Lapsuuden skitosomiaasi: uusi strategia, joka laajentaa antihelminttisen hoidon etuja / kattavuutta
keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of Edinburgh
Tavoite ja hypoteesit: Tämän hankkeen yleistavoitteena on ottaa käyttöön ja arvioida uusia lähestymistapoja virtsan skistosomiaasin nykyisen ja tulevan taakan vähentämiseksi pienillä lapsilla, jotka käyttävät antihelminttistä lääkettä Prazikvantelia.
Hankkeen tavoitteena on (1) määrittää skystosomiinfektioiden hoidon toiminnalliset terveyshyödyt varhaisessa uudelleeninfektiossa ja sairastuvuuden vähentäminen, (2) selvittää, onko suoliston tai virtsan mikrobiomirakenne (lajivalikoima tai runsaus) riskitekijä S. haematobium -infektiolle tai sairastuvuus, ja (3) selvittää tekijöitä ja taustalla olevia mekanismeja, jotka välittävät skistosomiin liittyvän sairastuvuuden vähenemistä/kääntymistä ja vastustuskykyä infektioita/uudelleeninfektioita vastaan pienillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on jalostaa skitosomiaasin nykyistä pediatrista hoitoa Prazikvantelilla (PZQ) esikouluikäisten lasten ja vauvojen nykyisen ja tulevan terveyden parantamiseksi.
Pratsikvanteli on halpa, erittäin tehokas ja turvallinen, ja se tarjoaa realistisen mahdollisuuden käyttää olemassa olevaa työkalua muunnetulla tavalla lasten terveyden ja kehityksen hyväksi.
Tutkimuksessa keskitytään 3–5-vuotiaisiin lapsiin, ja siinä verrataan varhaisen ja myöhemmän PZQ-hoidon vaikutusta lasten nykyiseen ja tulevaan terveydentilaan.
Tappamalla matoja PZQ pysäyttää matojen ja munien esiintymiseen liittyvän sairastuvuuden, kuten anemia, vatsakipu, ripuli ja verta virtsassa sekä indusoituneet immuunivasteet, jotka liittyvät vähentyneeseen uudelleentartuntojen määrään.
Siksi tutkimuksessa selvitetään esikouluikäisten lasten ja vauvojen hoidon välittömiä terveyshyötyjä ja hoidon vaikutuksia uudelleentartuntojen määrään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Prof Takafira Mduluza
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Zimbabwen esikoululaiset miehet ja naiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alueen elinikäisiä asukkaita
- ovat toimittaneet vähintään 2 virtsaa ja 2 ulostetta parasitologista tutkimusta varten
- ovat antaneet verinäytteitä ennen jokaista hoitojaksoa ja sen jälkeen
- olla negatiivinen skistosomeille, hakamatolle, Trichurikselle ja Ascarikselle
- olla usein kosketuksissa tarttuvan veden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- tuberkuloosin tai malarian kliinisiä oireita
- esiintyy kuumeella
- sinulla on äskettäin tehty suuri leikkaus, sairaus tai rokote
- ovat aiemmin saaneet antihelminttistä hoitoa
- ovat saaneet minkäänlaisia helminttejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleentartuntojen määrä lapsilla, joita hoidettiin ensimmäisen tartunnan yhteydessä, verrattuna uusien tartuntojen määrään lapsilla, joita hoidettiin 12 kuukauden sisällä tartunnasta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa uudelleentartuntojen määrää lapsilla, joita hoidettiin ensimmäisen tartunnan yhteydessä, verrattuna niihin, joita hoidettiin 12 kuukauden sisällä tartunnasta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos immuunitoimenpiteissä (sytokiini- ja vasta-ainetasot) parantavan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
|
Määritä muutos 12 kuukauden kohdalla antihelminttisen hoidon jälkeen skistosomispesifisten (vasta-ainetasot) ja systeemisten (sytokiinitasot) immuunivasteiden lähtötasosta.
|
24 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Vertaa muutoksia suoliston ja virtsan mikrobiomirakenteessa lähtötilanteesta tartunnan saaneilla lapsilla ja verrataan lapsiin, jotka eivät ole saaneet tartuntaa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritä muutos 12 kuukauden kohdalla suoliston ja virtsan mikrobiomissa lähtötasosta lapsilla, jotka saavat tartunnan, ja vertaa tätä muutokseen samana ajanjaksona iässä ja sukupuolessa vastaavissa lapsissa, jotka säilyvät tartunnan saamattomina.
|
12 kuukautta
|
|
Määritä hoitoon liittyvät muutokset systeemisissä (sytokiinitasot) ja skistosomispesifisissä (vasta-ainetasot) immuunivasteissa lapsilla, joita hoidettiin ensimmäisen tartunnan yhteydessä, verrattuna niihin, joita hoidettiin 12 kuukauden sisällä tartunnasta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa skistosomi-spesifisten (vasta-ainetasot) ja systeemisten (sytokiinitasot) immuunivasteiden muutosta lähtötasosta lapsilla, joita hoidettiin ensimmäisen infektion yhteydessä, muutoksen suuruuteen verrattuna lähtötasoon lapsilla, joita hoidettiin 12 kuukauden sisällä infektiosta 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Sairastuvuuden (UACR- ja hematuriatasot) väheneminen lapsilla, joita hoidettiin ensimmäisen infektion yhteydessä, verrattuna sairastuvuuden vähenemiseen lapsilla, joita hoidettiin 12 kuukauden kuluessa tartunnasta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa sairastuvuuden vähenemisen suuruutta (UACR- ja hematuriatasot)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francisca Mutapi, PhD, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mutapi F, Rujeni N, Bourke C, Mitchell K, Appleby L, Nausch N, Midzi N, Mduluza T. Schistosoma haematobium treatment in 1-5 year old children: safety and efficacy of the antihelminthic drug praziquantel. PLoS Negl Trop Dis. 2011 May;5(5):e1143. doi: 10.1371/journal.pntd.0001143. Epub 2011 May 17.
- Mutapi F. Changing policy and practice in the control of pediatric schistosomiasis. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):536-44. doi: 10.1542/peds.2014-3189.
- Mduluza T, Mutapi F. Putting the treatment of paediatric schistosomiasis into context. Infect Dis Poverty. 2017 Apr 7;6(1):85. doi: 10.1186/s40249-017-0300-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRCZ/A/1964
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Meillä ei ole eettistä lupaa tietojen jakamiseen
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .