezifischen (Antikörperspiegel) und systemischen (Zytokinspiegel) Immunantworten gegenüber dem Ausgangswert bei Kindern, die bei der ersten Infektion behandelt wurden, mit dem Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Kindern, die innerhalb von 12 Monaten nach der Infektion 6 Wochen nach der Behandlung behandelt wurden
12 Monate
Reduzierung der Morbidität (UACR- und Hämaturiewerte) bei Kindern, die bei der Erstinfektion behandelt wurden, im Vergleich zur Morbiditätsreduzierung bei Kindern, die innerhalb von 12 Monaten nach der Infektion behandelt wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie das Ausmaß der Verringerung der Morbidität (UACR- und Hämaturiewerte).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

University of Zimbabwe

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisca Mutapi, PhD, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRCZ/A/1964

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

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