Schistosomiasi infantile: una nuova strategia che estende i benefici/la portata del trattamento antielmintico
10 ottobre 2018 aggiornato da: University of Edinburgh
Obiettivo e ipotesi: questo progetto ha l'obiettivo generale di implementare e valutare nuovi approcci per ridurre il carico attuale e futuro della schistosomiasi urinaria nei bambini piccoli utilizzando il farmaco antielmintico Praziquantel.
Il progetto mira a (1) determinare i benefici operativi per la salute derivanti dal trattamento precoce delle infezioni da schistosoma sulla reinfezione e sulla riduzione della morbilità, (2) determinare se la struttura del microbioma intestinale o urinario (diversità o abbondanza delle specie) è un fattore di rischio per l'infezione da S. haematobium o morbilità e (3) chiarire i fattori e i meccanismi sottostanti che mediano la riduzione/inversione della morbilità e della resistenza correlate allo schistosoma contro l'infezione/reinfezione nei bambini piccoli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a perfezionare l'attuale trattamento pediatrico della schistosomiasi utilizzando il farmaco Praziquantel (PZQ) per migliorare la salute attuale e futura dei bambini e dei neonati in età prescolare.
Praziquantel è economico, altamente efficace e sicuro, presentando un'opportunità realistica di utilizzare uno strumento preesistente in modo modificato a beneficio della salute e dello sviluppo del bambino.
Lo studio si concentrerà sui bambini di età compresa tra 3 e 5 anni, confrontando l'impatto del trattamento precoce rispetto a quello successivo con PZQ sullo stato di salute attuale e futuro dei bambini.
Uccidendo i vermi PZQ arresta la morbilità correlata alla presenza di vermi e uova come anemia, dolore addominale, diarrea e sangue nelle urine, nonché risposte immunitarie indotte associate a tassi ridotti di reinfezione.
Pertanto lo studio esaminerà i benefici immediati per la salute derivanti dal trattamento di bambini in età prescolare e neonati e gli effetti del trattamento sui tassi di reinfezione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
700
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Harare, Zimbabwe
- Prof Takafira Mduluza
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini in età prescolare dello Zimbabwe maschi e femmine
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residenti permanenti della zona
- aver fornito almeno 2 urine e 2 feci per esame parassitologico
- aver fornito un campione di sangue prima e dopo ogni episodio di trattamento
- essere negativo per schistosomi, anchilostomi, Trichuris e Ascaris
- avere frequenti contatti con acqua infetta
Criteri di esclusione:
- segni clinici di tubercolosi o malaria
- presentarsi con la febbre
- ha subito di recente un'operazione importante, una malattia o una vaccinazione
- hanno ricevuto in precedenza un trattamento antielmintico
- sono infetti da eventuali elminti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di reinfezione nei bambini trattati alla prima infezione rispetto ai tassi di reinfezione nei bambini trattati entro 12 mesi dall'infezione.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronta i tassi di reinfezione nei bambini trattati alla prima infezione rispetto a quelli trattati entro 12 mesi dall'infezione.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle misure immunitarie (livelli di citochine e anticorpi) dopo il trattamento curativo
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
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Determinare il cambiamento a 12 mesi dopo il trattamento antielmintico rispetto al basale delle risposte immunitarie specifiche dello schistosoma (livelli di anticorpi) e sistemiche (livelli di citochine).
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24 mesi dal basale
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Confronta il cambiamento nella struttura del microbioma intestinale e urinario rispetto al basale nei bambini che si infettano e confrontalo con i bambini che rimangono non infetti.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare il cambiamento a 12 mesi nel microbioma intestinale e urinario rispetto al basale nei bambini che si infettano e confrontarlo con il cambiamento nello stesso periodo nei bambini abbinati per età e sesso che rimangono non infetti.
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12 mesi
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Determinare i cambiamenti correlati al trattamento nelle risposte immunitarie sistemiche (livelli di citochine) e specifici per gli schistosomi (livelli anticorpali) nei bambini trattati alla prima infezione rispetto a quelli trattati entro 12 mesi dall'infezione.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontare l'entità del cambiamento rispetto al basale nelle risposte immunitarie schistosoma-specifiche (livelli anticorpali) e sistemiche (livelli di citochine) nei bambini trattati alla prima infezione con l'entità del cambiamento rispetto al basale nei bambini trattati entro 12 mesi dall'infezione a 6 settimane dopo il trattamento
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12 mesi
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Riduzione dei livelli di morbilità (UACR e livelli di ematuria) nei bambini trattati alla prima infezione rispetto alla riduzione della morbilità nei bambini trattati entro 12 mesi dall'infezione.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontare l'entità della riduzione della morbilità (UACR e livelli di ematuria)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francisca Mutapi, PhD, University of Edinburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mutapi F, Rujeni N, Bourke C, Mitchell K, Appleby L, Nausch N, Midzi N, Mduluza T. Schistosoma haematobium treatment in 1-5 year old children: safety and efficacy of the antihelminthic drug praziquantel. PLoS Negl Trop Dis. 2011 May;5(5):e1143. doi: 10.1371/journal.pntd.0001143. Epub 2011 May 17.
- Mutapi F. Changing policy and practice in the control of pediatric schistosomiasis. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):536-44. doi: 10.1542/peds.2014-3189.
- Mduluza T, Mutapi F. Putting the treatment of paediatric schistosomiasis into context. Infect Dis Poverty. 2017 Apr 7;6(1):85. doi: 10.1186/s40249-017-0300-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
13 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRCZ/A/1964
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