Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětská schistosomóza: nová strategie rozšiřující přínos/dosah antihelmintické léčby

10. října 2018 aktualizováno: University of Edinburgh
Cíl a hypotézy: Celkovým cílem tohoto projektu je implementace a vyhodnocení nových přístupů ke snížení současné a budoucí zátěže močovou schistosomiázou u malých dětí pomocí antihelmintika Praziquantel. Projekt si klade za cíl (1) určit provozní zdravotní přínosy léčby infekcí schistosomy časně po reinfekci a snížení nemocnosti, (2) určit, zda struktura mikrobiomu střeva nebo moči (druhová diverzita nebo abundance) je rizikovým faktorem pro infekci S. haematobium nebo morbiditu a (3) objasnit faktory a základní mechanismy zprostředkovávající snížení/zvrat morbidity související se schistosomou a odolnosti vůči infekci/reinfekci u malých dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zdokonalit současnou pediatrickou léčbu schistosomiázy pomocí léku Praziquantel (PZQ) ke zlepšení současného a budoucího zdraví předškolních dětí a kojenců. Praziquantel je levný, vysoce účinný a bezpečný a představuje reálnou možnost využití již existujícího nástroje upraveným způsobem ve prospěch zdraví a vývoje dítěte. Studie se zaměří na děti ve věku 3 až 5 let a porovná vliv časné vs. pozdější léčby pomocí PZQ na současný a budoucí zdravotní stav dětí. Zabíjením červů PZQ zastavuje morbiditu související s přítomností červů a vajíček, jako je anémie, bolesti břicha, průjem a krev v moči, stejně jako indukované imunitní reakce spojené se sníženou mírou opětovné infekce. Studie proto bude zkoumat bezprostřední zdravotní přínosy léčby předškolních dětí a kojenců a účinky léčby na míru opětovné infekce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Prof Takafira Mduluza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zimbabwské předškolní děti muži a ženy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. celoživotní obyvatelé oblasti
  2. poskytli alespoň 2x moč a 2x stolici k parazitologickému vyšetření
  3. podali vzorek krve před a po každé léčebné epizodě
  4. být negativní na schistosomy, měchovce, Trichuris a Ascaris
  5. mají častý kontakt s infekční vodou

Kritéria vyloučení:

  1. klinické příznaky tuberkulózy nebo malárie
  2. projevující se horečkou
  3. jste nedávno prodělali velkou operaci, nemoc nebo očkování
  4. již dříve podstoupili antihelmintickou léčbu
  5. jsou infikováni jakýmikoli helminty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovné infekce u dětí léčených po první infekci ve srovnání s mírou opětovné infekce u dětí léčených do 12 měsíců od infekce.
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte míru reinfekce u dětí léčených při první infekci vs. u dětí léčených do 12 měsíců od infekce.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna imunitních opatření (hladiny cytokinů a protilátek) po kurativní léčbě
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
Určete změnu 12 měsíců po antihelmintické léčbě od výchozích imunitních odpovědí specifických pro schistosomy (hladiny protilátek) a systémových (hladiny cytokinů).
24 měsíců od výchozího stavu
Porovnejte změnu ve struktuře střevního a močového mikrobiomu oproti výchozí hodnotě u dětí, které se nakazily, a porovnejte s dětmi, které zůstaly neinfikované.
Časové okno: 12 měsíců
Určete změnu ve střevním a močovém mikrobiomu po 12 měsících od výchozí hodnoty u dětí, které se nakazí, a porovnejte ji se změnou ve stejném období u dětí stejného věku a pohlaví, které zůstaly neinfikované.
12 měsíců
Určete změny související s léčbou v systémové (hladiny cytokinů) a imunitní odpovědi specifické pro schistosomy (hladiny protilátek) u dětí léčených po první infekci oproti dětem léčeným do 12 měsíců od infekce.
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte velikost změny od výchozí hodnoty u schistosomově specifických (hladiny protilátek) a systémových (hladiny cytokinů) imunitních odpovědí u dětí léčených po první infekci s velikostí změny od výchozí hodnoty u dětí léčených do 12 měsíců od infekce 6 týdnů po léčbě
12 měsíců
Snížení úrovně morbidity (úrovně UACR a hematurie) u dětí léčených po první infekci ve srovnání se snížením morbidity u dětí léčených do 12 měsíců od infekce.
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte velikost snížení nemocnosti (úroveň UACR a hematurie)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

University of Zimbabwe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisca Mutapi, PhD, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRCZ/A/1964

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nemáme etické povolení ke sdílení dat

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schistosomiáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit