此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

吡非尼酮治疗慢性过敏性肺炎 (Picheon)

2015年7月13日 更新者：Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

慢性过敏性肺炎 (HP) 是一种炎症性疾病，会发展为进行性间质纤维化，导致患者死亡。 实际上HP已经用泼尼松治疗，偶尔用硫唑嘌呤治疗，但不幸的是用这些药物治疗对间质纤维化没有有效的结果。

吡非尼酮在世界范围内已被研究用于治疗纤维化疾病，并取得了积极成果，并且由于吡非尼酮的作用机制具有抗炎和抗纤维化特性，研究者建议评估在实际治疗中加入吡非尼酮与泼尼松和硫唑嘌呤治疗继发于慢性过敏性肺炎的肺纤维化患者。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

慢性过敏性肺炎 (HP) 是一种复杂的综合症，由于吸入异物（如霉菌、灰尘和有机颗粒）导致肺泡炎症而导致免疫反应过度，在慢性疾病中死亡率很高，由于大量患者发展为进行性间质纤维化，最终他们因呼吸功能不全而死亡，导致患者死亡。

吡非尼酮已在世界范围内被研究用于治疗特发性肺纤维化 (IPF)，这种疾病是肺部纤维化疾病中最具侵袭性的疾病。 此外，吡非尼酮在治疗其他器官（如肝脏、肾脏、心脏等）的纤维化疾病方面已显示出潜在效果。吡非尼酮因其对 TGF-β 和 MMP 的作用而被描述为纤维化过程的调节剂和还具有作用于 TNF-alfa 和 IL-1 和 IL-6 的炎症作用。

事实上，HP 已经用泼尼松治疗，偶尔也用硫唑嘌呤治疗，但大量患者会不可逆转地发展为间质纤维化，并伴有肺实质破坏。 不幸的是，调查人员对这种情况没有有效的治疗方法。 由于吡非尼酮在治疗 IPF 和其他类型的器官纤维化方面取得了积极的结果，研究人员建议评估将吡非尼酮加入强的松和硫唑嘌呤治疗继发于慢性过敏性肺炎的肺纤维化患者中.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
    • Distrito Federal
      • Mexico city、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
        • 副研究员：
          • Mayra Mejia, MD
        • 接触：
          • Heidegger Mateos, MD
          • 电话号码：+5255 5487 1771
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Moises Selman Lama, PhD
        • 副研究员：
          • Heidegger Mateo, MD
        • 副研究员：
          • Ivette Buendia, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性过敏性肺炎，近期通过 HRT 确诊，伴或不伴活检
  • 接受并签署知情同意书

排除标准：

  • 无确诊
  • 消化性溃疡患者
  • 怀孕或哺乳期
  • 活动性感染的临床体征
  • 严重肝病史
  • 有严重肾脏疾病史，需要某种透析
  • 不稳定心脏病史
  • 酒精或药物滥用史
  • 支气管机能亢进或哮喘病史或 EPOC
  • 开始前 3 个月有吸烟习惯或拒绝在研究期间停止吸烟习惯的患者
  • 无法进行肺活量测定或无法行走的患者
  • 使用免疫抑制剂、细胞毒剂、胞嘧啶调节剂或受体拮抗剂、氟伏沙明或每天使用西地那非。
  • 不接受者签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
常规治疗（强的松 0.5 mg/kg/天，持续 4 周，然后 0.25 mg/Kg/天，持续 8 周，维持剂量为 0.125 mg/Kg/天，加上硫唑嘌呤 2-3 mg/kg/天，最大剂量为 150 mg/天，从 25-50 mg/天开始逐渐增加，直到第 14 天达到最大剂量）加上安慰剂片剂，每天 2 次。
药品：安慰剂
仅含吡非尼酮片剂辅料的安慰剂片剂
其他名称：
  • 辅料片
实验性的：吡非尼酮 1800 毫克
常规治疗（0.5 mg/kg/天，持续 4 周，然后 0.25 mg/Kg/天，持续 8 周，维持剂量为 0.125 mg/Kg/天，加上硫唑嘌呤 2-3 mg/kg/天，最大剂量为 150 mg /天，从 25-50 毫克/天开始逐渐增加，直到第 14 天达到最大剂量）加上吡非尼酮长释片 900 毫克，每天 2 次，从每天 600 毫克开始
药品：吡非尼酮
常规治疗（泼尼松+硫唑嘌呤）加吡非尼酮 1800 毫克
其他名称：
  • Kitoscell LP
药品：吡非尼酮
常规治疗（泼尼松+硫唑嘌呤）加吡非尼酮 1200 毫克
其他名称：
  • KitosCell LP
实验性的：吡非尼酮 1200 毫克
常规治疗（0.5 mg/kg/天，持续 4 周，然后 0.25 mg/Kg/天，持续 8 周，维持剂量为 0.125 mg/Kg/天，加上硫唑嘌呤 2-3 mg/kg/天，最大剂量为 150 mg /天，从 25-50 毫克/天开始逐渐增加，直到第 14 天达到最大剂量）加上吡非尼酮长释片 600 毫克，每天 2 次，从每天 600 毫克开始
药品：吡非尼酮
常规治疗（泼尼松+硫唑嘌呤）加吡非尼酮 1800 毫克
其他名称：
  • Kitoscell LP
药品：吡非尼酮
常规治疗（泼尼松+硫唑嘌呤）加吡非尼酮 1200 毫克
其他名称：
  • KitosCell LP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用力肺活量 (FVC)
大体时间：52周
FVC 的测量将在 26 周和 52 周时进行
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高分辨率层析成像
大体时间：52周
用 Kazerooni 量表评估炎症和纤维化等级
52周
6分钟步行距离测试
大体时间：52周
6分钟步行距离量化
52周
San George Qty 分数、SOBQ 和 EQ5D 质量分数
大体时间：52周
作为评估生活质量的综合结果
52周
超声心动图肺动脉收缩压
大体时间：52周
压力测量
52周
运动中氧饱和度下降
大体时间：52周
氧气测量
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (预期的)

2016年1月1日

研究完成 (预期的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月13日

首次发布 (估计)

2015年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月13日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C34-11

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