Esquistossomose infantil: uma nova estratégia para ampliar os benefícios/alcance do tratamento anti-helmíntico
10 de outubro de 2018 atualizado por: University of Edinburgh
Objetivo e hipóteses: Este projeto tem como objetivo geral implementar e avaliar novas abordagens para reduzir a carga atual e futura da esquistossomose urinária em crianças pequenas usando o medicamento anti-helmíntico Praziquantel.
O projeto visa (1) determinar os benefícios operacionais para a saúde do tratamento precoce de infecções esquistossômicas na reinfecção e redução da morbidade, (2) determinar se a estrutura do microbioma intestinal ou urinário (diversidade ou abundância de espécies) é um fator de risco para infecção por S. haematobium ou morbidade, e (3) elucidar os fatores e mecanismos subjacentes que mediam a redução/reversão da morbidade relacionada ao esquistossomo e resistência contra infecção/reinfecção em crianças pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo visa refinar o tratamento pediátrico atual da esquistossomose usando o medicamento Praziquantel (PZQ) para melhorar a saúde atual e futura de crianças em idade pré-escolar e lactentes.
O praziquantel é barato, altamente eficaz e seguro, apresentando uma oportunidade realista de usar uma ferramenta pré-existente de forma modificada para beneficiar a saúde e o desenvolvimento infantil.
O estudo se concentrará em crianças de 3 a 5 anos de idade, comparando o impacto do tratamento precoce versus tardio com PZQ no estado de saúde atual e futuro das crianças.
Ao matar vermes, o PZQ interrompe a morbidade relacionada à presença de vermes e ovos, como anemia, dor abdominal, diarreia e sangue na urina, bem como respostas imunes induzidas associadas a taxas reduzidas de reinfecção.
Portanto, o estudo investigará os benefícios imediatos para a saúde do tratamento de crianças em idade pré-escolar e bebês e os efeitos do tratamento nas taxas de reinfecção.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Harare, Zimbábue
- Prof Takafira Mduluza
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças em idade pré-escolar do Zimbábue, homens e mulheres
Descrição
Critério de inclusão:
- residentes ao longo da vida da área
- ter fornecido pelo menos 2 urinas e 2 fezes para exame parasitológico
- deram uma amostra de sangue antes e depois de cada episódio de tratamento
- ser negativo para schistosomes, ancilostomídeos, Trichuris e Ascaris
- tem contato frequente com água infectante
Critério de exclusão:
- sinais clínicos de tuberculose ou malária
- apresentando febre
- teve uma grande operação recente, doença ou vacinação
- receberam tratamento anti-helmíntico anteriormente
- estão infectados com qualquer helmintos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de reinfecção em crianças tratadas na primeira infecção em comparação com as taxas de reinfecção em crianças tratadas até 12 meses após a infecção.
Prazo: 12 meses
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Comparar as taxas de reinfecção em crianças tratadas na primeira infecção versus aquelas tratadas dentro de 12 meses após a infecção.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas medidas imunes (níveis de citocinas e anticorpos) após o tratamento curativo
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
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Determine a alteração 12 meses após o tratamento anti-helmíntico a partir da linha de base das respostas imunes específicas do esquistossomo (níveis de anticorpos) e sistêmicas (níveis de citocinas).
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24 meses a partir da linha de base
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Compare a mudança na estrutura do microbioma do intestino e da urina desde a linha de base em crianças infectadas e compare com crianças que permanecem não infectadas.
Prazo: 12 meses
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Determine a alteração aos 12 meses no microbioma intestinal e urinário desde a linha de base em crianças infectadas e compare-a com a alteração no mesmo período em crianças com mesma idade e sexo que permanecem não infectadas.
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12 meses
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Determinar as alterações relacionadas ao tratamento nas respostas imunes sistêmicas (níveis de citocinas) e específicas do esquistossomo (níveis de anticorpos) em crianças tratadas na primeira infecção versus aquelas tratadas até 12 meses após a infecção.
Prazo: 12 meses
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Comparar a magnitude da mudança da linha de base nas respostas imunes específicas do esquistossomo (níveis de anticorpos) e sistêmicas (níveis de citocinas) em crianças tratadas após a primeira infecção com a magnitude da mudança da linha de base em crianças tratadas dentro de 12 meses após a infecção em 6 semanas após o tratamento
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12 meses
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Redução dos níveis de morbidade (níveis de UACR e hematúria) em crianças tratadas na primeira infecção em comparação com a redução da morbidade em crianças tratadas dentro de 12 meses após a infecção.
Prazo: 12 meses
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Comparar a magnitude da redução da morbidade (níveis de UACR e hematúria)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisca Mutapi, PhD, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mutapi F, Rujeni N, Bourke C, Mitchell K, Appleby L, Nausch N, Midzi N, Mduluza T. Schistosoma haematobium treatment in 1-5 year old children: safety and efficacy of the antihelminthic drug praziquantel. PLoS Negl Trop Dis. 2011 May;5(5):e1143. doi: 10.1371/journal.pntd.0001143. Epub 2011 May 17.
- Mutapi F. Changing policy and practice in the control of pediatric schistosomiasis. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):536-44. doi: 10.1542/peds.2014-3189.
- Mduluza T, Mutapi F. Putting the treatment of paediatric schistosomiasis into context. Infect Dis Poverty. 2017 Apr 7;6(1):85. doi: 10.1186/s40249-017-0300-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRCZ/A/1964
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não temos permissão ética para compartilhar dados
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