Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Schistosomiasis i barndomen: en ny strategi som utökar fördelarna/räckvidden med antihelmintisk behandling

10 oktober 2018 uppdaterad av: University of Edinburgh
Mål och hypoteser: Detta projekt har det övergripande målet att implementera och utvärdera nya tillvägagångssätt för att minska den nuvarande och framtida bördan av urinskistosomiasis hos små barn som använder det antihelmintiska läkemedlet Praziquantel. Projektet syftar till att (1) fastställa de operativa hälsofördelarna med att behandla schistosominfektioner tidigt vid återinfektion och minskad sjuklighet, (2) avgöra om tarm- eller urinmikrobiomstrukturen (arter mångfald eller förekomst) är en riskfaktor för S. haematobium-infektion eller sjuklighet, och (3) klarlägga de faktorer och underliggande mekanismer som medierar reduktion/reversering av schistosomrelaterad sjuklighet och resistens mot infektion/återinfektion hos små barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att förfina nuvarande pediatrisk behandling av schistosomiasis med läkemedlet Praziquantel (PZQ) för att förbättra den nuvarande och framtida hälsan hos förskolebarn och spädbarn. Praziquantel är billigt, mycket effektivt och säkert, vilket ger en realistisk möjlighet att använda ett redan existerande verktyg på ett modifierat sätt för att gynna barns hälsa och utveckling. Studien kommer att fokusera på barn i åldrarna 3 till 5 år och jämföra effekten av tidig kontra senare behandling med PZQ på barnens nuvarande och framtida hälsotillstånd. Genom att döda maskar stoppar PZQ sjukligheten relaterad till närvaron av maskar och ägg såsom anemi, buksmärtor, diarré och blod i urinen samt inducerade immunsvar i samband med minskad återinfektionsfrekvens. Därför kommer studien att undersöka de omedelbara hälsofördelarna med att behandla förskolebarn och spädbarn och effekterna av behandlingen på återinfektionsfrekvensen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Prof Takafira Mduluza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Zimbabwes förskolebarn, män och kvinnor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. livslånga invånare i området
  2. ha lämnat minst 2 urin och 2 avföring för parasitologisk undersökning
  3. har tagit ett blodprov före och efter varje behandlingsepisod
  4. vara negativ för schistosomer, hakmask, Trichuris och Ascaris
  5. har frekvent kontakt med smittsamt vatten

Exklusions kriterier:

  1. kliniska tecken på tuberkulos eller malaria
  2. presenterar sig med feber
  3. nyligen har genomgått en större operation, sjukdom eller vaccination
  4. har tidigare fått antihelmintisk behandling
  5. är infekterade med någon helminter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinfektionsfrekvens hos barn som behandlats vid första infektion jämfört med återinfektionsfrekvens hos barn som behandlats inom 12 månader efter infektion.
Tidsram: 12 månader
Jämför återinfektionsfrekvensen hos barn som behandlats vid första infektionen jämfört med de som behandlats inom 12 månader efter infektion.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i immunmått (cytokin- och antikroppsnivåer) efter kurativ behandling
Tidsram: 24 månader från baslinjen
Bestäm förändringen 12 månader efter antihelmintisk behandling från baslinjen för schistosomspecifika (antikroppsnivåer) och systemiska (cytokinnivåer) immunsvar.
24 månader från baslinjen
Jämför förändringen i tarm- och urinmikrobiomets struktur från baslinjen hos barn som blir infekterade och jämför med barn som förblir oinfekterade.
Tidsram: 12 månader
Bestäm förändringen vid 12 månader i tarm- och urinmikrobiomet från baslinjen hos barn som blir infekterade och jämför detta med förändringen under samma period i ålders- och könsmatchade barn som förblir oinfekterade.
12 månader
Bestäm de behandlingsrelaterade förändringarna i systemiska (cytokinnivåer) och schistosomspecifika (antikroppsnivåer) immunsvar hos barn som behandlas vid första infektion jämfört med de som behandlas inom 12 månader efter infektion.
Tidsram: 12 månader
Jämför storleken på förändringen från baslinjen i skistosomspecifika (antikroppsnivåer) och systemiska (cytokinnivåer) immunsvar hos barn som behandlats vid första infektion med storleken på förändringen från baslinjen hos barn behandlade inom 12 månader efter infektion 6 veckor efter behandling
12 månader
Minskning av sjuklighetsnivåer (UACR och hematurinivåer) hos barn som behandlades vid första infektion jämfört med sjuklighetsminskning hos barn som behandlades inom 12 månader efter infektion.
Tidsram: 12 månader
Jämför storleken på minskningen av sjuklighet (UACR och hematurinivåer)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbetspartners

University of Zimbabwe

Utredare

  • Huvudutredare: Francisca Mutapi, PhD, University of Edinburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRCZ/A/1964

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi har inte etiskt tillstånd att dela data

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera