Pirfenidon v léčbě chronické hypersenzitivní pneumonie (Picheon)
Chronická hypersenzitivní pneumonitida (HP) je zánětlivé onemocnění, u kterého se vyvinula progresivní intersticiální fibróza, která způsobí smrt pacienta. Ve skutečnosti byla HP léčena Prednisonem a příležitostně azathioprinem, ale bohužel léčba těmito léky nemá účinný výsledek při léčbě intersticiální fibrózy.
Pirfenidon byl celosvětově studován pro léčbu fibrotických onemocnění s pozitivními výsledky a vzhledem k tomu, že mechanismus účinku pirfenidonu má protizánětlivé a antifibrotické vlastnosti, výzkumníci navrhují zhodnotit přidání pirfenidonu ke skutečné léčbě Prednison a azathioprin v léčbě pacientů s plicní fibrózou sekundární k chronické hypersenzitivní pneumotidě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická hypersenzitivní pneumonitida (HP) je komplexní syndrom způsobený přehnanou imunitní reakcí způsobenou vdechováním cizorodých látek, jako jsou plísně, prach a organické částice, které způsobují zánět alveol a u chronických forem má onemocnění vysokou úmrtnost. , vzhledem k velkému počtu pacientů, u kterých se rozvine progresivní intersticiální fibróza a nakonec se proklínají respirační insuficiencí, která způsobí smrt pacienta.
Pirfenidon byl celosvětově studován pro léčbu idiopatické plicní fibrózy (IPF), onemocnění, které představuje nejagresivnější z fibrotických onemocnění plic. Pirfenidon byl navíc prokázán potenciálními výsledky v léčbě fibrotických onemocnění v jiných orgánech, jako jsou játra, ledviny, srdce atd. Pirfenidon byl popsán jako modulátor fibrotického procesu díky svému působení na TGF-beta a MMP a má také protizánětlivé účinky působící na TNF-alfa a IL-1 a IL-6.
HP byla ve skutečnosti léčena Prednisonem a příležitostně azathioprinem, ale u velkého počtu pacientů se nevratně vyvine intersticiální fibróza s destrukcí plicního parenchymu. Bohužel vyšetřovatelé nemají pro tyto případy účinnou léčbu. Vzhledem k pozitivním výsledkům dosaženým s pirfenidonem v léčbě IPF a jiných druhů orgánové fibrózy navrhují výzkumníci zhodnotit přidání pirfenidonu k léčbě prednisonem a azathioprinem při léčbě pacientů s plicní fibrózou sekundární k chronické hypersenzitivní pneumonitidě .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pedro Pena, MD
- Telefonní číslo: +52191971972
- E-mail: pedropena@grupomedifarma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jarod Escobar, MD
- Telefonní číslo: +525515764477
- E-mail: jarodescobar@cellpharma.com
Studijní místa
-
-
Distrito Federal
-
Mexico city, Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Nábor
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mayra Mejia, MD
-
Kontakt:
- Heidegger Mateos, MD
- Telefonní číslo: +5255 5487 1771
-
Kontakt:
- Pedro Pena, MD
- Telefonní číslo: +5215591971972
- E-mail: pedropena@grupomedifarma.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Moises Selman Lama, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Heidegger Mateo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ivette Buendia, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická hypersenzitivní pneumonitida s nedávnou diagnózou potvrzenou HRT s biopsií nebo bez ní
- Přijetí s podepsaným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Žádná potvrzená diagnóza
- Pacienti s peptickým vředem
- Období těhotenství nebo kojení
- Klinické příznaky aktivní infekce
- Závažné onemocnění jater v anamnéze
- Závažné onemocnění ledvin v anamnéze, které vyžaduje určitý druh dialýzy
- Historie nestálé kardiopatie
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Bronchiální hyperaktivita nebo anamnéza astmatu nebo EPOC
- Kouření 3 měsíce před zahájením nebo pacient, který odmítne kouření přerušit během studie
- Pacient s nemožností provést spirometrii nebo který nemůže chodit
- Použití imunosupresiv, cytotoxických látek, modulátorů cytosinu nebo antagonistů receptorů, fluvoxaminu nebo každodenní užívání sildenafilu.
