Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schistosomatoza dziecięca: nowa strategia rozszerzająca korzyści / zasięg leczenia przeciw robakom

10 października 2018 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
Cel i hipotezy: Ogólnym celem tego projektu jest wdrożenie i ocena nowych podejść do zmniejszenia obecnego i przyszłego obciążenia schistosomatozą układu moczowego u małych dzieci stosujących lek przeciwpasożytniczy Prazikwantel. Projekt ma na celu (1) określenie operacyjnych korzyści zdrowotnych płynących z leczenia infekcji schistosomów na wczesnym etapie ponownej infekcji i zmniejszenia zachorowalności, (2) ustalenie, czy struktura mikrobiomu jelitowego lub moczu (różnorodność gatunkowa lub liczebność) jest czynnikiem ryzyka zakażenia S. haematobium lub zachorowalności oraz (3) wyjaśnić czynniki i leżące u ich podstaw mechanizmy pośredniczące w zmniejszeniu/odwróceniu chorobowości związanej ze schistosomem i odporności na infekcję/reinfekcję u małych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu udoskonalenie obecnego leczenia pediatrycznego schistosomatozy za pomocą leku Prazikwantel (PZQ) w celu poprawy obecnego i przyszłego stanu zdrowia dzieci w wieku przedszkolnym i niemowląt. Prazikwantel jest tani, wysoce skuteczny i bezpieczny, stwarzając realną możliwość wykorzystania istniejącego wcześniej narzędzia w zmodyfikowany sposób z korzyścią dla zdrowia i rozwoju dziecka. Badanie skoncentruje się na dzieciach w wieku od 3 do 5 lat, porównując wpływ wczesnego i późniejszego leczenia PZQ na obecny i przyszły stan zdrowia dzieci. Zabijając robaki, PZQ zatrzymuje zachorowalność związaną z obecnością robaków i jaj, taką jak anemia, ból brzucha, biegunka i krew w moczu, a także indukowane reakcje immunologiczne związane ze zmniejszonym odsetkiem ponownych infekcji. W związku z tym w badaniu zbadane zostaną bezpośrednie korzyści zdrowotne wynikające z leczenia dzieci w wieku przedszkolnym i niemowląt oraz wpływ leczenia na wskaźniki ponownego zakażenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Prof Takafira Mduluza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zimbabwe dzieci w wieku przedszkolnym płci męskiej i żeńskiej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dożywotni mieszkańcy okolicy
  2. dostarczyć co najmniej 2 próbki moczu i 2 próbki kału do badania parazytologicznego
  3. oddali próbkę krwi przed i po każdym epizodzie leczenia
  4. być ujemny dla schistosomów, tęgoryjec, Trichuris i Ascaris
  5. mieć częsty kontakt z zakażoną wodą

Kryteria wyłączenia:

  1. objawy kliniczne gruźlicy lub malarii
  2. z gorączką
  3. przebył niedawno poważną operację, chorobę lub szczepienie
  4. były wcześniej leczone przeciwpasożytniczo
  5. są zarażone jakimikolwiek robakami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ponownych zakażeń u dzieci leczonych po pierwszym zakażeniu w porównaniu do wskaźników ponownych zakażeń u dzieci leczonych w ciągu 12 miesięcy od zakażenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównaj częstość ponownego zakażenia u dzieci leczonych po pierwszym zakażeniu z dziećmi leczonymi w ciągu 12 miesięcy od zakażenia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników immunologicznych (poziom cytokin i przeciwciał) po leczeniu leczniczym
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
Określić zmianę 12 miesięcy po leczeniu przeciw robakom w stosunku do linii bazowej swoistych dla schistosomów (poziom przeciwciał) i ogólnoustrojowych (poziom cytokin) odpowiedzi immunologicznych.
24 miesiące od linii bazowej
Porównaj zmiany w strukturze mikrobiomu jelit i moczu od wartości wyjściowych u dzieci, które zostały zakażone i porównaj z dziećmi, które pozostają niezainfekowane.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ zmianę mikrobiomu jelita i moczu po 12 miesiącach od wartości wyjściowej u dzieci, które zostały zakażone i porównaj ją ze zmianą w tym samym okresie u dzieci dobranych pod względem wieku i płci, które pozostają niezainfekowane.
12 miesięcy
Określić związane z leczeniem zmiany odpowiedzi immunologicznej ogólnoustrojowej (poziom cytokin) i swoistej dla schistosomów (poziom przeciwciał) u dzieci leczonych po pierwszym zakażeniu w porównaniu z dziećmi leczonymi w ciągu 12 miesięcy od zakażenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównaj wielkość zmiany od wartości wyjściowej odpowiedzi immunologicznej swoistej dla schistosomu (poziom przeciwciał) i ogólnoustrojowej (poziom cytokin) u dzieci leczonych po pierwszym zakażeniu z wielkością zmiany od wartości wyjściowej u dzieci leczonych w ciągu 12 miesięcy od zakażenia po 6 tygodniach od leczenia
12 miesięcy
Zmniejszenie zachorowalności (poziomy UACR i krwiomoczu) u dzieci leczonych po pierwszym zakażeniu w porównaniu ze zmniejszeniem zachorowalności u dzieci leczonych w ciągu 12 miesięcy od zakażenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie wielkości zmniejszenia zachorowalności (poziomy UACR i krwiomoczu)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

University of Zimbabwe

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisca Mutapi, PhD, University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRCZ/A/1964

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie mamy etycznego pozwolenia na udostępnianie danych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj