小児住血吸虫症：抗蠕虫治療の利益と範囲を拡大する新しい戦略
2018年10月10日 更新者：University of Edinburgh
目的と仮説: このプロジェクトの全体的な目的は、抗蠕虫薬プラジクアンテルを使用して、幼児における尿中住血吸虫症の現在および将来の負担を軽減するための新しいアプローチを実施し、評価することです。
このプロジェクトの目的は、(1) 住血吸虫感染症を再感染と罹患率の減少の早期に治療することによる健康上の利点を判断すること、(2) 腸または尿のマイクロバイオーム構造（種の多様性または存在量）が S. ヘマトビウム感染症の危険因子であるかどうかを判断することです。 (3) 幼児における住血吸虫関連の罹患率と感染/再感染に対する抵抗性の減少/回復を媒介する要因と根底にあるメカニズムを解明する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、プラジカンテル（PZQ）という薬剤を使用した住血吸虫症の現在の小児治療を改良し、就学前の子供と幼児の現在および将来の健康を改善することを目的としています。
プラジクアンテルは安価で効果が高く、安全であるため、既存のツールを修正して使用して子供の健康と発達に利益をもたらす現実的な機会を提供します。
この研究は3歳から5歳の小児に焦点を当て、PZQによる早期治療と後期治療が小児の現在および将来の健康状態に及ぼす影響を比較します。
PZQ は線虫を殺すことにより、貧血、腹痛、下痢、血尿などの線虫や虫卵の存在に関連する病的状態、および再感染率の低下に伴う免疫反応の誘発を阻止します。
したがって、この研究では、未就学児と乳児を治療することによる直接的な健康上の利点と、再感染率に対する治療の効果を調査する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Harare、ジンバブエ
- Prof Takafira Mduluza
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ジンバブエの未就学児の男女
説明
包含基準:
- 地域の生涯住民
- 寄生虫学的検査のために少なくとも2回の尿と2回の便を提供している
- 各治療エピソードの前後に血液サンプルを採取している
- 住血吸虫、鉤虫、毛虫、回虫に対して陰性であること
- 感染性の水と頻繁に接触する
除外基準:
- 結核またはマラリアの臨床徴候
- 発熱を伴う
- 最近大きな手術、病気、または予防接種を受けたことがある
- 以前に駆虫薬治療を受けている
- 何らかの蠕虫に感染している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の感染時に治療を受けた小児の再感染率と、感染後 12 か月以内に治療を受けた小児の再感染率を比較したもの。
時間枠：12ヶ月
|
最初の感染時に治療を受けた小児と感染後 12 か月以内に治療を受けた小児の再感染率を比較します。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治癒治療後の免疫測定値（サイトカインおよび抗体レベル）の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月
|
抗蠕虫薬治療後 12 か月後の住血吸虫特異的 (抗体レベル) および全身性 (サイトカイン レベル) の免疫応答のベースラインからの変化を測定します。
|
ベースラインから 24 か月
|
|
感染した小児の腸および尿のマイクロバイオーム構造のベースラインからの変化を、感染していない小児と比較します。
時間枠：12ヶ月
|
感染した小児の腸内および尿のマイクロバイオームのベースラインからの12か月後の変化を測定し、これを感染していない年齢および性別が一致する小児の同時期の変化と比較します。
|
12ヶ月
|
|
最初の感染時に治療を受けた小児と感染後 12 か月以内に治療を受けた小児における、全身性 (サイトカイン レベル) および住血吸虫特異的 (抗体レベル) の免疫応答における治療に関連した変化を測定します。
時間枠：12ヶ月
|
最初の感染時に治療を受けた小児における住血吸虫特異的（抗体レベル）および全身性（サイトカインレベル）の免疫応答のベースラインからの変化の大きさと、感染から12か月以内に治療を受けた小児における治療後6週間のベースラインからの変化の大きさを比較します。
|
12ヶ月
|
|
感染後 12 か月以内に治療を受けた小児の罹患率の減少と比較して、最初の感染時に治療を受けた小児の罹患率 (UACR および血尿レベル) レベルの低下。
時間枠：12ヶ月
|
罹患率の減少の大きさを比較する (UACR および血尿レベル)
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Francisca Mutapi, PhD、University of Edinburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mutapi F, Rujeni N, Bourke C, Mitchell K, Appleby L, Nausch N, Midzi N, Mduluza T. Schistosoma haematobium treatment in 1-5 year old children: safety and efficacy of the antihelminthic drug praziquantel. PLoS Negl Trop Dis. 2011 May;5(5):e1143. doi: 10.1371/journal.pntd.0001143. Epub 2011 May 17.
- Mutapi F. Changing policy and practice in the control of pediatric schistosomiasis. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):536-44. doi: 10.1542/peds.2014-3189.
- Mduluza T, Mutapi F. Putting the treatment of paediatric schistosomiasis into context. Infect Dis Poverty. 2017 Apr 7;6(1):85. doi: 10.1186/s40249-017-0300-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月27日
試験登録日
最初に提出
2015年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。