어린 시절 주혈흡충증: 구충제 치료의 이점/도달 범위를 확장하는 새로운 전략
2018년 10월 10일 업데이트: University of Edinburgh
목표 및 가설: 이 프로젝트는 항구충제인 Praziquantel을 사용하는 어린 아동의 요로 주혈흡충증의 현재 및 미래 부담을 줄이기 위한 새로운 접근법을 구현하고 평가하는 전반적인 목표를 가지고 있습니다.
이 프로젝트의 목표는 (1) 재감염 및 이환율 감소 초기에 주혈흡충 감염을 치료하는 운영상 건강상의 이점을 결정하고, (2) 소화관 또는 소변 미생물군집 구조(종 다양성 또는 풍부함)가 S. haematobium 감염의 위험 요소인지 결정하는 것입니다. 또는 이환율, (3) 어린 아동의 주혈흡충 관련 이환율 및 감염/재감염에 대한 저항의 감소/역전을 매개하는 요인 및 기본 메커니즘을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 미취학 아동과 유아의 현재와 미래의 건강을 개선하기 위해 약물 Praziquantel(PZQ)을 사용하여 주혈흡충증의 현재 소아 치료를 개선하는 것을 목표로 합니다.
Praziquantel은 저렴하고 매우 효과적이며 안전하며 어린이 건강 및 발달에 도움이 되는 수정된 방식으로 기존 도구를 사용할 수 있는 현실적인 기회를 제공합니다.
이 연구는 3~5세 어린이에 초점을 맞추고 PZQ를 사용한 조기 치료와 후기 치료가 어린이의 현재 및 미래 건강 상태에 미치는 영향을 비교합니다.
벌레를 죽임으로써 PZQ는 빈혈, 복통, 설사 및 소변 내 혈액과 같은 벌레 및 알의 존재와 관련된 질병뿐만 아니라 감소된 재감염률과 관련된 유도된 면역 반응을 중지시킵니다.
따라서 이 연구는 미취학 아동 및 유아 치료의 즉각적인 건강상의 이점과 재감염률에 대한 치료 효과를 조사할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
700
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harare, 짐바브웨
- Prof Takafira Mduluza
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
짐바브웨 미취학 아동 남녀
설명
포함 기준:
- 이 지역의 평생 거주자
- 기생충 검사를 위해 최소 2개의 소변과 2개의 대변을 제공했습니다.
- 각 치료 에피소드 전후에 혈액 샘플을 제공했습니다.
- schistosomes, hookworm, Trichuris 및 Ascaris에 대해 음성
- 감염성 물과 자주 접촉
제외 기준:
- 결핵이나 말라리아의 임상 징후
- 발열 증세
- 최근에 주요 수술, 질병 또는 예방 접종을 받았습니다.
- 이전에 구충제 치료를 받은 적이 있는 경우
- 모든 기생충에 감염됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 12개월 이내에 치료받은 소아의 재감염률과 첫 감염 시 치료받은 소아의 재감염률.
기간: 12 개월
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첫 감염 시 치료를 받은 소아와 감염 후 12개월 이내에 치료를 받은 소아의 재감염률을 비교하십시오.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유적 치료 후 면역 조치(사이토카인 및 항체 수준)의 변화
기간: 기준선으로부터 24개월
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주혈흡충 특이적(항체 수준) 및 전신성(사이토카인 수준) 면역 반응의 기준선에서 구충제 치료 후 12개월의 변화를 결정합니다.
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기준선으로부터 24개월
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감염된 어린이와 감염되지 않은 상태로 남아 있는 어린이의 기준선에서 장내 미생물군집 구조의 변화를 비교합니다.
기간: 12 개월
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감염된 어린이의 기준선에서 12개월째 장내 및 소변 미생물군집의 변화를 결정하고 이를 감염되지 않은 상태로 남아 있는 연령 및 성별이 일치하는 어린이의 같은 기간의 변화와 비교합니다.
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12 개월
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첫 감염 시 치료를 받은 소아와 감염 후 12개월 이내에 치료를 받은 소아의 전신(사이토카인 수준) 및 주혈흡충 특이적(항체 수준) 면역 반응의 치료 관련 변화를 결정합니다.
기간: 12 개월
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치료 후 6주에 감염 12개월 이내에 치료받은 소아의 기준선으로부터의 변화 크기와 첫 감염 시 치료받은 소아의 주혈흡충 특이적(항체 수준) 및 전신(사이토카인 수준) 면역 반응의 기준선으로부터 변화의 크기를 비교합니다.
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12 개월
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감염 12개월 이내에 치료받은 소아의 이환율 감소와 비교하여 첫 번째 감염 시 치료받은 소아의 이환율(UACR 및 혈뇨 수준) 수준 감소.
기간: 12 개월
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이환율 감소 정도 비교(UACR 및 혈뇨 수준)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francisca Mutapi, PhD, University of Edinburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mutapi F, Rujeni N, Bourke C, Mitchell K, Appleby L, Nausch N, Midzi N, Mduluza T. Schistosoma haematobium treatment in 1-5 year old children: safety and efficacy of the antihelminthic drug praziquantel. PLoS Negl Trop Dis. 2011 May;5(5):e1143. doi: 10.1371/journal.pntd.0001143. Epub 2011 May 17.
- Mutapi F. Changing policy and practice in the control of pediatric schistosomiasis. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):536-44. doi: 10.1542/peds.2014-3189.
- Mduluza T, Mutapi F. Putting the treatment of paediatric schistosomiasis into context. Infect Dis Poverty. 2017 Apr 7;6(1):85. doi: 10.1186/s40249-017-0300-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .