Детский шистосомоз: новая стратегия, расширяющая преимущества/досягаемость антигельминтного лечения
10 октября 2018 г. обновлено: University of Edinburgh
Цель и гипотезы. Общая цель этого проекта заключается в реализации и оценке новых подходов к снижению текущего и будущего бремени мочевого шистосомоза у детей младшего возраста с помощью противогельминтного препарата празиквантел.
Цель проекта: (1) определить операционную пользу для здоровья от лечения шистосомных инфекций на ранней стадии повторного заражения и снижения заболеваемости, (2) определить, является ли структура микробиома кишечника или мочи (видовое разнообразие или обилие) фактором риска для инфекции S. haematobium. или заболеваемости, и (3) выяснить факторы и лежащие в их основе механизмы, опосредующие снижение/обращение вспять заболеваемости, связанной с шистосомами, и резистентность к инфекции/повторной инфекции у детей младшего возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на усовершенствование текущего педиатрического лечения шистосомоза с использованием препарата празиквантел (PZQ) для улучшения текущего и будущего здоровья детей дошкольного возраста и младенцев.
Празиквантел дешев, высокоэффективен и безопасен, что дает реальную возможность использовать ранее существовавший инструмент модифицированным способом для улучшения здоровья и развития ребенка.
Исследование будет сосредоточено на детях в возрасте от 3 до 5 лет, сравнивая влияние раннего и более позднего лечения PZQ на текущее и будущее состояние здоровья детей.
Путем уничтожения червей PZQ останавливает заболеваемость, связанную с присутствием червей и яиц, такую как анемия, боль в животе, диарея и кровь в моче, а также индуцированные иммунные реакции, связанные со снижением частоты повторного заражения.
Поэтому в исследовании будут изучены непосредственные преимущества для здоровья от лечения детей дошкольного возраста и младенцев, а также влияние лечения на уровень повторного заражения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Harare, Зимбабве
- Prof Takafira Mduluza
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Зимбабвийские дошкольники мужского и женского пола
Описание
Критерии включения:
- постоянные жители района
- сдали не менее 2 порций мочи и 2 кала на паразитологическое исследование
- сдали образец крови до и после каждого эпизода лечения
- быть отрицательным на шистосомы, анкилостомы, Trichuris и Ascaris
- иметь частый контакт с заразной водой
Критерий исключения:
- клинические признаки туберкулеза или малярии
- с лихорадкой
- недавно перенесшие серьезную операцию, болезнь или вакцинацию
- ранее получали антигельминтное лечение
- заражены какими-либо гельминтами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели повторного заражения у детей, пролеченных после первого заражения, по сравнению с показателями повторного заражения у детей, пролеченных в течение 12 месяцев после заражения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните частоту повторного заражения у детей, получавших лечение при первом заражении, и у детей, получавших лечение в течение 12 месяцев после заражения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение иммунных показателей (уровни цитокинов и антител) после радикального лечения
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
|
Определите изменение через 12 месяцев после антигельминтного лечения по сравнению с исходным уровнем специфических для шистосом (уровни антител) и системных (уровни цитокинов) иммунных реакций.
|
24 месяца от исходного уровня
|
|
Сравните изменение структуры микробиома кишечника и мочи по сравнению с исходным уровнем у инфицированных детей и сравните их с детьми, которые остались неинфицированными.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определите изменение микробиома кишечника и мочи через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем у инфицированных детей и сравните его с изменением за тот же период у детей того же возраста и пола, которые остаются неинфицированными.
|
12 месяцев
|
|
Определить связанные с лечением изменения системных (уровни цитокинов) и специфических для шистосом (уровни антител) иммунных реакций у детей, получавших лечение после первого заражения, по сравнению с детьми, получавшими лечение в течение 12 месяцев после заражения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните величину изменения по сравнению с исходным уровнем шистосомоспецифического (уровень антител) и системного (уровень цитокинов) иммунного ответа у детей, получавших лечение при первом заражении, с величиной изменения по сравнению с исходным уровнем у детей, получавших лечение в течение 12 месяцев после заражения через 6 недель после лечения.
|
12 месяцев
|
|
Снижение уровня заболеваемости (уровни UACR и гематурии) у детей, получавших лечение после первого заражения, по сравнению со снижением заболеваемости у детей, получавших лечение в течение 12 месяцев после заражения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните величину снижения заболеваемости (UACR и уровни гематурии)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francisca Mutapi, PhD, University of Edinburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mutapi F, Rujeni N, Bourke C, Mitchell K, Appleby L, Nausch N, Midzi N, Mduluza T. Schistosoma haematobium treatment in 1-5 year old children: safety and efficacy of the antihelminthic drug praziquantel. PLoS Negl Trop Dis. 2011 May;5(5):e1143. doi: 10.1371/journal.pntd.0001143. Epub 2011 May 17.
- Mutapi F. Changing policy and practice in the control of pediatric schistosomiasis. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):536-44. doi: 10.1542/peds.2014-3189.
- Mduluza T, Mutapi F. Putting the treatment of paediatric schistosomiasis into context. Infect Dis Poverty. 2017 Apr 7;6(1):85. doi: 10.1186/s40249-017-0300-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRCZ/A/1964
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
У нас нет этического разрешения на обмен данными
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .