Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Childhood Schistosomiasis: En ny strategi, der udvider fordelene/rækkevidden ved antihelmintisk behandling

10. oktober 2018 opdateret af: University of Edinburgh
Formål og hypoteser: Dette projekt har det overordnede mål at implementere og evaluere nye tilgange til at reducere den nuværende og fremtidige byrde af urinskistosomiasis hos små børn, der bruger det antihelmintiske lægemiddel Praziquantel. Projektet har til formål at (1) bestemme de operationelle sundhedsmæssige fordele ved at behandle schistosominfektioner tidligt ved re-infektion og reduktion af sygelighed, (2) afgøre, om tarm- eller urinmikrobiomstruktur (artsdiversitet eller overflod) er en risikofaktor for S. haematobium-infektion eller morbiditet, og (3) belyse de faktorer og underliggende mekanismer, der medierer reduktion/reversering af schistosomrelateret morbiditet og resistens mod infektion/geninfektion hos små børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at forfine den nuværende pædiatriske behandling af schistosomiasis ved hjælp af lægemidlet Praziquantel (PZQ) for at forbedre den nuværende og fremtidige sundhed for førskolebørn og spædbørn. Praziquantel er billigt, yderst effektivt og sikkert, hvilket giver en realistisk mulighed for at bruge et allerede eksisterende værktøj på en modificeret måde til gavn for børns sundhed og udvikling. Undersøgelsen vil fokusere på børn i alderen 3 til 5 år, og sammenligne virkningen af ​​tidlig versus senere behandling med PZQ på børnenes nuværende og fremtidige sundhedstilstand. Ved at dræbe orme stopper PZQ den sygelighed, der er relateret til tilstedeværelsen af ​​orme og æg, såsom anæmi, mavesmerter, diarré og blod i urinen samt inducerede immunreaktioner forbundet med reducerede geninfektionsrater. Derfor vil undersøgelsen undersøge de umiddelbare sundhedsmæssige fordele ved at behandle førskolebørn og spædbørn og virkningerne af behandling på re-infektionsraten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Prof Takafira Mduluza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Zimbabwes førskolebørn mænd og kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. livslange beboere i området
  2. have givet mindst 2 urin og 2 afføring til parasitologisk undersøgelse
  3. har taget en blodprøve før og efter hver behandlingsepisode
  4. være negativ for schistosomer, hageorm, Trichuris og Ascaris
  5. har hyppig kontakt med smitsomt vand

Ekskluderingskriterier:

  1. kliniske tegn på tuberkulose eller malaria
  2. præsenterer sig med feber
  3. for nylig har været igennem en større operation, sygdom eller vaccination
  4. tidligere har fået antihelmintisk behandling
  5. er inficeret med eventuelle helminths

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​geninfektion hos børn behandlet ved første infektion sammenlignet med frekvensen af ​​geninfektion hos børn behandlet inden for 12 måneder efter infektion.
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign antallet af geninfektioner hos børn, der blev behandlet ved første infektion, med dem, der blev behandlet inden for 12 måneder efter infektion.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i immunmål (cytokin- og antistofniveauer) efter helbredende behandling
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
Bestem ændringen 12 måneder efter antihelmintisk behandling fra baseline af schistosomspecifikke (antistofniveauer) og systemiske (cytokinniveauer) immunresponser.
24 måneder fra baseline
Sammenlign ændringen i tarm- og urinmikrobiomets struktur fra baseline hos børn, der bliver inficerede, og sammenlign med børn, der forbliver uinficerede.
Tidsramme: 12 måneder
Bestem ændringen efter 12 måneder i tarm- og urinmikrobiomet fra baseline hos børn, der bliver inficerede, og sammenlign dette med ændringen i samme periode i alders- og kønsmatchede børn, som forbliver uinficerede.
12 måneder
Bestem de behandlingsrelaterede ændringer i systemiske (cytokinniveauer) og schistosomspecifikke (antistofniveauer) immunresponser hos børn behandlet efter første infektion versus dem, der blev behandlet inden for 12 måneder efter infektion.
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign størrelsen af ​​ændringen fra baseline i schistosomspecifikke (antistofniveauer) og systemiske (cytokinniveauer) immunrespons hos børn behandlet ved første infektion med størrelsen af ​​ændringen fra baseline hos børn behandlet inden for 12 måneder efter infektion 6 uger efter behandling
12 måneder
Reduktion af sygelighedsniveauer (UACR og hæmaturi-niveauer) hos børn behandlet ved første infektion sammenlignet med morbiditetsreduktion hos børn behandlet inden for 12 måneder efter infektion.
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign størrelsen af ​​reduktionen af ​​sygelighed (UACR og hæmaturi niveauer)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

University of Zimbabwe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisca Mutapi, PhD, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRCZ/A/1964

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke etisk tilladelse til at dele data

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skistosomiasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner