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Schistosomiase infantile : une nouvelle stratégie pour étendre les avantages/la portée du traitement antihelminthique

10 octobre 2018 mis à jour par: University of Edinburgh
Objectif et hypothèses : Ce projet a pour objectif global de mettre en œuvre et d'évaluer de nouvelles approches pour réduire le fardeau actuel et futur de la schistosomiase urinaire chez les jeunes enfants utilisant le médicament antihelminthique Praziquantel. Le projet vise à (1) déterminer les avantages opérationnels pour la santé du traitement précoce des infections à schistosomes en cas de réinfection et de réduction de la morbidité, (2) déterminer si la structure du microbiome intestinal ou urinaire (diversité ou abondance des espèces) est un facteur de risque d'infection à S. haematobium ou la morbidité, et (3) élucider les facteurs et les mécanismes sous-jacents qui interviennent dans la réduction/l'inversion de la morbidité liée aux schistosomes et la résistance à l'infection/réinfection chez les jeunes enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude vise à affiner le traitement pédiatrique actuel de la schistosomiase en utilisant le médicament Praziquantel (PZQ) pour améliorer la santé actuelle et future des enfants d'âge préscolaire et des nourrissons. Le praziquantel est bon marché, très efficace et sûr, offrant une opportunité réaliste d'utiliser un outil préexistant d'une manière modifiée au profit de la santé et du développement de l'enfant. L'étude se concentrera sur les enfants âgés de 3 à 5 ans, comparant l'impact d'un traitement précoce par rapport à un traitement ultérieur au PZQ sur l'état de santé actuel et futur des enfants. En tuant les vers, le PZQ arrête la morbidité liée à la présence de vers et d'œufs comme l'anémie, les douleurs abdominales, la diarrhée et le sang dans les urines ainsi que les réponses immunitaires induites associées à des taux de réinfection réduits. Par conséquent, l'étude examinera les avantages immédiats pour la santé du traitement des enfants d'âge préscolaire et des nourrissons et les effets du traitement sur les taux de réinfection.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Prof Takafira Mduluza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants zimbabwéens d'âge préscolaire, garçons et filles

La description

Critère d'intégration:

  1. résidents permanents de la région
  2. avoir fourni au moins 2 urines et 2 selles pour examen parasitologique
  3. avoir donné un échantillon de sang avant et après chaque épisode de traitement
  4. être négatif pour les schistosomes, les ankylostomes, les trichuris et les ascaris
  5. avoir des contacts fréquents avec de l'eau infectieuse

Critère d'exclusion:

  1. signes cliniques de tuberculose ou de paludisme
  2. présentant de la fièvre
  3. avez eu récemment une opération majeure, une maladie ou une vaccination
  4. ont déjà reçu un traitement antihelminthique
  5. sont infectés par des helminthes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réinfection chez les enfants traités lors de la première infection par rapport aux taux de réinfection chez les enfants traités dans les 12 mois suivant l'infection.
Délai: 12 mois
Comparer les taux de réinfection chez les enfants traités lors de la première infection par rapport à ceux traités dans les 12 mois suivant l'infection.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures immunitaires (taux de cytokines et d'anticorps) après un traitement curatif
Délai: 24 mois à compter de la date de référence
Déterminer le changement à 12 mois après le traitement antihelminthique par rapport à la ligne de base des réponses immunitaires spécifiques au schistosome (niveaux d'anticorps) et systémiques (niveaux de cytokines).
24 mois à compter de la date de référence
Comparez le changement de la structure du microbiome intestinal et urinaire par rapport au départ chez les enfants qui sont infectés et comparez-les aux enfants qui restent non infectés.
Délai: 12 mois
Déterminez le changement à 12 mois dans le microbiome intestinal et urinaire par rapport au départ chez les enfants qui sont infectés et comparez-le au changement au cours de la même période chez les enfants appariés selon l'âge et le sexe qui restent non infectés.
12 mois
Déterminer les changements liés au traitement dans les réponses immunitaires systémiques (niveaux de cytokines) et spécifiques aux schistosomes (niveaux d'anticorps) chez les enfants traités lors de la première infection par rapport à ceux traités dans les 12 mois suivant l'infection.
Délai: 12 mois
Comparer l'ampleur du changement par rapport au départ des réponses immunitaires spécifiques aux schistosomes (niveaux d'anticorps) et systémiques (niveaux de cytokines) chez les enfants traités lors de la première infection à l'ampleur du changement par rapport au départ chez les enfants traités dans les 12 mois suivant l'infection à 6 semaines après le traitement
12 mois
Réduction des niveaux de morbidité (niveaux UACR et hématurie) chez les enfants traités lors de la première infection par rapport à la réduction de la morbidité chez les enfants traités dans les 12 mois suivant l'infection.
Délai: 12 mois
Comparer l'ampleur de la réduction de la morbidité (niveaux UACR et hématurie)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Collaborateurs

University of Zimbabwe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisca Mutapi, PhD, University of Edinburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2015

Première publication (Estimation)

13 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRCZ/A/1964

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous n'avons pas l'autorisation éthique de partager des données

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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