- Pacienti, kteří nepřijímají, informovaný souhlas podepisují
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Konvenční léčba (prednison 0,5 mg/kg/den po dobu 4 týdnů, poté 0,25 mg/kg/den po dobu 8 týdnů a udržovací dávka 0,125 mg/kg/den plus azathioprin 2-3 mg/kg/den s maximální dávkou 150 mg/den počínaje dávkou 25-50 mg/den postupně se zvyšující až do 14. dne s maximální dávkou) plus placebo tableta 2krát denně.
|
Placebo tableta pouze s pomocnými látkami tablety Pirfenidon
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pirfenidon 1800 mg
Konvenční léčba (0,5 mg/kg/den po dobu 4 týdnů, poté 0,25 mg/kg/den po dobu 8 týdnů a udržovací dávka 0,125 mg/kg/den plus azathioprin 2-3 mg/kg/den s maximální dávkou 150 mg /den počínaje 25-50 mg/den postupně se zvyšující až do 14. dne s maximální dávkou) plus Pirfenidon tableta s dlouhým uvolňováním 900 mg 2krát denně, počínaje 600 mg denně
|
Konvenční léčba (Prednison+Azathioprin) plus Pirfenidon 1800 mg
Ostatní jména:
Konvenční léčba (Prednison+Azathioprin) plus Pirfenidon 1200 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pirfenidon 1200 mg
Konvenční léčba (0,5 mg/kg/den po dobu 4 týdnů, poté 0,25 mg/kg/den po dobu 8 týdnů a udržovací dávka 0,125 mg/kg/den plus azathioprin 2-3 mg/kg/den s maximální dávkou 150 mg /den počínaje 25-50 mg/den postupně se zvyšující až do 14. dne s maximální dávkou) plus Pirfenidon tableta s dlouhým uvolňováním 600 mg 2krát denně počínaje 600 mg denně
|
Konvenční léčba (Prednison+Azathioprin) plus Pirfenidon 1800 mg
Ostatní jména:
Konvenční léčba (Prednison+Azathioprin) plus Pirfenidon 1200 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 52 týdnů
|
Měření FVC bude ve 26. a 52. týdnu
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tomografie s vysokým rozlišením
Časové okno: 52 týdnů
|
Hodnocení stupně zánětu a fibrózy pomocí Kazerooniho škály
|
52 týdnů
|
|
Test vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 52 týdnů
|
vyčíslení docházkové vzdálenosti za 6 minut
|
52 týdnů
|
|
San George Qty Score, SOBQ a EQ5D skóre kvality
Časové okno: 52 týdnů
|
Jako složený výsledek pro hodnocení kvality života
|
52 týdnů
|
|
Systolický tlak v plicní tepně s echokardiogramem
Časové okno: 52 týdnů
|
měření tlaku
|
52 týdnů
|
|
Desaturace kyslíkem při cvičení
Časové okno: 52 týdnů
|
Měření kyslíku
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Macias-Barragan J, Sandoval-Rodriguez A, Navarro-Partida J, Armendariz-Borunda J. The multifaceted role of pirfenidone and its novel targets. Fibrogenesis Tissue Repair. 2010 Sep 1;3:16. doi: 10.1186/1755-1536-3-16.
- Lacasse Y, Selman M, Costabel U, Dalphin JC, Ando M, Morell F, Erkinjuntti-Pekkanen R, Muller N, Colby TV, Schuyler M, Cormier Y; HP Study Group. Clinical diagnosis of hypersensitivity pneumonitis. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Oct 15;168(8):952-8. doi: 10.1164/rccm.200301-137OC. Epub 2003 Jul 3.
- Selman M. Hypersensitivity pneumonitis: a multifaceted deceiving disorder. Clin Chest Med. 2004 Sep;25(3):531-47, vi. doi: 10.1016/j.ccm.2004.04.001.
- Gaxiola M, Buendia-Roldan I, Mejia M, Carrillo G, Estrada A, Navarro MC, Rojas-Serrano J, Selman M. Morphologic diversity of chronic pigeon breeder's disease: clinical features and survival. Respir Med. 2011 Apr;105(4):608-14. doi: 10.1016/j.rmed.2010.11.026. Epub 2010 Dec 16.
- Selman M, Pardo A, Richeldi L, Cerri S. Emerging drugs for idiopathic pulmonary fibrosis. Expert Opin Emerg Drugs. 2011 Jun;16(2):341-62. doi: 10.1517/14728214.2011.565049. Epub 2011 Mar 17.
- Schaefer CJ, Ruhrmund DW, Pan L, Seiwert SD, Kossen K. Antifibrotic activities of pirfenidone in animal models. Eur Respir Rev. 2011 Jun;20(120):85-97. doi: 10.1183/09059180.00001111.
- Mateos-Toledo H, Mejia-Avila M, Rodriguez-Barreto O, Mejia-Hurtado JG, Rojas-Serrano J, Estrada A, Castillo-Pedroza J, Castillo-Castillo K, Gaxiola M, Buendia-Roldan I, Selman M. An Open-label Study With Pirfenidone on Chronic Hypersensitivity Pneumonitis. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2020 Mar;56(3):163-169. doi: 10.1016/j.arbres.2019.08.019. Epub 2019 Nov 26. English, Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Respirační přecitlivělost
- Onemocnění plic, intersticiální
- Přecitlivělost
- Zápal plic
- Plicní fibróza
- Alveolitida, vnější alergie
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Pirfenidon
Další identifikační čísla studie
- C34-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .