Esquistosomiasis infantil: una estrategia novedosa que amplía los beneficios/alcance del tratamiento antihelmíntico
10 de octubre de 2018 actualizado por: University of Edinburgh
Objetivo e hipótesis: Este proyecto tiene el objetivo general de implementar y evaluar nuevos enfoques para reducir la carga actual y futura de esquistosomiasis urinaria en niños pequeños que usan el fármaco antihelmíntico Praziquantel.
El proyecto tiene como objetivo (1) determinar los beneficios operativos para la salud del tratamiento temprano de las infecciones por esquistosomas en la reinfección y la reducción de la morbilidad, (2) determinar si la estructura del microbioma intestinal u urinario (diversidad o abundancia de especies) es un factor de riesgo para la infección por S. haematobium o morbilidad, y (3) dilucidar los factores y mecanismos subyacentes que median en la reducción/reversión de la morbilidad relacionada con el esquistosoma y la resistencia contra la infección/reinfección en niños pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo perfeccionar el tratamiento pediátrico actual de la esquistosomiasis utilizando el fármaco Praziquantel (PZQ) para mejorar la salud actual y futura de los niños en edad preescolar y los lactantes.
Praziquantel es barato, muy eficaz y seguro, lo que presenta una oportunidad realista de utilizar una herramienta preexistente de forma modificada para beneficiar la salud y el desarrollo infantil.
El estudio se centrará en niños de 3 a 5 años de edad, comparando el impacto del tratamiento temprano versus tardío con PZQ en el estado de salud actual y futuro de los niños.
Al matar los gusanos, PZQ detiene la morbilidad relacionada con la presencia de gusanos y huevos, como la anemia, el dolor abdominal, la diarrea y la sangre en la orina, así como las respuestas inmunitarias inducidas asociadas con tasas reducidas de reinfección.
Por lo tanto, el estudio investigará los beneficios inmediatos para la salud del tratamiento de niños en edad preescolar y bebés y los efectos del tratamiento en las tasas de reinfección.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Harare, Zimbabue
- Prof Takafira Mduluza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños en edad preescolar de Zimbabue, hombres y mujeres
Descripción
Criterios de inclusión:
- habitantes de toda la vida de la zona
- haber aportado al menos 2 orinas y 2 heces para examen parasitológico
- han dado una muestra de sangre antes y después de cada episodio de tratamiento
- ser negativo para esquistosomas, anquilostomiasis, Trichuris y Ascaris
- tienen contacto frecuente con agua infectante
Criterio de exclusión:
- signos clínicos de tuberculosis o malaria
- presentando fiebre
- han tenido una operación importante reciente, enfermedad o vacunación
- han recibido previamente tratamiento antihelmíntico
- están infectados con algún helminto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reinfección en niños tratados en la primera infección en comparación con tasas de reinfección en niños tratados dentro de los 12 meses posteriores a la infección.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compare las tasas de reinfección en niños tratados en la primera infección frente a los tratados dentro de los 12 meses posteriores a la infección.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las medidas inmunitarias (niveles de citocinas y anticuerpos) después del tratamiento curativo
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
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Determine el cambio a los 12 meses posteriores al tratamiento antihelmíntico desde el inicio de las respuestas inmunitarias específicas de esquistosoma (niveles de anticuerpos) y sistémicas (niveles de citoquinas).
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24 meses desde el inicio
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Compare el cambio en la estructura del microbioma intestinal y urinario desde el inicio en los niños que se infectan y compárelo con los niños que no se infectan.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determine el cambio a los 12 meses en el microbioma intestinal y urinario desde el inicio en los niños que se infectan y compárelo con el cambio en el mismo período en los niños de la misma edad y sexo que no se infectaron.
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12 meses
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Determinar los cambios relacionados con el tratamiento en las respuestas inmunitarias sistémicas (niveles de citoquinas) y específicas de esquistosoma (niveles de anticuerpos) en niños tratados en la primera infección frente a los tratados dentro de los 12 meses posteriores a la infección.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compare la magnitud del cambio desde el inicio en las respuestas inmunitarias específicas de esquistosoma (niveles de anticuerpos) y sistémicas (niveles de citoquinas) en niños tratados en la primera infección con la magnitud del cambio desde el inicio en niños tratados dentro de los 12 meses posteriores a la infección a las 6 semanas posteriores al tratamiento.
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12 meses
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Reducción de los niveles de morbilidad (UACR y niveles de hematuria) en niños tratados en la primera infección en comparación con la reducción de la morbilidad en niños tratados dentro de los 12 meses posteriores a la infección.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar la magnitud de la reducción de la morbilidad (niveles de UACR y hematuria)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisca Mutapi, PhD, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mutapi F, Rujeni N, Bourke C, Mitchell K, Appleby L, Nausch N, Midzi N, Mduluza T. Schistosoma haematobium treatment in 1-5 year old children: safety and efficacy of the antihelminthic drug praziquantel. PLoS Negl Trop Dis. 2011 May;5(5):e1143. doi: 10.1371/journal.pntd.0001143. Epub 2011 May 17.
- Mutapi F. Changing policy and practice in the control of pediatric schistosomiasis. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):536-44. doi: 10.1542/peds.2014-3189.
- Mduluza T, Mutapi F. Putting the treatment of paediatric schistosomiasis into context. Infect Dis Poverty. 2017 Apr 7;6(1):85. doi: 10.1186/s40249-017-0300-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRCZ/A/1964
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No tenemos permiso ético para compartir datos.
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