Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schistosomiasis bij kinderen: een nieuwe strategie die de voordelen/het bereik van antihelminthische behandeling vergroot

10 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Edinburgh
Doelstelling en hypothesen: Dit project heeft als algemene doelstelling het implementeren en evalueren van nieuwe benaderingen voor het verminderen van de huidige en toekomstige last van urinaire schistosomiasis bij jonge kinderen die het anthelminthicum Praziquantel gebruiken. Het project heeft tot doel (1) de operationele gezondheidsvoordelen te bepalen van het vroegtijdig behandelen van schistosoominfecties en het verminderen van de morbiditeit, (2) bepalen of de microbioomstructuur van de darm of de urine (diversiteit of overvloed van soorten) een risicofactor is voor S. haematobium-infectie of morbiditeit, en (3) de factoren en onderliggende mechanismen ophelderen die de vermindering/omkering van schistosoom-gerelateerde morbiditeit en weerstand tegen infectie/herinfectie bij jonge kinderen mediëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de huidige pediatrische behandeling van schistosomiasis te verfijnen met behulp van het medicijn Praziquantel (PZQ) om de huidige en toekomstige gezondheid van kleuters en zuigelingen te verbeteren. Praziquantel is goedkoop, zeer effectief en veilig, en biedt een realistische mogelijkheid om een ​​reeds bestaand hulpmiddel op een aangepaste manier te gebruiken om de gezondheid en ontwikkeling van kinderen ten goede te komen. De studie zal zich richten op kinderen van 3 tot 5 jaar oud, waarbij de impact van vroege versus latere behandeling met PZQ op de huidige en toekomstige gezondheidstoestand van de kinderen wordt vergeleken. Door wormen te doden, stopt PZQ de morbiditeit die verband houdt met de aanwezigheid van wormen en eieren, zoals bloedarmoede, buikpijn, diarree en bloed in de urine, evenals geïnduceerde immuunresponsen die gepaard gaan met verminderde herinfectiepercentages. Daarom zal de studie de onmiddellijke gezondheidsvoordelen onderzoeken van de behandeling van kleuters en zuigelingen en de effecten van de behandeling op het aantal herinfecties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Prof Takafira Mduluza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zimbabwaanse kleuters mannelijk en vrouwelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. levenslange bewoners van het gebied
  2. minimaal 2 urine en 2 ontlasting hebben verstrekt voor parasitologisch onderzoek
  3. voor en na elke behandelingsepisode een bloedmonster hebben gegeven
  4. negatief zijn voor schistosomen, mijnworm, Trichuris en Ascaris
  5. veelvuldig contact hebben met besmettelijk water

Uitsluitingscriteria:

  1. klinische tekenen van tuberculose of malaria
  2. presenteren met koorts
  3. een recente grote operatie, ziekte of vaccinatie hebben gehad
  4. eerder een anthelminthische behandeling hebben ondergaan
  5. zijn besmet met wormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herinfectiepercentages bij kinderen die bij de eerste infectie werden behandeld in vergelijking met herinfectiepercentages bij kinderen die binnen 12 maanden na infectie werden behandeld.
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk het aantal herinfecties bij kinderen die bij de eerste infectie zijn behandeld versus kinderen die binnen 12 maanden na infectie zijn behandeld.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in immuunmetingen (cytokine- en antilichaamniveaus) na curatieve behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
Bepaal de verandering 12 maanden na antihelminthische behandeling vanaf de basislijn van schistosoomspecifieke (antilichaamniveaus) en systemische (cytokineniveaus) immuunresponsen.
24 maanden vanaf baseline
Vergelijk de verandering in de structuur van het darm- en urinemicrobioom vanaf de uitgangswaarde bij kinderen die geïnfecteerd raken en vergelijk met kinderen die niet geïnfecteerd blijven.
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal de verandering na 12 maanden in het darm- en urinemicrobioom ten opzichte van de uitgangswaarde bij kinderen die geïnfecteerd raken en vergelijk dit met de verandering in dezelfde periode bij kinderen van dezelfde leeftijd en geslacht die niet geïnfecteerd blijven.
12 maanden
Bepaal de aan de behandeling gerelateerde veranderingen in systemische (cytokinespiegels) en schistosoomspecifieke (antilichaamniveaus) immuunresponsen bij kinderen die bij de eerste infectie werden behandeld versus kinderen die binnen 12 maanden na infectie werden behandeld.
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk de grootte van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in schistosoomspecifieke (antilichaamspiegels) en systemische (cytokinespiegels) immuunresponsen bij kinderen die bij de eerste infectie werden behandeld met de omvang van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij kinderen die binnen 12 maanden na infectie werden behandeld, 6 weken na de behandeling
12 maanden
Verlaging van de morbiditeit (UACR en hematurieniveaus) bij kinderen die bij de eerste infectie werden behandeld in vergelijking met de verlaging van de morbiditeit bij kinderen die binnen 12 maanden na infectie werden behandeld.
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk de grootte van de reductie van morbiditeit (UACR en hematurieniveaus)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Medewerkers

University of Zimbabwe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisca Mutapi, PhD, University of Edinburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRCZ/A/1964

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We hebben geen ethische toestemming om gegevens te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren