Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Childhood Schistosomiasis: En ny strategi som utvider fordelene/rekkevidden av antihelmintisk behandling

10. oktober 2018 oppdatert av: University of Edinburgh
Mål og hypoteser: Dette prosjektet har som overordnet mål å implementere og evaluere nye tilnærminger for å redusere den nåværende og fremtidige belastningen av urinskistosomiasis hos små barn som bruker antihelmintiske stoffet Praziquantel. Prosjektet har som mål å (1) bestemme de operasjonelle helsemessige fordelene ved å behandle schistosominfeksjoner tidlig ved reinfeksjon og sykelighetsreduksjon, (2) bestemme om tarm- eller urinmikrobiomstruktur (artsmangfold eller -overflod) er en risikofaktor for S. haematobium-infeksjon eller sykelighet, og (3) belyse faktorene og underliggende mekanismene som medierer reduksjon/reversering av schistosomrelatert sykelighet og motstand mot infeksjon/reinfeksjon hos små barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å forbedre dagens pediatriske behandling av schistosomiasis ved å bruke stoffet Praziquantel (PZQ) for å forbedre den nåværende og fremtidige helsen til førskolebarn og spedbarn. Praziquantel er billig, svært effektivt og trygt, og gir en realistisk mulighet til å bruke et allerede eksisterende verktøy på en modifisert måte for å være til fordel for barns helse og utvikling. Studien vil fokusere på barn i alderen 3 til 5 år, og sammenligne virkningen av tidlig versus senere behandling med PZQ på nåværende og fremtidig helsestatus til barna. Ved å drepe ormer stopper PZQ sykelighet knyttet til tilstedeværelsen av ormer og egg som anemi, magesmerter, diaré og blod i urinen samt induserte immunresponser forbundet med reduserte re-infeksjonsrater. Derfor vil studien undersøke de umiddelbare helsegevinstene ved å behandle førskolebarn og spedbarn og effekten av behandling på re-infeksjonsrater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Prof Takafira Mduluza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Zimbabweske førskolebarn, menn og kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. livslange innbyggere i området
  2. ha gitt minst 2 urin og 2 avføringer for parasitologisk undersøkelse
  3. har tatt blodprøve før og etter hver behandlingsepisode
  4. være negativ for schistosomer, hakeorm, Trichuris og Ascaris
  5. har hyppig kontakt med smittefarlig vann

Ekskluderingskriterier:

  1. kliniske tegn på tuberkulose eller malaria
  2. presenterer seg med feber
  3. nylig har hatt en større operasjon, sykdom eller vaksinasjon
  4. har tidligere fått antihelmintisk behandling
  5. er infisert med noen helminths

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-infeksjonsrater hos barn behandlet ved første infeksjon sammenlignet med re-infeksjonsrater hos barn behandlet innen 12 måneder etter infeksjon.
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign re-infeksjonsrater hos barn behandlet ved første infeksjon kontra de behandlet innen 12 måneder etter infeksjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i immunmål (cytokin- og antistoffnivåer) etter kurativ behandling
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
Bestem endringen 12 måneder etter antihelmintisk behandling fra baseline av schistosomspesifikke (antistoffnivåer) og systemiske (cytokinnivåer) immunresponser.
24 måneder fra baseline
Sammenlign endringen i tarm- og urinmikrobiomstrukturen fra baseline hos barn som blir infisert og sammenlign med barn som forblir uinfiserte.
Tidsramme: 12 måneder
Bestem endringen ved 12 måneder i tarm- og urinmikrobiomet fra baseline hos barn som blir smittet, og sammenlign dette med endringen i samme periode i alders- og kjønnstilpassede barn som forblir uinfiserte.
12 måneder
Bestem de behandlingsrelaterte endringene i systemiske (cytokinnivåer) og skistosomspesifikke (antistoffnivåer) immunresponser hos barn behandlet ved første infeksjon kontra de behandlet innen 12 måneder etter infeksjon.
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign størrelsen på endring fra baseline i schistosomspesifikke (antistoffnivåer) og systemiske (cytokinnivåer) immunrespons hos barn behandlet ved første infeksjon med størrelsen på endring fra baseline hos barn behandlet innen 12 måneder etter infeksjon 6 uker etter behandling
12 måneder
Reduksjon av sykelighetsnivåer (UACR og hematurinivåer) hos barn behandlet ved første infeksjon sammenlignet med sykelighetsreduksjon hos barn behandlet innen 12 måneder etter infeksjon.
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign omfanget av reduksjonen av sykelighet (UACR og hematurinivåer)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbeidspartnere

University of Zimbabwe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisca Mutapi, PhD, University of Edinburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRCZ/A/1964

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke etisk tillatelse til å dele data

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere